Benvinguts a
la Web del Sector de Productes Sanitaris
Els Productes Sanitaris estan regulats per les directives comunitàries de
producte sanitari general 93/42/CEE, de implantables 90/385/CEE actius y de
diagnòstic in vitro 98/79/CE.
Des de aquestes
pàgines volem arribar a tots els "afectats" per
aquest "marcatge CE" per intentar la màxima difusió de la informació
que apareix sobre aquesta.
En general, la informació d’aquestes pàgines està dirigida als actors espanyols
en aquesta nova escena del "marcatge CE": Hospitals, Autoritats
Sanitàries,
Fabricants, Organismes Notificats, Laboratoris, Metges i Usuaris.
La Directiva no ofereix unes
exigències per les que algú que estigi fabricant
seriosament un producte pensi en deixar-ho de fer, no obstant evitarà la fabricació de productes sense perspectives clares.
Esperem que si siguin baixa els "fabricants" que
operaven impunement
en un sector no regulat amb productes miracle tipus "Dr. Rosado", oferint panaceas
de dubtosa base científica. La transposició de la
Directiva
93/42/CEE a la legislació espanyola es el Real
Decret 414/1996, de l'1 de març, publicat en el BOE a data de 24 d’abril de 1996. La modificació de la directiva 93/42/CEE per la directiva 2007/47/CE ha estat transposada per el Real Decret 1591/2009. Aquest Real Decret té particularitats que han estat
afegides al text
original de la Directiva.
Perdoneu que els continguts de la Web estiguin, en general, en castellà, o bé, en
anglès, degut a què és la llengua en la que han estat generats aquests.
