RD 1662/2000 Productos Sanitarios disgnostico in vitro

Articulo 1. Ambito de aplicación.

Articulo 2. Exclusiones.

Articulo 3. Definiciones.

Articulo 4. Condiciones generales.

Articulo 5. Requisitos esenciales.

Articulo 6. Marcado de conformidad <CE>.

Articulo 7. Condiciones para la colocación del marcado <CE>.

Articulo 8. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales.

Articulo 9. Registro de responsables de la comercialización.

Articulo 10. Comunicación de puesta en el mercado y puesta en servicio.

Articulo 11. Información a las Comunidades Autónomas.

Articulo 12. Bases de datos europea.

Articulo 13. Distribución y venta.

Articulo 14. Establecimientos de distribución.

Articulo 15. Circulación comunitaria e importación.

Articulo 16. Exportación.

Articulo 17. Organismos notificados.

Articulo 18. Actuaciones del organismo notificado.

Articulo 19. Inspección.

Articulo 20. Sistema de vigilancia.

Articulo 21. Medidas de protección de la salud.

Articulo 22. Medidas particulares de seguimiento sanitario.

Articulo 23. Autorizaciones expresas.

Articulo 24. Confidencialidad.

Articulo 25. Publicidad y presentación de los productos.

Articulo 26. Incentivos.

Articulo 27. Patrocinio de reuniones científicas.

Articulo 28. Exhibiciones.

Articulo 29. Infracciones.

Articulo 30. Sanciones.

Disposición adicional primera. Carácter básico.
Disposición adicional segunda. Criterios y medidas de financiación de los servicios de salud.
Disposición adicional terceera. Tejidos, celulas y sustancias de origen humano.
Disposición adicional cuarta. Procedimientos de evaluación de la conformidad.
Disposición adicional quinta. Aplicación de tasas.
Disposición adicional sexta. Aplicación de la legislación de compatibilidad electromagnética.
Disposición adicional septima. Modificaciones al Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo.
Disposición adicional octava. Modificaciones al Real Decreto 634/1993, de 3 de mayo.
Disposición adicional novena. Publicación de las listas de los organismos notificados.
Disposición adicional décima. Aplicación del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo.

Disposición transitoria primera. Vigencia de la legislación anterior sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro.
Disposición transitoria segunda. Adaptación de las obligaciones sobre comunicación de la comercialización.
Disposición transitoria tercera. Adaptación de las actividades de fabricación e importación.
Disposición transitoria quinta. Adaptación de las activadades de distribución.

ANEXO I. Requisitos esenciales relativos al diseño y a la fabricación.
ANEXO II. Lista de productos a que se refieren los apratados 1.1 y 1.2 del articulo 7.
ANEXO III. Declaración CE de conformidad.
ANEXO IV.Declaración CE de conformidad (sistema de garantia de calidad total)
ANEXO V. Examen CE de tipo.
ANEXO VI. Verificación CE
ANEXO VII. Declaración CE de conformidad (sistema de Garantia de calidad de la producción).
ANEXO VIII. Declaración y procedimientos relativos a los productos para la evalución del funcionamiento.
ANEXO IX. Criterios para la designación de organismos notificados.
ANEXO X. Marcado CE de conformidad.