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ANEXO IX
CRITERIOS PARA LA
DESIGNACIÓN DE ORGANISMOS NOTIFICADOS
- El organismo notificado, su director y el personal de
verificación y evaluación no podrán ser los diseñadores, fabricantes, proveedores,
instaladores o usuarios de los productos que inspeccionen ni los representantes
autorizados de ninguna de estas personas. No deberán intervenir, ni directamente ni como
representantes, en el diseño, construcción, comercialización o mantenimiento de los
productos. Esto no excluye en modo alguno la posibilidad de intercambio de información
técnica entre el fabricante y el organismo notificado.
- El organismo notificado y su personal realizarán las
operaciones de evaluación y verificación con el más alto grado de integridad
profesional y la necesaria competencia en el campo de los productos sanitarios. Deberán
estar libres de todo tipo de presiones e incitaciones, especialmente de orden económico,
que pudieran influir en su juicio o en los resultados de la inspección, en particular por
parte de personas o grupos de personas con intereses en los resultados de las
verificaciones.
En caso de que el organismo notificado
subcontrate tareas específicas relacionadas con la observación y verificación de
hechos, deberá asegurarse previamente de que el subcontratista cumple las disposiciones
de la Directiva. El organismo notificado tendrá a disposición de las autoridades
nacionales los documentos relativos a la evaluación de las cualificaciones del
subcontratista y del trabajo realizado por éste en el ámbito de la presente Directiva.
- El organismo notificado deberá ser capaz de realizar todas
las tareas asignadas a estos organismos por uno de los anexos III a VII y para las que
haya sido notificado, ya se realicen estas tareas por el organismo mismo o bajo su
responsabilidad. En particular, deberá disponer del personal y de los medios necesarios
para desempeñar de forma adecuada las actividades técnicas y administrativas inherentes
a la realización de las evaluaciones y verificaciones. Ello implica la existencia, en el
seno de la organización, de personal científico suficiente que posea la experiencia
adecuada y los conocimientos necesarios para evaluar desde el punto de vista biológico y
sanitario el carácter funcional y el funcionamiento de los productos para los que haya
sido notificado, en relación con los requisitos de la presente Directiva y, en
particular, con los requisitos del anexo I. También deberá tener acceso al equipo
necesario para las verificaciones requeridas.
- El personal encargado del control deberá tener:
- una sólida formación profesional que abarque todas las
operaciones de evaluación y verificación para las que haya sido designado el organismo,
- un conocimiento satisfactorio de las normas relativas a las
inspecciones que realice y una experiencia adecuada de esas inspecciones,
- la aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e
informes que demuestren que las inspecciones han sido efectuadas.
- Deberá garantizarse la imparcialidad del personal que
realice las inspecciones. La remuneración de este personal no dependerá del número de
inspecciones realizadas ni de los resultados de las mismas.
- El organismo deberá suscribir un seguro de responsabilidad
civil, salvo que dicha responsabilidad sea asumida por el Estado según la legislación
nacional o que el propio Estado miembro realice las inspecciones directamente.
- El personal del organismo notificado estará vinculado con
el secreto profesional respecto a cualquier información de la que tenga conocimiento en
el desempeño de sus tareas (excepto en relación con las autoridades administrativas
competentes del Estado en que se lleven a cabo sus actividades) en el ámbito de la
presente Directiva o de cualquier disposición de Derecho interno adoptada en aplicación
del mismo.
 
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