Esta es la primera pregunta que debemos plantearnos antes de ponernos a generar documentación y realizar comunicaciones a las Autoridades Sanitarias. Debemos fijarnos en la "finalidad prevista" del producto por su fabricante.
La Directiva da una definición de Producto Sanitario, repásela (ver más adelante).

Mire, por último, esta lista de productos que no están incluidos en Producto Sanitario:

Medicinas

Productos Cosméticos

Sangre humana, derivados sanguíneos.

Órganos, tejidos o células de origen humano para transplantes

Equipamiento de protección personal

Equipo de laboratorio general (matraces, microscopios, ...)

Software de gestión de datos clínicos

       ...

DEFINICIÓN PRODUCTO SANITARIO:
Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

• diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

• diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

• investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

• regulación de la concepción

Que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios:

Ejemplos de productos sanitarios

    - Depresor lingual

    - Fonendoscopio

    - Equipo RX

    - Bolsa orina

    - Electrocardiógrafo

    - Instrumental quirúrgico

    - Esterilizador, autoclave

    - Implante quirúrgico

    - Marcapasos (implantable activo)

    - Productos sanitarios para diagnostico in vitro

    - Contenedores de muestras para IVD

    - ...

¿Todo producto que se usa en un Hospital es un producto sanitario?

No. Por ejemplo, no son productos sanitarios:

    - Los cepillos de limpieza de manos prequirúrgica

    - Los guantes desechables de látex que usa el personal de limpieza (son EPI y llevan CE también)

    - Las cuñas de orina

    - El sillón donde se sienta el doctor

    - ....