ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

Los productos sanitarios que deban utilizarse estériles como medida de prevención para el paciente y el personal sanitario deben ser sometidos a un proceso de esterilización.

La esterilidad de los productos sanitarios es un atributo especial en el sentido de ISO 9001, es decir, que no puede comprobarse mediante inspección, ya que esta inspección es destructiva, por tanto como todo proceso especial debemos proceder a su validación antes de su uso rutinario.

El nivel de carga microbiana presente en un producto estéril debe ser inferior a 1E-6 tal y como viene definido en la norma UNE EN 556:2002, /AC:2007.

ESTERILIZACIÓN INDUSTRIAL

La esterilización industrial (la usada en la fabricación en serie de productos sanitarios) sigue los pasos:

La limpieza y desinfección es un proceso que debe especificarse y establecer la carga y particulado máximos aceptables en nuestro producto final. Como veremos en el caso hospitalario será de vital importancia

El envasado de los productos sanitarios se realiza en un entorno controlado como el que proporciona una sala limpia. En general se requiere una sala limpia de la clase ISO 8 para producto sanitario estéril general.

Tenemos diversos métodos de esterilización y cada uno de ellos viene especificado en una norma internacional:

Los autoclaves y equipos de esterilización son accesorios de los productos sanitarios que precisan ser utilizados estériles como por ejemplo el instrumental quirúrgico reutilizable. Su clasificación según anexo IX del RD 414/96 es IIa según regla 15.

Los accesorios de estos como son los Indicadores Biológicos, los químicos, Bowie-Dick , ... no son producto sanitario y por tanto no llevan marcado CE de conformidad.

ESTERILIZACIÓN EN CENTRAL HOSPITAL

Aquí cambia el tema pues los productos sanitarios siguen el ciclo siguiente:

Esta claro que el uso del producto produce una contaminación del mismo al entrar en contacto con los fluidos biológicos además de producirse el desgaste normal de su uso. Toma pues aquí una relevancia muy importante el proceso de limpieza y desinfección del producto.

Los productos sanitarios que van marcados por el fabricante como de un sólo uso están diseñados pensando que van a ser utilizados por el profesional sanitario una sola vez y que se desechan después de su uso. Su reutilización es ilegal en España y puede conllevar sanciones al igual que responsabilidad penal en caso de producirse daños al paciente.