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PREÁMBULO
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea y, en
particular, su artículo 100 avista la propuesta de la Comisión ( 1 ),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social ( 2
), De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 189 B del Tratado ( 3
),
- Considerando que es preciso adoptar las medidas destinadas a
garantizar el buen funcionamiento del mercado interior; que el mercado interior es un
espacio sin fronteras interiores en el que la libre circulación de mercancías, personas,
servicios y capitales está garantizada;
- Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas vigentes en los Estados miembros en relación con las características de
seguridad, protección de la salud y funcionamiento, así como con los procedimientos de
autorización, de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro tienen contenidos y
ámbitos de aplicación diferentes; que tales disparidades constituyen obstáculos al
comercio y que un estudio compara-
( 1 ) DO C 172 de 7.7.
1995, p. 21, y DO C 87 de 18.03.1997, p. 9.
( 2 ) DO C 18 de 22.1.1996, p. 12.
( 3 ) Dictamen del Parlamento Europeo de 12 de marzo de 1996 (DO C 96 de
1.4.1996, p. 31), Posición común del Consejo de 23 de marzo de 1998 (DO C 178 de
10.6.1998, p. 7) y Decisión del Parlamento Europeo de 18 de junio de 1998 (DO C 210 de
6.7.1998). Decisión del Consejo de 5 de octubre de 1998.
tivo de las legislaciones nacionales, realizado en nombre
de la Comisión, ha confirmado la necesidad de establecer normas armonizadas;
- Considerando que la aproximación de las legislaciones
nacionales es el único medio de eliminar estos obstáculos al libre comercio y de evitar
la creación de nuevos obstáculos; que este objetivo no puede alcanzarse de forma
satisfactoria a nivel de los distintos Estados miembros; que la presente Directiva se
limita a establecer los requisitos necesarios y suficientes para la libre circulación de
los productos sanitarios de diagnóstico in vitro a los que sea aplicable, en las mejores
condiciones de seguridad;
- Considerando que las disposiciones armonizadas deben
distinguirse de las medidas adoptadas por los Estados miembros en materia de financiación
de los sistemas públicos de sanidad y del seguro de enfermedad en relación directa o
indirecta con dichos productos; que, por ende, estas disposiciones armonizadas no afectan
a la facultad de los Estados miembros de aplicar las medidas antes citadas, dentro del
respeto del Derecho comunitario;
- Considerando que los productos sanitarios para diagnóstico
in vitro deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel elevado de
protección sanitaria y presentar las cualidades de funcionamiento que les haya asignado
inicialmente el fabricante; que, en consecuencia, el mantenimiento o la mejora del nivel
de protección alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los principales
objetivos de la presente Directiva;
- Considerando que, según los principios establecidos en la
Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a una nueva aproximación en
materia de armonización y de normalización ( 1 ), las reglamentaciones sobre
el diseño y la fabricación, así como el envasado de los productos pertinentes deben
limitarse a las disposiciones necesarias para cumplir los requisitos esenciales; que,
puesto que son esenciales, estos requisitos deben sustituir a las correspondientes
disposiciones nacionales; que los requisitos esenciales, con inclusión de los requisitos
para reducir al mínimo los riesgos, deben aplicarse con discernimiento, teniendo en
cuenta el nivel tecnológico y práctico en el momento del diseño, así como las
consideraciones técnicas y económicas compatibles con una elevada protección de la
salud y la seguridad;
- Considerando que la mayor parte de los productos sanitarios
están incluidos en el ámbito de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de
1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los
productos sanitarios implantables activos ( 2 ), y en el de la Directiva
93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios ( 3
) por lo que respecta a todos los demás productos sanitarios, excepto los productos
sanitarios para diagnóstico in vitro; que la presente Directiva amplía la aproximación
a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro; que, en aras de la uniformidad de
las normas comunitarias, la presente Directiva se basa en gran medida en las disposiciones
de las dos Directivas mencionadas;
- Considerando que los instrumentos, dispositivos, equipos,
materiales u otros artículos, incluidos los programas informáticos, destinados a ser
utilizados con fines de investigación sin perseguir objetivos sanitarios no se consideran
productos destinados a la evaluación del funcionamiento;
- Considerando que quedan fuera del ámbito de la presente
Directiva los materiales de referencia certificados a nivel internacional y los materiales
utilizados en sistemas de evaluación externa de la calidad, aunque los calibradores y los
materiales de control que necesite el usuario para establecer o verificar el
funcionamiento de los productos se consideran productos sanitarios para diagnóstico in
vitro;
- Considerando que los reactivos que se producen en los
laboratorios de los centros de salud para ser utilizados en el mismo entorno y que no son
objeto de transacciones comerciales, teniendo en cuenta el
( 1 ) DO C 136 de
4.6.1985, p. 1.
( 2 ) DO L 189 de 20.7.1990, p. 17; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 93/68/CEE (DO L 220 de 30.8.1993, p. 1).
( 3 ) DO L 169 de 12.7.1993, p. 1.
principio de subsidiariedad, no están incluidos en el
ámbito de la presente Directiva;
- Considerando, no obstante, que los productos sanitarios que
se fabriquen y se destinen a ser utilizados en un marco profesional y comercial para
análisis médicos sin ser puestos en el mercado estarán sometidos a la presente
Directiva;
- Considerando que los aparatos de laboratorio con
características mecánicas específicamente destinados a exámenes diagnósticos in vitro
inciden en el ámbito de la presente Directiva y que, en consecuencia, la Directiva
98/37/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre máquinas ( 4
), debe ser modificada para conformarse a la presente Directiva;
- Considerando que conviene que la presente Directiva incluya
requisitos relativos al diseño y fabricación de los productos que emitan radiaciones
ionizantes; que la misma no afectará a la aplicación de la Directiva 96/29/Euratom del
Consejo, de 13 de mayo de 1996, por la que se establecen las normas básicas relativas a
la protección sanitaria de los trabajadores y de la población contra los riesgos que
resultan de las radiaciones ionizantes ( 5 );
- Considerando que los aspectos de la compatibilidad
electromagnética forman parte integrante de los requisitos esenciales de la presente
Directiva, por lo que no se aplicará la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de
1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la
compatibilidad electromagnética ( 6 );
- Considerando que, para facilitar la demostración de la
conformidad con los requisitos esenciales y hacer posible el control de dicha conformidad,
resulta deseable disponer de normas armonizadas en lo relativo a la prevención de riesgos
inherentes al diseño, fabricación y acondicionamiento de los productos sanitarios; que
tales normas armonizadas son elaboradas por organismos de derecho privado y deben
conservar su carácter de textos no obligatorios; que, a tal fin, el Comité europeo de
normalización (CEN) y el Comité europeo de normalización electrotecnia (Cenelec) son
los organismos competentes reconocidos para la adopción de las normas armonizadas de
acuerdo con las
( 4 )
DO L 207 de 23.7.1998, p. 1.
( 5 ) DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.
( 6 ) DO L 139 de 23.5.1989, p. 19; Directiva cuya última modificación la
constituye la Directiva 93/68/CEE (DO L 220 de 30.8.1993, p. 1). L 331/3 ES Diario Oficial
de las Comunidades Europeas 7.12.98
orientaciones generales para la cooperación entre la
Comisión y estos dos organismos, firmadas el 13 de noviembre de 1984;
- Considerando que, a efectos de la presente Directiva, una
norma armonizada es una especificación técnica (norma europea o documento de
armonización) aprobada por el CEN, el Cenelec o ambos, sobre la base de un mandato de la
Comisión, con arreglo a la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22
de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de
las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la
sociedad de la información ( 1 ), así como en virtud de las citadas
orientaciones generales;
- Considerando que, como excepción a los principios
generales, el establecimiento de especificaciones técnicas comunes tiene en cuenta la
práctica actual seguida en determinados Estados miembros según la cual, para
determinados productos empleados principalmente con fines de evaluación de la seguridad
de abastecimiento de sangre y de las donaciones de órganos, tales especificaciones son
adoptadas por las autoridades públicas; que es conveniente que esas especificaciones
particulares sean sustituidas por las especificaciones técnicas comunes; que dichas
especificaciones técnicas comunes podrán utilizarse para la evaluación, incluida la
revaluación, del funcionamiento;
- Considerando que podrán asociarse a la elaboración de
especificaciones técnicas comunes y al estudio de otras cuestiones específicas o de
carácter general expertos científicos de diversas partes interesadas;
- Considerando que la actividad de fabricación, regulada por
la presente Directiva, abarca asimismo el acondicionamiento de los productos, en la medida
en que dicho acondicionamiento este vinculado a los aspectos de seguridad y funcionamiento
de los mismos;
- Considerando que determinados productos sanitarios tienen
una duración limitada debido a la degradación en el tiempo de su rendimiento, vinculada,
por ejemplo al deterioro de sus propiedades físicas o químicas, en particular de la
esterilidad o de la integridad del envase; que el fabricante deberá determinar e indicar
el período durante el que se garantiza el funcionamiento previsto del producto, que se
deberá mencionar en las etiquetas la fecha
( 1 ) DO L 204 de
21.7.1998; Directiva modificada por la Directiva98/48/CE (DO L 217 de 5.8.1998, p. 18).
hasta la que el producto, o uno de sus elementos, puede
utilizarse con plena seguridad;
- Considerando que el Consejo, mediante su Decisión
93/465/CEE, de 22 de julio de 1993, relativa a los módulos correspondientes a las
diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad y a las
disposiciones referentes al sistema de colocación y utilización del marcado «CE» de
conformidad, que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica ( 2
), ha establecido procedimientos armonizados de evaluación de la conformidad; que las
precisiones aportadas a estos módulos se justifican por la naturaleza de las
verificaciones exigidas para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro y por la
necesidad de coherencia con las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE;
- Considerando que es necesario, principalmente a los fines de
los procedimientos de evaluación de la conformidad, agrupar en dos clases principales los
productos sanitarios de diagnóstico in vitro; que, como tales productos en su gran
mayoría no constituyen un riesgo directo para los pacientes y son utilizados por
profesionales formados convenientemente, y los resultados obtenidos pueden confirmarse con
frecuencia por otros medios, los procedimientos de evaluación de la conformidad pueden
realizarse en principio bajo la responsabilidad exclusiva del fabricante; que, teniendo en
cuenta las disposiciones nacionales vigentes y las notificaciones recibidas con arreglo al
procedimiento de la Directiva 98/34/CE, la intervención de un organismo notificado es
necesaria sólo en relación con determinados productos, cuyo funcionamiento correcto es
fundamental para la práctica médica y cuyo funcionamiento incorrecto puede causar un
riesgo grave para la salud;
- Considerando que, entre los productos sanitarios de
diagnóstico in vitro para los que se requiere la intervención de un organismo
notificado, los grupos de productos utilizados en el contexto de la transfusión
sanguínea y en la prevención del SIDA y de determinadas hepatitis requieren una
evaluación de conformidad por la que se garantice, con vistas a su concepción y
fabricación, un nivel de seguridad y de fiabilidad óptimas;
- Considerando que es preciso actualizar la lista de productos
sanitarios para diagnóstico in vitro que deben someterse a evaluación de la conformidad
por terceros, en función del progreso tecnológico y la evolución en el ámbito de la
protección de la salud; que dichas medidas de actualización deben tomarse de acuerdo con
la variante a) del procedimiento III establecido en la Decisión 87/373/CEE
del Consejo, de 13 de julio de 1987, por la
que se establecen las modalidades del ejercicio de las competencias de ejecución
atribuidas a la Comisión ( 1 );
- Considerando que el 20 de diciembre de 1994 se alcanzó un
acuerdo sobre un modus vivendi entre el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión
relativo a las medidas de ejecución de los actos aprobados conforme al procedimiento
recogido en el artículo 189 B del Tratado ( 2 );
- Considerando que los productos sanitarios deben ir
provistos, como norma general, del marcado CE para indicar su conformidad con las
disposiciones de la presente Directiva a fin de poder circular libremente en la Comunidad
y utilizarse con arreglo a su finalidad prevista;
- Considerando que los fabricantes, cuando sea necesaria la
intervención de un organismo notificado, deben tener la posibilidad de elegir entre los
organismos de este tipo publicados por la Comisión; que los Estados miembros, aunque no
están obligados a designar a tales organismos notificados, deben garantizar que los
organismos designados como organismos notificados se ajustan a los criterios de
evaluación enunciados en la presente Directiva;
- Considerando que el director y el personal de los organismos
notificados no deberían tener, ni directamente ni a través de intermediarios, interés
alguno en los establecimientos sujetos a la evaluación y verificación que pudiera
comprometer su independencia;
- Considerando que las autoridades competentes de la
supervisión del mercado deben tener la posibilidad de dirigirse, sobre todo en caso de
urgencia, al fabricante o a su representante autorizado establecido en la Comunidad, a fin
de adoptar las medidas cautelares que resulten necesarias; que son necesarios el
intercambio de información y la cooperación entre los Estados miembros a fin de que la
presente Directiva se aplique uniformemente, en especial respecto a la supervisión del
mercado; que para ello se requiere la creación y gestión de una base de datos que
contenga datos relativos a los fabricantes y sus representantes autorizados, a los
productos puestos en el mercado, a los certificados
expedidos, suspendidos o retirados y al procedimiento de
vigilancia; que un sistema de información de incidentes adversos (procedimiento de
seguimiento) constituye un instrumento útil para la supervisión del mercado, incluido el
funcionamiento de los nuevos productos; que la información recogida en el seguimiento y
en los sistemas externos de evaluación de la calidad es útil para decidir sobre la
clasificación de los productos;
- Considerando que es indispensable que los fabricantes
notifiquen a las autoridades competentes la puesta en el mercado de los «nuevos
productos», tanto por lo que respecta a la tecnología utilizada como a los analitos u
otros parámetros; éste es el caso, en particular, de los dispositivos de alta densidad
de sondas de ácido desoxirribonucleico (ADN) (llamados microplaquetas) para el
diagnóstico de enfermedades genéticas;
- Considerando que, cuando un Estado miembro considere,
respecto a un producto o grupo de productos determinados, que procede, para proteger la
salud de las personas y la seguridad y/o para garantizar el respeto de las exigencias de
salud pública, prohibir o restringir su puesta a disposición o de imponerle condiciones
especiales de conformidad con el artículo 36 del Tratado, podrá adoptar todas las
medidas transitorias necesarias que esté n justificadas; que, en esos casos, la Comisión
consultará a las partes interesadas y a los Estados miembros y adoptará, si las medidas
nacionales están justificadas, las medidas comunitarias necesarias de conformidad con la
variante a) del procedimiento III definido en la Decisión 87/ 373/CEE;
- Considerando que la presente Directiva incluye en su ámbito
de aplicación productos sanitarios para diagnóstico in vitro fabricados a partir de
tejidos ,células o sustancias de origen humano; que la presente Directiva no tiene por
objeto los demás productos sanitarios fabricados mediante sustancias de origen humano;
que, por consiguiente, se deberán proseguir en este sentido los trabajos para elaborar
una legislación comunitaria lo antes posible;
- Considerando que, habida cuenta de la necesidad de proteger
la integridad de la persona en el momento de tomar, recoger y utilizar sustancias
derivadas del cuerpo humano, es conveniente que se apliquen los principios enunciados en
el Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con
respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina; que, además, las normas
nacionales en materia de é tica continúan siendo de aplicación;
- Considerando que, para garantizar la coherencia general de
las directivas sobre productos sanitarios, algunas de las disposiciones de la presente
Directiva deberán incorporarse en la Directiva 93/42/CEE, que deberá modificarse en
consecuencia;
- Considerando la necesidad de establecer lo más rápidamente
posible la legislación que aún falta sobre productos sanitarios fabricados a partir de
sustancias de origen humano,
HAN ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
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