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ANEXO VIII
DECLARACIÓN Y
PROCEDIMIENTOS RELATIVOS A LOS PRODUCTOS PARA LA EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO
- En el caso de los productos para la evaluación del
funcionamiento, el fabricante o su representante autorizado redactará la declaración con
la información estipulada en el punto 2 y velará por que se cumplan las disposiciones
pertinentes de la presente Directiva.
- La declaración contendrá la información siguiente:
- los datos que permitan identificar el producto en cuestión,
- un plan de evaluación en el que se indiquen, en particular,
el objetivo, la justificación científica, técnica o médica, el alcance de la
evaluación y el número de los productos utilizados,
- la relación de laboratorios u otras instituciones que
participen en el estudio de evaluación,
- la fecha de inicio y la duración prevista de las
evaluaciones y, en el caso de los productos para autodiagnóstico, el lugar y el número
de profanos implicados,
- una declaración por la que se haga constar que el producto
de que se trate cumple los requisitos de la presente Directiva, con independencia de los
aspectos cubiertos por la evaluación y los que figuran específicamente en la
declaración, y que se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y
seguridad del paciente, del usuario o de otras personas.
- El fabricante se comprometerá también a tener a
disposición de las autoridades nacionales competentes la documentación que permita
comprender el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto, incluido el
funcionamiento esperado, de forma que se pueda evaluar la conformidad con los requisitos
de la presente Directiva. Esta documentación deberá conservarse durante un período de
al menos cinco años a partir del fin de la evaluación del funcionamiento.
El fabricante tomará las medidas
necesarias para que el proceso de fabricación garantice que los productos fabricados son
conformes a la documentación mencionada en el punto 1.
- En el caso de los productos para la evaluación del
funcionamiento, será de aplicación lo dispuesto en los apartados 1, 3 y 5 del artículo
10.
 
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