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Se revisarán los requisitos de los distribuidores y otros agentes económicos

que no son el fabricante de los productos sanitarios, como importadores, agrupadores, esterilizadores, servicios de asistencia técnica, hospitales fabricantes in house, fabricantes virtuales (OBL), reprocesadores y fabricantes de productos sanitarios a medida según los nuevos reglamentos (EU) 2017/745 y 6.
¿ Sabias que los distribuidores podrán traducir las instrucciones de uso y reembalar el producto sanitario, según el nuevo reglamento?
¿ Sabes que la nueva edición de la norma EN ISO 13485:2016 incluye a todas las organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los productos sanitarios (e.g. importadores, distribuidores, …)?
1 de Marzo de 2018, de 10h a 18h –  Parque Tecnológico BCN – C/ Marie Curie nº 8 – 08042 Barcelona
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PROGRAMA
09:30 – Bienvenida: registro y recogida de documentación 
10:00 – Distribuidores y otros agentes económicos en tecnologías sanitarias.
1. Introducción
- Marco reglamentario global de productos sanitarios.
- Definiciones y novedades.
- Sistemas de calidad de productos sanitarios EN ISO 13485:2016.
- Resumen de cambios principales y plazos de aplicación de los reglamentos.

2. Requisitos reglamentarios para la comercialización de productos sanitarios – Reglamentos (EU) 2017/745 y (EU) 2017/746
- Resumen de pasos necesarios para lograr el acceso al mercado de la Unión Europea
- Base de datos EUDAMED. Requisitos
- Registro de productos – En base de datos UDI – En base de datos EUDAMED.
- Tarjetas de implante. Novedades respecto a la legislación existente RD 1591/2009.
- Venta y servicios a distancia.
- Publicidad de productos sanitarios.
- Certificados de libre venta europeos.
- Obligaciones de fabricantes legales y sus representantes autorizados
o Pólizas de seguro – Responsabilidad reforzada.
- Actividades consideradas de “fabricación” DISTINTAS de la fabricación “en serie”
o Fabricación “in-house” – Cuando el centro sanitario es el fabricante legal.
o Reprocesado de productos sanitarios de un solo uso.
o Fabricación de productos sanitarios a medida
o Agrupación de productos sanitarios.

3. Casos en los que las obligaciones del fabricante se aplican a otro agente económico
- Fabricantes virtuales (OBL)
- Modificación de productos por los agentes económicos
- Casos que NO se consideran “modificación”
o Traducción de documentación de acompañamiento
o Cambios en el embalaje exterior

4. Obligaciones generales de los importadores (Art.13) y de los distribuidores (Art.14)
- Registro de importadores – Datos a aportar a EUDAMED.
- SRN – Número de registro único
- Contratos de buenas prácticas. Códigos éticos. Política anticorrupción.
- Seguimiento poscomercialización PMS (vigilancia, reclamaciones, retroalimentación).
- Asistencia técnica – requisitos para instalación, mantenimiento y provisión de recambios y repuestos.

5. Vigilancia y seguimiento poscomercialización PMS
- Nuevas definiciones y plazos para notificar incidentes reportables.
- Comunicación de incidentes graves / reportables – Responsable de Vigilancia
- Acciones correctivas de seguridad FSCA / Notas de aviso FSN

Coloquio / Preguntas
18:00 – fin de jornada 

comida 14h-15h. 

El curso es de 1 jornada la parte presencial e incluye 25 horas adicionales en la web de formación

https://www.meddev.biz/b2c/producto/1803/1/1803-mdr-ivdr-requisitos-distribuidor-y-agentes-econ-micos-1mar

Este curso estará disponible en formato online con posterioridad a la jornada de formación presencial.

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