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Red Tecnologías y Productos Sanitarios |
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PREGUNTAS HABITUALES ENVÍANOS TU PREGUNTA, INTENTAREMOS CONTESTÁRTELA O BUSCAREMOS A QUIÉN NOS LA RESPONDA Nueva pregunta ¿Qué es el marcado CE" ? ¿Deben llevar todos los Productos Sanitarios el marcado CE ? ¿Cuándo va a ser obligatoria la Directiva? ¿Habrá un periodo transitorio? ¿Qué debe hacer un fabricante para cumplir con la Directiva 93/42?
ENVÍANOS TU PREGUNTA, INTENTAREMOS CONTESTÁRTELA O BUSCAREMOS A QUIéN NOS LA RESPONDA Nueva pregunta ¿Qué es el marcado CE" ? El marcado CE de un producto es la rotulación del mismo o de su envase con el símbolo CE El símbolo CE indica conformidad con las directivas
industriales que le sean aplicables al producto. ¿Qué es un "Producto Sanitario" ? Esta es la primera pregunta que debemos
plantearnos antes de ponernos a generar documentación y realizar comunicaciones a
las Autoridades Sanitarias. Debemos fijarnos en la "finalidad prevista" del
producto por su fabricante.
A veces, es mas fácil verlo a la inversa: ¿Puedo
ponerle la etiqueta de "PRODUCTO NO APTO PARA USO MÉDICO" bien visible?. Si la
respuesta es sí, plantéese el no declararlo como Producto Sanitario. ¿Quién pone el "marcado CE" en un producto sanitario" ? El marcado CE lo pone el fabricante o el importador de países extracomunitarios representante del fabricante en la Comunidad Europea y que actúa entonces como fabricante. Este debe ponerse en el producto antes de su puesta en el Mercado Comunitario. Si desea hacer una consulta específica vaya a este hipervínculo consulta-web ¿Deben llevar todos los Productos Sanitarios el marcado CE ? No. Los productos sanitarios hechos a medida y los
productos para investigaciones clínicas no precisan del marcado CE. Son deL alcance, no
obstante, de la Directiva y deben cumplir los requisitos esenciales del anexo I.
Más información. ¿Qué significa el "marcado CE" de un producto sanitario" ? El marcado CE es la certificación del fabricante frente
a las autoridades de que el producto cumple las Directivas de la UE que le son aplicables
y están en vigor. En caso de serle de aplicación varias directivas deberá especificarse
en la documentación de acompañamiento del producto con respecto a que directivas
certificamos la conformidad del producto. En el periodo transitorio de la Directiva
Productos Sanitarios (hasta junio de 1998), los productos activos (utilizan una fuente de
energía) deben ir marcados CE con respecto a las Directivas de Baja Tensión y la de EMC
si aún no poseen la de Producto Sanitario.
Más información. ¿Pueden marcarse los líquidos como producto "ESTERIL" ? El marcado de un producto como estéril viene regulado
por la norma EN-556:1994 "Esterilización de Productos Sanitarios. Requisitos para
los productos sanitarios etiquetados 'Estéril' ". Si desea hacer una consulta específica vaya a este hipervínculo consulta-web ¿Puede una asociación disponer de patrones de referencia propios y certificados para poner a disposición de sus asociados para realizar sus propias calibraciones internas ? Esta sería una buena medida que resulta de difícil
implementación debido a la dispersión de medidas, y por tanto, patrones de calibración
que hay en una industria tan diversa como es la de productos sanitarios. Si desea hacer una consulta específica vaya a este hipervínculo consulta-web ¿Qué clasificación tienen...? La clasificación de productos se realiza por el propio
fabricante en base a la finalidad prevista siguiendo las reglas del anexo IX de la
Directiva.
Más información. ¿Qué es la "finalidad prevista" de un producto sanitario? Antes de realizar una clasificación del producto, debemos tener bien definida la finalidad prevista. Esto incluye las respuestas a las típicas preguntas:
Si desea hacer una consulta específica vaya a este hipervínculo consulta-web Voy a realizar una clasificación según el anexo IX de la Directiva para mi producto. ¿Hay una manera fácil de seguir las reglas...? No hay un modo fácil para la realización de la clasificación de un producto. Le aconsejamos revise como lo ha clasificado su competencia aunque no servirá de excusa en caso de mala clasificación. Cuidado con la clasificación como producto auto certificable.
Más información. ¿Cuándo será de obligado cumplimiento la Directiva? ¿Habrá un periodo transitorio? La Directiva 93/42/CEE se publicó en 1993, entró en
vigor en 1995 y, finaliza su periodo transitorio el 14 de Junio de 1998.
Más información. ¿Qué debe hacer un fabricante para cumplir con la Directiva 93/42? Difícil de contestar brevemente, léase por favor el articulo : DIRECTIVA 93/42/CEE Si desea hacer una consulta específica vaya a este hipervínculo consulta-web Si mi compañía ya esta certificada según ISO 9000 o auditada según las GMP de la FDA... ¿Debo hacer algo mas o esto ya es suficiente? Sí. Aunque usted ya tiene mucho del trabajo adelantado,
la
directiva tiene como norma armonizada para los sistemas de calidad, la familia EN 46000 que
complementa al ISO 9000 para los productos sanitarios no siendo por si solas ISO 9000 o
las GMP's suficientes por si solas. Si desea hacer una consulta específica vaya a este hipervínculo consulta-web Tengo un producto marcado CE según la directiva de productos sanitarios 93/42 que es electrónico preciso de su marcado según las directivas de EMC (compatibilidad electromagnética) y (LV) Baja Tensión? No. Las directivas de EMC y LV establecen que si un
producto está regulado por una directiva específica estas no son de aplicación. Este es
el caso de la Directiva de Productos Sanitarios 93/42. Si desea hacer una consulta específica vaya a este hipervínculo consulta-web El Técnico Responsable de una Instalación de Fabricante... ¿Qué titulación precisa? ¿Debe estar en plantilla? Según se especifica en el propio Real Decreto (artículo
5, párrafo 1) el Técnico Responsable debe ser un titulado superior, cuya titulación
acredite una calificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo. La
especialidad debe estar directamente relacionada con el tipo y tecnología que el
producto lleva asociada en su fabricación. En general, se aceptan titulados de las
ciencias de la vida: farmacéutico, médico, biólogo, veterinario y ingenierías o
licenciaturas tecnológicas: ingeniero industrial, ingeniero químico, ingeniero
de
telecomunicación y electrónica, físico, químico, informático... La relación laboral que tenga este Técnico Responsable
con la empresa es un tema de carácter fiscal -laboral, y por tanto, mientras esta persona
se comprometa (para ello firma una declaración de aceptación de sus responsabilidades y
asignación detallada por escrito de las mismas) frente a las Autoridades Sanitarias, su
estado laboral no es analizado por ellas. Si desea hacer una consulta específica vaya a este hipervínculo consulta-web El Técnico Responsable de una empresa de Distribución y Venta... ¿Qué titulación precisa? ¿Debe estar en plantilla? Según se especifica en el propio Real Decreto (artículos
17 y 18), el Técnico Responsable debe ser una persona cuya titulación acredite una calificación adecuada, según la naturaleza de los productos de que se trate. En general,
se aceptan titulados de las ciencias de la vida: farmacéutico, médico, biólogo,
veterinario y ingenierías o licenciaturas tecnológicas: ingeniero industrial, ingeniero
químico, ingeniero de telecomunicación y electrónica, físico, químico, informático..., y cuando se trata de un producto que precisa de adaptación individualizada en su venta, se precisará estar cualificado para estas funciones, así una ortopedia tendrá un
técnico ortopédico, un establecimiento de audífonos, un audioprotesista... Si desea hacer una consulta específica vaya a este hipervínculo consulta-web ENVÍANOS TU PREGUNTA, INTENTAREMOS CONTESTÁRTELA O BUSCAREMOS A QUIEN NOS LA RESPONDA Nueva pregunta |
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