| Jornada ISPE presentación GAMP 5 |
Esta guia establece las pautas de como validar sistemas informatizados en entornos GXP Se presenta primero en Barcelona el 1 de julio y después en Madrid el 2 de julio por parte de Sion Wyn que es el editor de la guía. para inscribirse llamar al telefono 93 4574859 ISPE Spain Affiliate o a conferenciasispe@ispe.org.es |
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Zaragoza, 11 a 13 junio 2008  |
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Finalizó con gran exito el VIII Congreso de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingeniería Clínica (SEEIC) en Zaragoza.
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Fuente: http://www.seeic.org Más información Ver info Congreso 2007 |
SEMINARIO 
18 Jun 2008 | seminario ESTERILIZACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS |
 09:30 ·Inscripción y recogida documentación –Café bienvenida
10:00 ·Introducción. Producto esteril EN 556-1, Que es una validación. Problemas que queremos evitar, porque no puede hacer la validación el fabricante del equipo sin el usuario, Validacion de sistemas (autoclaves) informatizados
12:00 Pausa Café.
12:15 ·Proceso esterilizacion fabricante
·Proceso esterilización Central Esterilización Hospital. Consideraciones adicionales
·Control y monitorizacion proceso:carga microbiana, - compatibilidad del producto con proceso, Indicadores biológicos y quimicos
·Métodos esterilizacion:Vapor (EN 554 - EN ISO 17665-1:2007)
Oxido Etileno (EN 550- UNE EN ISO 11135-1:2007), Radiacion (gamma y beta)(EN 552 - UNE EN ISO 11137-1, 2 y 3:2007),(EN ISO 14937)
·Requisitos: Especificacion proceso, Definicion proceso, Validacion proceso y Sistema de calidad (ISO 13485)
14:00 Comida.
15:30 ·Validaciones:Fases Validacion IQ, OQ, PQ, Validacion sistemas informatizados
·Caso práctico: HS(validacion vapor), ESL(validacion ETO), IM(validacion Radiacion)
18:45·Coloquio y prueba de evaluación de aprovechamiento
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28 y 29 de Mayo Barcelona | Curso Seguridad eléctrica equipos IVD: norma EN 61010-1 |
En este curso se tratarán los requerimientos de seguridad para los diferentes tipos de peligros contemplados en la norma EN 61010-1, los requisitos de certificación de la directiva, así cómo el caso de los equipos electromédicos para diagnóstico in vitro.
El curso está dirigido a ingenieros de diseño y producción que trabajen en el ámbito de los equipos de medida y control, y a los profesionales de seguridad del producto y certificación en la misma área.
Este curso contara con la participación de Tecno-Med Ingenieros en los temas de gestión de riesgos y calidad.
Contacto: mireya@eel.upc.edu programa |
 | Jornada Nueva ley de contratos del sector público |
| El día 9 de mayo a las 10 de la mañana, la SEEIC, organiza una jornada para explicar el alcance que la nueva Ley de Contratos en el sector público presenta. Se pondrán de manifiesto los nuevos planteamientos y las formas de adjudicación. Fuente: http://www.seeic.org/ |
15, 16, 17 abril
2008 Cordoba | XVII Congreso Internacional del CEDEST |
| Se celebro en Córdoba el «XVII Congreso Internacional del CEDEST» donde se pudieron observar los nuevos avances tecnológicos y normativos en en mundo de la esterilización. Fuente: http://www.cedest.org/ |
 | Infors@lud 2008 XI Congreso Nacional de Informática de la Salud |
El 15, 16 y 17 de abril de 2008 Fue celebrado el XI Congreso Nacional de Informática de la Salud celebrado en el Palacio de Congresos de Madrid.
Fuente: http://www.seis.es |
8 abril 2008
Cuenca | Presentación nuevas cualificaciones de Técnico Electromedicina |
   
En una jornada organizada por la SEEIC se han presentado las nuevas cualificaciones de técnico de electromedicina.
MAS INFORMACIÓN |
 
8 abril 2008
Barcelona
| Jornada "Nueva guía sobre el sistema de vigilancia de Productos Sanitarios" |
.JPG) Gran éxito de participación en la Jornada "Nueva guía sobre el sistema de vigilancia de Productos Sanitarios" organizada por AEFI y FENIN en Barcelona. Dicha jornada a contado con la participación de Dña. Carmen Valls Consejera Técnica de la SGPS - AEMPS y Responsable del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios como ponente principal y la Técnico Superior Dña. Carmen Ruiz Villar.
Tanto la presentación como el coloquio posterior ha estado muy interesante y animado. MAS INFORMACIÓN |
| Expodental, 27 a 29 marzo 2008, Madrid |
     
Éxito de EXPODENTAL 2008 desde el 27 de Marzo hasta el 29 de Marzo en IFEMA Madrid. hemos recopilado la información básica para que podáis revisar su desarrollo. Fuente: http://www.expodental.ifema.es MAS INFORMACIÓN VER INFO EXPODENTAL 2006 |
| Cosmobelleza, 23, 24, 25 de febrero 2008, Barcelona |
    Con 14 años de experiencia en el desarrollo de ferias para los sectores de Peluquería y Estética, y 4 años en el sector del Wellness, Cosmobelleza & Wellness se consolida como el primer evento mundial del sector de la belleza integral. |
| Fuente: http://www.cosmobelleza.com | MAS INFORMACIÓN | VER INFO COSMOBELLEZA 2007 |
6 Marzo 2008
Barcelona
| Seminario modificaciones en la reglamentación de Productos Sanitarios |
 Organizado por AEFI y con gran asistencia de expertos fue presentado el seminario "La aplicación de las modificaciones legislativas en la reglamentación de Productos Sanitarios" por parte de Cristina Batlle Responsable de la Inspección de Farmacia de Barcelona. En el se trató la publicación del RD 1143/2007 por el que se modifican los tres Reales decretos que regulan los productos sanitarios, así como las novedades introducidas en la Directiva 2007/47/CE, por la que se modifican las Directivas 93/42/CEE del Consejo relativa a productos sanitarios, la Directiva 90/385/CEE sobre los productos sanitarios implantables activos y la Directiva 98/8/CE relativa a la comercialización de biocidas, conlleva a una serie de obligaciones a los fabricantes y responsables de la puesta en el mercado de los productos sanitarios.
Fuente: http://www.aefi.org |
25 de Febrero
a
9 de Marzo 2008
Tenerife
| XVI Winter Course Of Catai 2008 |
 Se celebro en Tenerife la edición XVI del curso de CATAI (Centro Avanzado Tecnológico de Análisis de Imagen) organizado por la profesora Dra Olga Ferrer-Roca catedrática de la Universidad de La Laguna (ULL) y cátedra UNESCO de Telemedicina. ( www.teide.net/catai )
Tecno- Med Ingenieros participo en el XVI Curso de Invierno del CATAI con la presentación: "Comunicaciones Intrahospitalarias: Gestión de riesgos y norma ISO 11073" realizada en colaboración con el profesor J.C. Fernández-Aldecoa del Hospital Universitario de Canarias y presidente de la Sociedad Española de Electromedicina e Ingenieria Clínica SEEIC. En la misma sesión el profesor Dr. Hernández Armas que aparece en la foto a la derecha presentó el tema "New Medical histological and high resolution image modalities" con una revisión de las imágenes médicas avanzadas. MAS INFORMACIÓN: http://www.teide.net/catai
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| MEDTEC-2008 Stuttgart, 11 a 13 marzo |
Encuentra todo lo que buscas en materiales y subcontratistas de fabricación de productos sanitarios. Fuente:http://www.medtecstuttgart.com |
| DIRECTIVA 2007/47/CE (DOUE 21-set-2007)
revisIÓN DIRECTIVAs DE PRODUCTOS SANITARIOS 93/42/EEC Y 90/385/EEC |
Por fin se ha aprobado la revisión de la directiva 93/42/EEC de productos sanitarios y ha sido publicada en el Diario Oficial de la Union Europea.Incluye una nueva definición de producto sanitario “producto sanitario”: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: · diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, · diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, · investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, · regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios Fuente: http://www.europa.eu.int/comm/enterprise/medical_devices/index_en.htm BAJARSE EL TEXTO |
|  MODIFICACIÓN DEL REAL DECRETO 414/1996
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En el ultimo consejo de ministros se ha aprobado el Real Decreto 1143/2007 (BOE 1 septiembre 2007) que modifica a los Reales Decretos 414/1996, 1662/2000 y 634/1993. En esta modificación se incorpora a la ley Española la directiva 2005/50/CE de modificación de reclasificación de prótesis articulares de cadera, rodilla y hombro. Además se modifican aspectos sobre la obtención de licencia de funcionamiento, autorización de investigaciones clínicas y ajustan las atribuciones a la Agencia Española Medicamentos y Productos Sanitarios
Fuente AEMPS MAS INFORMACIÓN |
| FIN DEL PLAZO LOPD FICHEROS TRATAMIENTO NO AUTOMATIZADO |
El próximo 24 de octubre finaliza el plazo para la adaptación a la ley 15/1999 de ficheros de tratamiento no automatizado con datos personales según la disposición adicional primera de esta ley. En este tipo de ficheros entrarían los de tarjetas de implantes y otros que pudieran contener datos de salud y deben inscribirse en la Agencias Española de Protección de Datos
Fuente APD |
| NUEVA GUÍA DE VIGILANCIA EUROPEA MEDDEV 2.12-1 rev 5 - 2007 |
Publicada la nueva guía de vigilancia europea que modifica la versión previa del año 2001. Aunque la ley de cada país es el requisito de obligado cumplimiento, la guía establece la operativa y elementos de comunicación entre fabricantes y autoridades sanitarias. Esta guía entra en vigor en Enero 2008 Es una guía de obligada lectura para técnicos responsables y responsables de calidad
VER LA NUEVA GUIA. |
| APROBADA EN IEC 60601-1-2:2007
COMPATIBILIDAD ElectromAGNETICA EQUIPOS DE ELECTROMedicina |
Se aprobó la tercera y nueva edición de la norma : EN IEC 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance
- Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility- Requirements and tests Esta norma de EMC se adapta así a la nueva edición de la parte 1, por ello incluye como novedad relevante la gestión de riesgos según EN ISO 14971. ver índice y alcance. Esta norma Europea reemplaza a la previa EN IEC 60601-1-2:2001. En breve todas las entidades de normalización publicarán la versión nacional siendo AENOR el responsable de la versión española UNE EN IEC 60601-1-2: 2007 y se armonizará con las directivas de producto sanitario dando un plazo de adaptación (seguramente septiembre 2009)En su versión EN, el documento IEC incluye el anexo ZZ de cumplimiento de requisitos esenciales de las directivas según las cuales se ha aprobado esta norma según mandato de la Comisión Europea: Directiva 93/42 y Directiva 90/385.
Fuente: www.iec.ch CENELEC MAS INFORMACIÓN... |
| APROBADO BORRADOR DE LA PRÓXIMA EDICIÓN ISO 9001:2009 |
Se aprobó el borrador de la próxima edición de la ISO 9001:2000 cuya publicación esta prevista para el año 2009: ISO 9001:2009 Sistemas de Gestión de la Calidad - Requisitos Fuente: www.iso.org MAS INFORMACIÓN... |
| APROBADA LA NUEVA VERSIÓN DE LA ISO 14971:2007 gestión de riesgos |
Se aprobó la segunda edición de la norma : ISO 14971:2007 Productos Sanitarios: Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios Esta es la norma básica para la gestión de riesgos en los productos sanitarios. Esta norma reemplaza a la previa ISO 14971:2000 (UNE-EN ISO 14971:2003). No se ha fijado aún la fecha de retirada de la versión previa (dow).
En breve todas las entidades de normalización publicaran la versión nacional siendo AENOR el responsable de la versión española UNE-EN ISO 14971:2007 y se armonizará con las directivas de producto sanitario dando un plazo de adaptación.Hemos preparado un curso de formación sobre la misma.
CURSO ISO 14971:2007 GESTIÓN DE RIESGOS Fuente: www.iso.org comprar norma MÁS INFORMACIÓN... |
| APROBADA EN IEC 60601-1:2006 Seguridad Electromedicina |
Se aprobó la tercera edición de la norma : EN IEC 60601-1:2005 Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Esta es la norma básica para los productos electromédicos y como novedad relevante incluye en esta última versión la gestión de riesgos según EN ISO 14971. ver índice y alcance. Se ha establecido como última fecha en la que la norma EN 60601-1 tiene que ser implementada a nivel nacional el 1 de julio de 2007 (dop).
Esta norma Europea reemplaza a la previa EN 60601-1:1990 y sus modificaciones, no obstante, la EN 60601-1:1990 permanece válida hasta que todas las partes 2 , que son usadas en combinación con ella, hayan sido retiradas. No se ha fijado pues, fecha de retirada de la versión previa (dow) que dependerá para cada equipo de su parte 2. Sin embargo, para equipos que no estén cubiertos por una parte 2, la EN 60601-1:1990 no puede ser usada después del 12 de septiembre de 2009.
En breve, todas las entidades de normalización publicaran la versión nacional siendo AENOR el responsable de la versión española UNE EN ISO IEC 60601-1: 2007 y se armonizará con las directivas de producto sanitario dando un plazo de adaptación (seguramente septiembre 2009).En su versión EN el documento IEC incluye el anexo ZZ de cumplimiento de requisitos esenciales de las directivas según las cuales se ha aprobado esta norma según mandato de la Comisión Europea: Directiva 93/42 y Directiva 90/385.
Algunos países europeos como Holanda ya han publicado la norma nacional NEN EN IEC 60601-1:2006 por lo que ya es de aplicación a la Unión Europea.
Fuente: www.iec.ch CENELEC comprar norma MÁS INFORMACIÓN... |
 | Elementos Técnicos para la Gestión de Frecuencias en Espacios Complejos: Entornos Sanitarios |
El grupo NAP del Colegio Oficial de Ingenieros de Telecomunicación aborda en el informe la utilización de sistemas radioeléctricos para aplicaciones clínicas en un recinto hospitalario y el mapa de frecuencias utilizadas y asignadas. Fuente: www.coit.es Informe "Elementos Técnicos para la Gestión de Frecuencias en Espacios Complejos: Entornos Sanitarios" (Sólo miembros ) |
MÁS INFORMACIÓN... |
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 | terminologÍa de productos sanitarios en diversos idiomas de la UE |
