PREÁMBULO Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en particular, su artículo 100 avista la propuesta de la Comisión ( 1 ), Visto el dictamen del Comité Económico y Social ( 2 ), De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado ( 3 ), - Considerando que es preciso adoptar las medidas destinadas a garantizar el buen funcionamiento del mercado interior; que el mercado interior es un espacio sin fronteras interiores en el que la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales está garantizada;
- Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes en los Estados miembros en relación con las características de seguridad, protección de la salud y funcionamiento, así como con los procedimientos de autorización, de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro tienen contenidos y ámbitos de aplicación diferentes; que tales disparidades constituyen obstáculos al comercio y que un estudio compara-
( 1 ) DO C 172 de 7.7. 1995, p. 21, y DO C 87 de 18.03.1997, p. 9.
( 2 ) DO C 18 de 22.1.1996, p. 12.
( 3 ) Dictamen del Parlamento Europeo de 12 de marzo de 1996 (DO C 96 de 1.4.1996, p. 31), Posición común del Consejo de 23 de marzo de 1998 (DO C 178 de 10.6.1998, p. 7) y Decisión del Parlamento Europeo de 18 de junio de 1998 (DO C 210 de 6.7.1998). Decisión del Consejo de 5 de octubre de 1998. tivo de las legislaciones nacionales, realizado en nombre de la Comisión, ha confirmado la necesidad de establecer normas armonizadas; - Considerando que la aproximación de las legislaciones nacionales es el único medio de eliminar estos obstáculos al libre comercio y de evitar la creación de nuevos obstáculos; que este objetivo no puede alcanzarse de forma satisfactoria a nivel de los distintos Estados miembros; que la presente Directiva se limita a establecer los requisitos necesarios y suficientes para la libre circulación de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro a los que sea aplicable, en las mejores condiciones de seguridad;
- Considerando que las disposiciones armonizadas deben distinguirse de las medidas adoptadas por los Estados miembros en materia de financiación de los sistemas públicos de sanidad y del seguro de enfermedad en relación directa o indirecta con dichos productos; que, por ende, estas disposiciones armonizadas no afectan a la facultad de los Estados miembros de aplicar las medidas antes citadas, dentro del respeto del Derecho comunitario;
- Considerando que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel elevado de protección sanitaria y presentar las cualidades de funcionamiento que les haya asignado inicialmente el fabricante; que, en consecuencia, el mantenimiento o la mejora del nivel de protección alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los principales objetivos de la presente Directiva;
- Considerando que, según los principios establecidos en la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en materia de armonización y de normalización ( 1 ), las reglamentaciones sobre el diseño y la fabricación, así como el envasado de los productos pertinentes deben limitarse a las disposiciones necesarias para cumplir los requisitos esenciales; que, puesto que son esenciales, estos requisitos deben sustituir a las correspondientes disposiciones nacionales; que los requisitos esenciales, con inclusión de los requisitos para reducir al mínimo los riesgos, deben aplicarse con discernimiento, teniendo en cuenta el nivel tecnológico y práctico en el momento del diseño, así como las consideraciones técnicas y económicas compatibles con una elevada protección de la salud y la seguridad;
- Considerando que la mayor parte de los productos sanitarios están incluidos en el ámbito de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos ( 2 ), y en el de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios ( 3 ) por lo que respecta a todos los demás productos sanitarios, excepto los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; que la presente Directiva amplía la aproximación a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; que, en aras de la uniformidad de las normas comunitarias, la presente Directiva se basa en gran medida en las disposiciones de las dos Directivas mencionadas;
- Considerando que los instrumentos, dispositivos, equipos, materiales u otros artículos, incluidos los programas informáticos, destinados a ser utilizados con fines de investigación sin perseguir objetivos sanitarios no se consideran productos destinados a la evaluación del funcionamiento;
- Considerando que quedan fuera del ámbito de la presente Directiva los materiales de referencia certificados a nivel internacional y los materiales utilizados en sistemas de evaluación externa de la calidad, aunque los calibradores y los materiales de control que necesite el usuario para establecer o verificar el funcionamiento de los productos se consideran productos sanitarios para diagnóstico in vitro;
- Considerando que los reactivos que se producen en los laboratorios de los centros de salud para ser utilizados en el mismo entorno y que no son objeto de transacciones comerciales, teniendo en cuenta el
( 1 ) DO C 136 de 4.6.1985, p. 1.
( 2 ) DO L 189 de 20.7.1990, p. 17; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE (DO L 220 de 30.8.1993, p. 1).
( 3 ) DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.
principio de subsidiariedad, no están incluidos en el ámbito de la presente Directiva;
- Considerando, no obstante, que los productos sanitarios que se fabriquen y se destinen a ser utilizados en un marco profesional y comercial para análisis médicos sin ser puestos en el mercado estarán sometidos a la presente Directiva;
- Considerando que los aparatos de laboratorio con características mecánicas específicamente destinados a exámenes diagnósticos in vitro inciden en el ámbito de la presente Directiva y que, en consecuencia, la Directiva 98/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas ( 4 ), debe ser modificada para conformarse a la presente Directiva;
- Considerando que conviene que la presente Directiva incluya requisitos relativos al diseño y fabricación de los productos que emitan radiaciones ionizantes; que la misma no afectará a la aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que resultan de las radiaciones ionizantes ( 5 );
- Considerando que los aspectos de la compatibilidad electromagnética forman parte integrante de los requisitos esenciales de la presente Directiva, por lo que no se aplicará la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética ( 6 );
- Considerando que, para facilitar la demostración de la conformidad con los requisitos esenciales y hacer posible el control de dicha conformidad, resulta deseable disponer de normas armonizadas en lo relativo a la prevención de riesgos inherentes al diseño, fabricación y acondicionamiento de los productos sanitarios; que tales normas armonizadas son elaboradas por organismos de derecho privado y deben conservar su carácter de textos no obligatorios; que, a tal fin, el Comité europeo de normalización (CEN) y el Comité europeo de normalización electrotecnia (Cenelec) son los organismos competentes reconocidos para la adopción de las normas armonizadas de acuerdo con las
( 4 ) DO L 207 de 23.7.1998, p. 1.
( 5 ) DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.
( 6 ) DO L 139 de 23.5.1989, p. 19; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/68/CEE (DO L 220 de 30.8.1993, p. 1). L 331/3 ES Diario Oficial de las Comunidades Europeas 7.12.98
orientaciones generales para la cooperación entre la Comisión y estos dos organismos, firmadas el 13 de noviembre de 1984;
- Considerando que, a efectos de la presente Directiva, una norma armonizada es una especificación técnica (norma europea o documento de armonización) aprobada por el CEN, el Cenelec o ambos, sobre la base de un mandato de la Comisión, con arreglo a la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información ( 1 ), así como en virtud de las citadas orientaciones generales;
- Considerando que, como excepción a los principios generales, el establecimiento de especificaciones técnicas comunes tiene en cuenta la práctica actual seguida en determinados Estados miembros según la cual, para determinados productos empleados principalmente con fines de evaluación de la seguridad de abastecimiento de sangre y de las donaciones de órganos, tales especificaciones son adoptadas por las autoridades públicas; que es conveniente que esas especificaciones particulares sean sustituidas por las especificaciones técnicas comunes; que dichas especificaciones técnicas comunes podrán utilizarse para la evaluación, incluida la revaluación, del funcionamiento;
- Considerando que podrán asociarse a la elaboración de especificaciones técnicas comunes y al estudio de otras cuestiones específicas o de carácter general expertos científicos de diversas partes interesadas;
- Considerando que la actividad de fabricación, regulada por la presente Directiva, abarca asimismo el acondicionamiento de los productos, en la medida en que dicho acondicionamiento este vinculado a los aspectos de seguridad y funcionamiento de los mismos;
- Considerando que determinados productos sanitarios tienen una duración limitada debido a la degradación en el tiempo de su rendimiento, vinculada, por ejemplo al deterioro de sus propiedades físicas o químicas, en particular de la esterilidad o de la integridad del envase; que el fabricante deberá determinar e indicar el período durante el que se garantiza el funcionamiento previsto del producto, que se deberá mencionar en las etiquetas la fecha
( 1 ) DO L 204 de 21.7.1998; Directiva modificada por la Directiva98/48/CE (DO L 217 de 5.8.1998, p. 18).
hasta la que el producto, o uno de sus elementos, puede utilizarse con plena seguridad;
- Considerando que el Consejo, mediante su Decisión 93/465/CEE, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado «CE» de conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica ( 2 ), ha establecido procedimientos armonizados de evaluación de la conformidad; que las precisiones aportadas a estos módulos se justifican por la naturaleza de las verificaciones exigidas para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y por la necesidad de coherencia con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE;
- Considerando que es necesario, principalmente a los fines de los procedimientos de evaluación de la conformidad, agrupar en dos clases principales los productos sanitarios de diagnóstico in vitro; que, como tales productos en su gran mayoría no constituyen un riesgo directo para los pacientes y son utilizados por profesionales formados convenientemente, y los resultados obtenidos pueden confirmarse con frecuencia por otros medios, los procedimientos de evaluación de la conformidad pueden realizarse en principio bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante; que, teniendo en cuenta las disposiciones nacionales vigentes y las notificaciones recibidas con arreglo al procedimiento de la Directiva 98/34/CE, la intervención de un organismo notificado es necesaria sólo en relación con determinados productos, cuyo funcionamiento correcto es fundamental para la práctica médica y cuyo funcionamiento incorrecto puede causar un riesgo grave para la salud;
- Considerando que, entre los productos sanitarios de diagnóstico in vitro para los que se requiere la intervención de un organismo notificado, los grupos de productos utilizados en el contexto de la transfusión sanguínea y en la prevención del SIDA y de determinadas hepatitis requieren una evaluación de conformidad por la que se garantice, con vistas a su concepción y fabricación, un nivel de seguridad y de fiabilidad óptimas;
- Considerando que es preciso actualizar la lista de productos sanitarios para diagnóstico in vitro que deben someterse a evaluación de la conformidad por terceros, en función del progreso tecnológico y la evolución en el ámbito de la protección de la salud; que dichas medidas de actualización deben tomarse de acuerdo con la variante a) del procedimiento III establecido en la Decisión 87/373/CEE
del Consejo, de 13 de julio de 1987, por la que se establecen las modalidades del ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión ( 1 );
- Considerando que el 20 de diciembre de 1994 se alcanzó un acuerdo sobre un modus vivendi entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión relativo a las medidas de ejecución de los actos aprobados conforme al procedimiento recogido en el artículo 189 B del Tratado ( 2 );
- Considerando que los productos sanitarios deben ir provistos, como norma general, del marcado CE para indicar su conformidad con las disposiciones de la presente Directiva a fin de poder circular libremente en la Comunidad y utilizarse con arreglo a su finalidad prevista;
- Considerando que los fabricantes, cuando sea necesaria la intervención de un organismo notificado, deben tener la posibilidad de elegir entre los organismos de este tipo publicados por la Comisión; que los Estados miembros, aunque no están obligados a designar a tales organismos notificados, deben garantizar que los organismos designados como organismos notificados se ajustan a los criterios de evaluación enunciados en la presente Directiva;
- Considerando que el director y el personal de los organismos notificados no deberían tener, ni directamente ni a través de intermediarios, interés alguno en los establecimientos sujetos a la evaluación y verificación que pudiera comprometer su independencia;
- Considerando que las autoridades competentes de la supervisión del mercado deben tener la posibilidad de dirigirse, sobre todo en caso de urgencia, al fabricante o a su representante autorizado establecido en la Comunidad, a fin de adoptar las medidas cautelares que resulten necesarias; que son necesarios el intercambio de información y la cooperación entre los Estados miembros a fin de que la presente Directiva se aplique uniformemente, en especial respecto a la supervisión del mercado; que para ello se requiere la creación y gestión de una base de datos que contenga datos relativos a los fabricantes y sus representantes autorizados, a los productos puestos en el mercado, a los certificados
expedidos, suspendidos o retirados y al procedimiento de vigilancia; que un sistema de información de incidentes adversos (procedimiento de seguimiento) constituye un instrumento útil para la supervisión del mercado, incluido el funcionamiento de los nuevos productos; que la información recogida en el seguimiento y en los sistemas externos de evaluación de la calidad es útil para decidir sobre la clasificación de los productos;
- Considerando que es indispensable que los fabricantes notifiquen a las autoridades competentes la puesta en el mercado de los «nuevos productos», tanto por lo que respecta a la tecnología utilizada como a los analitos u otros parámetros; éste es el caso, en particular, de los dispositivos de alta densidad de sondas de ácido desoxirribonucleico (ADN) (llamados microplaquetas) para el diagnóstico de enfermedades genéticas;
- Considerando que, cuando un Estado miembro considere, respecto a un producto o grupo de productos determinados, que procede, para proteger la salud de las personas y la seguridad y/o para garantizar el respeto de las exigencias de salud pública, prohibir o restringir su puesta a disposición o de imponerle condiciones especiales de conformidad con el artículo 36 del Tratado, podrá adoptar todas las medidas transitorias necesarias que esté n justificadas; que, en esos casos, la Comisión consultará a las partes interesadas y a los Estados miembros y adoptará, si las medidas nacionales están justificadas, las medidas comunitarias necesarias de conformidad con la variante a) del procedimiento III definido en la Decisión 87/ 373/CEE;
- Considerando que la presente Directiva incluye en su ámbito de aplicación productos sanitarios para diagnóstico in vitro fabricados a partir de tejidos ,células o sustancias de origen humano; que la presente Directiva no tiene por objeto los demás productos sanitarios fabricados mediante sustancias de origen humano; que, por consiguiente, se deberán proseguir en este sentido los trabajos para elaborar una legislación comunitaria lo antes posible;
- Considerando que, habida cuenta de la necesidad de proteger la integridad de la persona en el momento de tomar, recoger y utilizar sustancias derivadas del cuerpo humano, es conveniente que se apliquen los principios enunciados en el Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina; que, además, las normas nacionales en materia de é tica continúan siendo de aplicación;
- Considerando que, para garantizar la coherencia general de las directivas sobre productos sanitarios, algunas de las disposiciones de la presente Directiva deberán incorporarse en la Directiva 93/42/CEE, que deberá modificarse en consecuencia;
- Considerando la necesidad de establecer lo más rápidamente posible la legislación que aún falta sobre productos sanitarios fabricados a partir de sustancias de origen humano,
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:   |
