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 Producto
SanitariO PARA DIAGNOSTICO IN VITRo:
Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador,
material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o
sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser
utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas
las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar
información: |
— relativa a un estado fisiológico o patológico, o
— relativa a una anomalía congénita, o
— para determinar la seguridad y compatibilidad con
receptores potenciales, o
— para supervisar medidas terapéuticas.
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Los recipientes para muestras se considerarán productos
sanitarios para diagnóstico in vitro. Por «recipientes para muestras» se entiende los
productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente
por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes
del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro. |
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No se considerarán productos sanitarios para el
diagnóstico in vitro los artículos de uso general en laboratorio salvo cuando, por sus
características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en
exámenes diagnósticos in vitro |
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Estos productos sanitarios
para diagnostico in vitro deben a su vez cumplir con la definición
de
PRODUCTO SANITARIO
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