Producto SanitariO PARA DIAGNOSTICO IN VITRo:
Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:

— relativa a un estado fisiológico o patológico, o

— relativa a una anomalía congénita, o

— para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o

— para supervisar medidas terapéuticas.

No se considerarán productos sanitarios para el diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro

Estos productos sanitarios para diagnostico in vitro deben a su vez cumplir con la definición de PRODUCTO SANITARIO:

«“producto sanitario”»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

   — diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

   — diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

   — investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

   — regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios;

Directiva 98/79/CE
cambiada definición producto sanitario
 

Especificaciones técnicas comunes

ÁMBITO DE APLICACIÓN

MODIFICACIONES: REAL DECRETO 1143/2007
TRANSPOSICION 2007/47: (ESTADO:  BORRADOR MARZO-09)
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Fechas importantes:

ENTRADA EN VIGOR: DICIEMBRE 1998
INICIO ADOPCIÓN MARCADO CE: 7 JUNIO 2000

FIN PERIODO TRANSITORIO: 7-dic-2003
FIN PERIODO TRANSITORIO PUESTA SERVICIO:DIC  2005

        REVISIÓN -  (REAL DECRETO ESPAÑOL INCLUYE CAMBIOS EN RD IVD)

ESTADO TRANSPOSICIÓN: 1º BORRADOR MARZO-09
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                                      INICIO APLICACIÓN : 21 MARZO 2010
 

APLICACIÓN ESPECIFICACIONES TÉCNICAS COMUNES

                   PROD. COMERCIALIZADOS ANTES 1/12/2009: 1 DIC 2010

Revisión directivas  DIRECTIVA 2007/47/CE