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ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

Los productos sanitarios que deban utilizarse estériles como medida de prevención para el paciente y el personal sanitario deben ser sometidos a un proceso de esterilización.

La esterilidad de los productos sanitarios es un atributo especial en el sentido de ISO 9001, es decir, que no puede comprobarse mediante inspección, ya que esta inspección es destructiva, por tanto como todo proceso especial debemos proceder a su validación antes de su uso rutinario.

El nivel de carga microbiana presente en un producto estéril debe ser inferior a 1E-6 (una millonesima) tal y como viene definido en la norma EN 556-1:2001+ /AC:2006 "Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal".

ESTERILIZACIÓN INDUSTRIAL

La esterilización industrial (la usada en la fabricación en serie de productos sanitarios) sigue los pasos:

La limpieza y desinfección es un proceso que debe especificarse y establecer la carga y particulado máximos aceptables en nuestro producto final. Como veremos en el caso hospitalario será de vital importancia

NORMAS CONTROL Y VALIDACIÓN
EN ISO 15883-1:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos.

El envasado de los productos sanitarios se realiza en un entorno controlado como el que proporciona una sala limpia. En general se requiere una sala limpia de la clase ISO 8 para producto sanitario estéril general.

NORMAS CONTROL Y VALIDACIÓN

EN ISO 11607-1:2009 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente.
Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado.

EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente
- Parte 2: Requisitos para procesos de formación, sellado y ensamblaje

Tenemos diversos métodos de esterilización y cada uno de ellos viene especificado en una norma internacional:

MÉTODO NORMAS CONTROL
Y VALIDACIÓN
NORMA EQUIPO
 ESTERILIZADOR

VAPOR

EN ISO 17665-1:2006

EN 285:2006+A2:2009 Esterilización. Esterilizadores de vapor. Esterilizadores grandes

(EN 61010-2-041)

EN 13060:2004+A2:2010 Esterilizadores de vapor de agua pequeños.

OXIDO DE ETILENO
ETO

EN ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Oxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios
(EN ISO 11135-2:2007)

EN ISO 10993-7:2008+/AC:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno.

EN 1422:97 + A1:2009 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores por óxido de etileno. Requisitos y métodos de ensayo

(EN 61010-2-042)

RADIACIÓN

(GAMMA Y BETA)

EN ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos sanitarios - Radiación - Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios

EN ISO 11137-2:2007+AC:2009Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización

(EN ISO 11137-3:2007)

 

VAPOR BAJA TEMPERATURA Y FORMALDEHÍDO

EN 15424:2007 Esterilización de productos sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para productos sanitarios

EN 14180:2003+A2:2009 Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos y ensayos

PLASMA EN ISO 14937:2009  

LLENADO ASÉPTICO

EN 556-2:2003 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL». Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.

EN 13824:2004 Esterilización de productos sanitarios. Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos. Requisitos.

 

NUEVOS PROCESOS

EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios

 

Los autoclaves y equipos de esterilización son accesorios de los productos sanitarios que precisan ser utilizados estériles como por ejemplo el instrumental quirúrgico reutilizable. Su clasificación según anexo IX de la Directiva 93/42/EEC modificada por la directiva 2007/47/EC es IIb según regla 15.

Los accesorios de estos como son los Indicadores Biológicos, los químicos, Bowie-Dick , ... no son producto sanitario y por tanto no llevan marcado CE de conformidad.

ESTERILIZACIÓN EN CENTRAL HOSPITAL

Aquí cambia el tema pues los productos sanitarios siguen el ciclo siguiente:

WFHSS Education - Sterilization Basics: El ciclo del producto sanitario estéril

Esta claro que el uso del producto produce una contaminación del mismo al entrar en contacto con los fluidos biológicos además de producirse el desgaste normal de su uso. Toma pues aquí una relevancia muy importante el proceso de limpieza y desinfección del producto.

 

NORMAS CONTROL Y VALIDACIÓN

EN 14348:2005 Desinfectantes químicos y antisépticos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad micobactericida de los desinfectantes químicos utilizados en el área médica, incluyendo los desinfectantes de instrumental. Métodos de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)

EN 14561:2006 Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluación de actividad bactericida de desinfectantes químicos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2)

EN 14562:2006 Desinfectantes químicos. Ensayo de transporte cuantitativo
para la evaluación de la actividad fungicida de los desinfectantes químicos para los instrumentos utilizados en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2/ paso 2)

EN 14563:2008 Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo en portagérmenes para la evaluación de la actividad micobactericida o tuberculicida de los desinfectantes químicos para instrumental utilizado en el área médica. Métodos y requisitos de ensayo (fase 2, etapa 2).

EN ISO 15883-1:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos generales, definiciones y ensayos.
EN ISO 15883-2:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 2: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfección térmica para instrumentos quirúrgicos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipientes, utensilios, recipientes de vidrio, etc.
EN ISO 15883-4:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destinadas a la desinfección química de endoscopios termolábiles.

Los productos sanitarios que van marcados por el fabricante como de un sólo uso están diseñados pensando que van a ser utilizados por el profesional sanitario una sola vez y que se desechan después de su uso. Su reutilización es ilegal en España y puede conllevar sanciones al igual que responsabilidad penal en caso de producirse daños al paciente.

Hay que seguir las directrices del fabricante según la norma:

EN ISO 17664:2004 Esterilización de productos sanitarios. Información a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables.


 

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