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MARCADO CE
El marcado CE de conformidad es un requisito obligatorio
para la comercialización de productos sanitarios en Europa. Se indica en su
etiquetado e instrucciones de uso mediante el símbolo:
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0318 |
En el caso de que en la evaluación de conformidad
participe un Organismo Notificado, el CE viene con el número de identificación
del mismo. ( En la figura 0318 es el nº de identificación del Organismo Notificado español
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). Además de este marcado, el fabricante debe realizar una
declaración de conformidad 
que entregará a sus clientes y mantendrá a disposición de las Autoridades
Sanitarias.
El marcado CE indica la
conformidad del producto con la directiva(s) que le es(son) de aplicación.
En Europa es ilegal la comercialización y uso posterior de
productos que no lleven este marcado.
Las directivas exigen unos requisitos mínimos para la
evaluación y certificación de productos y ostentar el marcado CE.
La directiva obliga a todos los fabricantes a ofrecer las
siguientes garantías:
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GARANTÍA DE INFORMACIÓN |
Debe establecerse una documentación técnica de producto (Technical File)
Incluye especificaciones, planos, manuales de usuario, manuales de servicio
de asistencia técnica, etiquetaje, documentación de acompañamiento. |
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GARANTÍA DE SEGURIDAD |
Debe ensayarse el equipo según la normativa que le sea de aplicación
(por ejemplo)
-Seguridad
Equipos Eléctricos: EN 60601-1 ff.
- - Compatibilidad Electromagnética EMC: EN 60601-1-2
- - Biocompatibilidad: EN UNE 30933ff
- - Análisis de riesgos: EN 1441, EN 60601-1-4.
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GARANTÍA DE
CUMPLIMIENTO ESPEC'S - EFICACIA |
Evaluación clínica y en su caso, Investigaciones Clínicas para
la evaluación de seguridad y cumplimiento de especificaciones del producto. |
GARANTÍA DE
CALIDAD |
La empresa debe implantar un sistema de aseguramiento de calidad según
EN ISO 13485 con el seguimiento correspondiente que garantiza su correcta
implementación. |
El formato del símbolo del marcado CE debe cumplir las
siguientes proporciones:
Para más información lea los siguientes artículos:
-
Marcado CE productos sanitarios implantables
activos directiva 90/385
-
Marcado CE productos sanitarios directiva 93/42
-
Marcado CE productos sanitarios para el diagnóstico in vitro directiva 98/79
Estos son los pasos para obtener el marcado CE:
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