EQUIPOS ELECTROMÉDICOS

 PARTE 1: REQUISITOS GENERALES PARA LA SEGURIDAD Y LAS PRESTACIONES ESENCIALES

La norma IEC 60601-1:2005  especifica los requisitos   generales para la seguridad y las prestaciones esenciales.

Esta es la norma básica para los productos electromédicos y como novedad relevante incluye en esta ultima versión la gestión de riesgos según  EN ISO 14971. ver índice y alcance.

En breve AENOR y todas las entidades de normalización publicaran su versión nacional y se armonizará con las directivas de producto sanitario dando un plazo de adaptación (en general unos 2 años) que suele coincidir con la fecha de retirada de las ediciones previas (dow).

PLAZOS:
La edición previa EN 60601-1:1990 permanece válida hasta que todas las partes 2 que son usadas en combinación con ella hayan sido retiradas. No se ha fijado pues fecha de retirada de la versión previa (dow) que dependerá para cada equipo de su parte 2. Sin embargo, para equipos que no estén cubiertos por una parte 2, la EN 60601-1:1990 no puede ser usada después del 12 de septiembre de 2009.

La norma IEC TR 62348:2006 "Mapping between the clauses of the third edition of IEC 60601-1 and the 1988 edition as amended" es muy útil para revisar que es lo que ha cambiado. (Bájate esta norma ahora)

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 Fuente: www.iec.ch  comprar norma

EQUIPOS ELECTROMÉDICOS

 PARTE 1: REQUISITOS GENERALES

PARA LA SEGURIDAD

Y LAS PRESTACIONES ESENCIALES

Scope

This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL SYSTEMS, hereafter referred to as ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS.

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME EQUIPMENT and to ME SYSTEMS, as relevant. HAZARDS inherent in the intended physiological function of ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS within the scope of this standard are not covered by specific requirements in this standard except in 7.2.13 and 8.4.1.

NOTE See also 4.2.

This standard can also be applied to equipment used for compensation or alleviation of disease, injury or disability.

In vitro diagnostic equipment that does not fall within the definition of ME EQUIPMENT is covered by the IEC 61010 series 2). This standard does not apply to the implantable parts of active implantable medical devices covered by ISO 14708-1 3).

Object

The object of this standard is to specify general requirements and to serve as the basis for particular standards.