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La entrada en vigor en Mayo 2017 del Reglamento (UE) 2017/746 sobre IVDs da un giro radical a la clasificación y evaluación de conformidad de los productos para diagnóstico in-vitro. Se prevé que la gran mayoría de productos, actualmente de autocertificación bajo la Directiva 98/79/CE, pasen ahora a precisar intervención de un Organismo Notificado para su introducción en el mercado. Ven a conocer los plazos de transición aplicables, el nuevo sistema de Clasificación A, B, C y D basado en reglas así como los nuevos procedimientos de evaluación de conformidad.

El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas (3 meses) adicionales en la web de formación http://formacion.tecnologias-sanitarias.com/course/view.php?id=97
(Precio incluye desayuno, comida, documentación, acceso portal teleformación y certificados asistencia y aprovechamiento).

19 de Abril de 2018, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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Con 25 horas en teleformación en nuestro portal.

Programa

09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación
10:00 –
1. Introducción
  – Cambios. Plazos
2. Reglas clasificación de productos sanitarios para IVD. Ejemplos
  – Reactivos y controles
  – Analizadores NPT y autodiagnostico
  – Software y apps
  – Analizadores. Contenedores de muestras
3. Proceso evaluación de conformidad. Obtención de marcado CE
  – Productos auto-certificación  (clase A)
  – Productos certificación por ON (clases B, C y D)
4. Documentación Técnica y Sistema Calidad
  – Documentación Técnica (anexos II y III)
  – Sistema de calidad ISO 13485:2016
5. Estrategias y plazos
   Coloquio / Preguntas
18:00 – fin de jornada
 tienda online logo-formacion-TMI
TECNICO-RESPONSABLE       información sobre las guias MEDDEV  web de miembros de la red de tecnologías sanitarias

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