Software médico

Los programas informáticos están ahora en la definición de producto sanitario europea:

«“producto sanitario”»:
"cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
— diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
— diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
— regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios."

DEFINICIÓN DIRECTIVA 93/42/EC MODIFICADA POR LA DIR 2007/47/EC - RD 1591/2009

Esta definición afecta a las tres directivas de producto sanitario ya que las definiciones de:

«“producto sanitario para diagnóstico in vitro”»:
" Cualquier producto sanitario que consista en un ... "

DEFINICIÓN DIRECTIVA 98/79/EC - RD 1662/2000

«“producto sanitario implantable activo”»:
" Cualquier producto sanitario activo destinado a ... "

DEFINICIÓN DIRECTIVA 90/385/EC MODIFICADA POR LA DIR 2007/47/EC - RD 1616/2009

En las reglas de clasificación se ha añadido en las definiciones:

"...

1.4. Producto sanitario activo
Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se considerarán productos sanitarios activos los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un producto sanitario activo al paciente. Los programas informáticos autónomos se consideran un producto sanitario activo.

..."

Esto quiere decir que en general clasificaremos los programas informáticos siguiendo las reglas 9, 10 y 12 del anexo IX de la directiva 93/42/EEC o por la cláusula 2.3 que indica:

"... 2.3. Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría"

Además se han modificado los requisitos esenciales de anexo I incluyendo el requisito:

"...

12.1 bis. Para los productos que incorporen programas informáticos o que sean programas informáticos médicos, dichos programas informáticos deben ser validados con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gestión de los riesgos, validación y verificación.

..."

También se han añadido a las normas armonizadas las siguientes normas:

• EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software. IEC 62304:2006

• EN 60601-1:2006 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. IEC 60601-1:2005 (capitulo 14 software)

puedes adquirirlas en AENOR www.aenor.es

Es interesante la guía de clasificación de software médico que ha realizado la Autoridad Sanitaria de Suecia (Swedish Medical Products Agency - LÄKEMEDELSVERKET). Esta guia da algunos ejemplos de clasificación en su apendice 2, para ello establece la finalidad prevista y funciones típica de diversos softwares que se encuentran en el entrorno hospitalario, listamos aqui algunos:

1. Sistema de registro de anestesia (Anaesthetic Record System):  clase I

2. Sistema de Gestion de Datos de Paciente (Patient Data Management Systems): clase IIa (si incluye monitorizacion de parametros vitales)

3. Sistema de almacenamiento de ECG: clase I

4. Sistema de Imagen Retinal : clase I

5. PACS:

     a) sólo almacenamiento: no es producto sanitario

     b) almacenamiento y revisión de imágenes: clase I

     c) procesado de imagen (3D, filtrado, ...) o cálculos (evaluación estenosis, ...): clase IIa

     d) permite realce de imagen controlando la adquisición de la imagen: clase IIb

6. RIS: indica que los sistemas de hace 20 años no eran producto sanitario pero que los actuales incluyen planificación de diagnostico y tratamiento del paciente e interactúan con otros sistemas como los PACS: clase I

7. Sistemas de Comunicacion: no son considerados producto sanitario

8. Sistemas web para monitorizar productos sanitarios (ejemplo: medtronics carelink monitor y IVD bombas de insulina de diabetes) : producto sanitario clase IIa o IIb

9. IVD software LIS (Laboratory Information Systems) y WAM (Work Area Managers):  producto sanitario segun directiva IVD

10. Modulo de medicación: producto sanitario clase I

La asociación COCIR ha publicado una guía para clasificar el software como producto sanitario mediante este diagrama de flujo:

Esta claro que estos programas si son considerados productos sanitarios deben cumplir los requisitos esenciales que les son de aplicación y el fabricante si esta localizado en España debe tener una licencia otorgada por la AEMPS.

Hemos preparado un curso sobre el tema que puede ser de tu interés:  Software médico 

SISTEMAS INFORMATIZADOS

Sistema informatizado: Conjunto de elementos físicos (hardware) y programas asociados (software) diseñados y ensamblados para realizar una función o un grupo de funciones determinadas.
 

Cubre así equipos de fabricación automatizada, programas de control y gestión de fabricación, programas de trazabilidad (ERP), programas de gestión documentación calidad, ...

Su validación si se utilizan en la fabricación es un requisito de ISO 13485, de las GMP, pero también de ISO 9001.

En el caso de que el software responda a un requisito reglamentario también deberemos validarlo. Tenemos por ejemplo así los programas ERP que llevan la trazabilidad de los productos comercializados.

Usaremos la guía GAMP (Buenas Practicas de Fabricación Automatizada) ver 5 y la guía de la norma AAMI TIR 36.

Esta misma metodología será útil para la validación de productos sanitarios electromédicos complejos en el Centro Sanitario.

Hemos preparado un curso sobre el tema que puede ser de tu interés: 

 Validación Sistemas Informatizados