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Esterilizacion IEC 60601-1 EMC IEC60601-1-2 ISO 9001:2008 ISO 10993-1

  a partir de 1 junio de 2012 nuestra lista de requisitos esenciales debe hacer referencia al cumplimiento de la EN 60601-1:2006 que en su edición española es la:

UNE EN 60601-1:2008
(EN 60601-1:2006 - IEC 60601-1:2005+/Cor1:06)

EQUIPOS ELECTROMÉDICOS. PARTE 1:

REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD BÁSICA Y EL FUNCIONAMIENTO ESENCIAL

La norma UNE EN 60601-1:2008 ó EN IEC 60601-1:2006 ó IEC 60601-1:2005  especifica los requisitos   generales para la seguridad y las prestaciones esenciales de los equipos electromédicos.

Esta es la norma básica para los productos electromédicos y como novedad relevante incluye en esta ultima versión la gestión de riesgos según  EN ISO 14971. ver índice y alcance.

PLAZOS:
Esta es la edición 3ª, l
a 2ª edición EN 60601-1:1990 permanece válida hasta que todas las partes 2 que son usadas en combinación con ella hayan sido retiradas. No se ha fijado pues fecha de retirada de la versión previa (dow) que dependerá para cada equipo de su parte 2. Sin embargo, para equipos que no estén cubiertos por una parte 2, la edicion 3 debe ser usada a partir de: 

1 junio 2012 

tal y como ha sido dispuesto en la armonización de esta norma:

 

La norma IEC TR 62348:2006 "Mapping between the clauses of the third edition of IEC 60601-1 and the 1988 edition as amended" es muy útil para revisar que es lo que ha cambiado. (Bájate esta norma ahora)

 

para utilizar en mantenimiento de PSANI (Equipos Electromédicos) tenemos la norma:

EN 62353:2008

 


La seguridad de equipos eléctricos y electrónicos viene condicionada por la aplicación del equipo, así tendremos como grandes conjuntos:

  • Equipos de uso general (electrodomésticos)
  • Equipos y sistemas informáticos
  • Equipos de uso en Laboratorios
  • Equipos multimedia (audio, video, ...)
  • Equipos industriales
  • Equipos para entornos especiales (agua, ignición, ...)
  • Equipos de uso electromédico

El usuario debe respetar el uso y finalidad prevista del fabricante o de lo contrario es él quien asume las responsabilidades del mismo.

Las grandes normas que establecen las características que deben cumplir los equipos según su uso son:

  1. Productos electrodomésticos:   UNE EN 60335        
  2. Equipos informáticos:              UNE EN 60950        
  3. Productos laboratorio:             UNE EN 61010-1      índice
  4. Productos electromedicina :     UNE EN 60601-1      índice  índice nueva versión

Para la aplicación sanitaria los productos sanitarios dependerán de las normas:

LEGISLACIÓN

TIPO DE EQUIPO ELÉCTRICO NORMA APLICABLE
Implantables activos
Dir. 90/385/EEC - RD 634/93
Implantes y sus programadores
(por ejemplo marcapasos y implantes cocleares)
normas específicas
Producto sanitario general
Dir. 93/42/EEC - RD 1591/2009
Electromedicina EN 60601-1  índice índice nueva versión
 y especificas: EN 60601-2-XX
Producto sanitario diagnostico in vitro
Dir. 98/79/EC - RD 1662/2000
Analizadores clínicos EN 61010-1    índice
EN 61610-2-101 índice

para adquirir las normas vaya a www.aenor.es


MÁS INFORMACIÓN  - EQUIPOS ELECTROMÉDICOS
Cursos presenciales
Curso ONLINE IEC 60601-1
Consulta e-mail Equipos electromédicos

 

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