¿Que es un PRODUCTO SANITARIO? E sta es la primera pregunta que debemos plantearnos antes de ponernos a generar documentación y realizar comunicaciones a las Autoridades Sanitarias. Debemos fijarnos en la "finalidad prevista" del producto por su fabricante. La Directiva 93/42/EEC da la definición de Producto Sanitario:
producto sanitario:
cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: — diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, — diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, — investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, — regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios; A veces, es más fácil verlo a la inversa, ¿Puedo ponerle esta etiqueta de "PRODUCTO NO APTO PARA USO MÉDICO" de modo visible? Si la respuesta es sí, plantéese el no declararlo como Producto Sanitario. No están incluidos en Producto Sanitario: Medicamentos
Productos Cosméticos Sangre humana, derivados sanguíneos Órganos, tejidos o células de origen humano para transplantes Equipamiento de protección personal Equipo de laboratorio general (matraces, microscopios, ...) Software de gestión de datos clínicos ...Note que el concepto de Tecnología Sanitaria es mas amplio siendo los productos sanitarios una parte de estas. La Tecnología Sanitaria incluye como subcategorías a productos regulados al tener una finalidad médico-sanitaria como son los productos sanitarios y otros de uso en Centros Sanitarios pero que no están regulados como por ejemplo las instalaciones (quirófano, ...), productos para investigación, productos para formación y las Tecnologías de la Información (HIS, ...), etc.
Tecnologías sanitarias es una parte de la Tecnología de la salud que abarca una amplia gama de productos para el cuidado de la salud y que, en una u otra forma, se utilizan para diagnosticar, vigilar o tratar cada enfermedad o condición que afecta a los seres humanos. ADVAMED (Advanced Medical Technology Association). (June 8, 2009). what is Medical Technology? La Tecnología de la Salud (Health technology) es:
Cualquier intervención que pueda ser utilizada para promover la salud, a fin de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o para la rehabilitación o la atención a largo plazo. Esto incluye los productos farmacéuticos, productos sanitarios, procedimientos y sistemas organizativos utilizados en la atención de la salud. INAHTA (International Network of Agencies for Health Technology Assessment). (June 8, 2009). «HTA glossary.». Ejemplos de productos sanitarios - Depresor lingual - implante dental, dentadura postiza - Fonendoscopio - Equipo RX - Bolsa orina - Electrocardiógrafo - bastón (ayuda técnica) - Instrumental quirúrgico - Esterilizador, autoclave - Implante quirúrgico - audífono - Marcapasos (implantable activo) - Productos sanitarios para diagnostico in vitro - Contenedores de muestras para IVD - gafas graduadas, gafas de presbicia - lentes de contacto, lentillas - gafas de sol graduadas - ... ¿Todo producto que se usa en un Hospital es un producto sanitario? No. Por ejemplo, no son productos sanitarios: - Los cepillos de limpieza de manos prequirúrgica - Los guantes desechables de látex que usa el personal de limpieza (son EPI y llevan CE también) - Las cuñas de orina, orinales - El sillón donde se sienta el doctor - .... tampoco no son producto sanitario otros productos que a veces se usan en un entorno médico: - láser depilación - depilador eléctrico - electroestimulador para gimnasia pasiva - ... |
