Red Tecnologías y Productos Sanitarios
Medical Technologies & Devices Network 

BOLETIN TECNO-MED INGENIEROS

 VER BOLETINES ANTERIORES

Principal Congresos Ferias Fabricantes EU Aut. Sanitarias VigilanciaFormacion ISO 13485 ISO 14971 Enlaces Preguntas Contactar Esterilizacion software medico IEC 60601-1 EMC IEC60601-1-2 ISO 9001:2008 ISO 10993-1 normas armonizadas

              

Dispositivos médicos = Productos sanitarios

"DISPOSITIVOS MÉDICOS" es la traducción literal de "MEDICAL DEVICES" que parecería de entrada la manera más adecuada de designar a estos productos, si fueran una novedad en nuestro idioma, sin embargo, históricamente, en la legislación española se han denominado "PRODUCTOS SANITARIOS" y por ello veréis que en nuestra web hablamos de PRODUCTOS SANITARIOS (no es pues, una errata).

 

La Directiva 93/42/EEC da una definición de Producto Sanitario:

 

Producto sanitario:
cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

   — diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
   — diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
   — investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
   — regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios;

Note que el concepto de Tecnología Sanitaria es mas amplio siendo los productos sanitarios una parte de estas. La Tecnología Sanitaria incluye como subcategorías a productos regulados al tener una finalidad médico-sanitaria como son los productos sanitarios y otros de uso en Centros Sanitarios pero que no están regulados como por ejemplo las instalaciones (quirófano, ...), productos para investigación, productos para formación y las Tecnologías de la Información (HIS, ...), etc.

Tecnologías sanitarias es una parte de la Tecnología de la salud que abarca una amplia gama de productos para el cuidado de la salud y que, en una u otra forma, se utilizan para diagnosticar, vigilar o tratar cada enfermedad o condición que afecta a los seres humanos.

ADVAMED (Advanced Medical Technology Association). (June 8, 2009). what is Medical Technology?

La Tecnología de la Salud (Health technology) es:
Cualquier intervención que pueda ser utilizada para promover la salud, a fin de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad o para la rehabilitación o la atención a largo plazo. Esto incluye los productos farmacéuticos, productos sanitarios, procedimientos y sistemas organizativos utilizados en la atención de la salud.

INAHTA (International Network of Agencies for Health Technology Assessment). (June 8, 2009). «HTA glossary.».


 

Ejemplos de productos sanitarios:

    - Depresor lingual

    - Fonendoscopio

    - Equipo RX

    - Bolsa orina

    - Implante dental

    - Instrumento quirúrgico

    - Apósito

    - Bolsa sangre

    - Cama hospital

    - ...

¿Todo producto que se usa en un Hospital es un producto sanitario?

No.
Por ejemplo, NO son producto sanitario:

    - los cepillos de limpieza de manos prequirúrgica

    - los guantes desechables de látex que usa el personal no sanitario (son EPI y llevan CE también)

    - el sillón donde se sienta el médico

    - ....

Si tienes alguna duda sobre un producto consúltanoslo:  Preguntas M-D-N

EUROPE MED DEV NET

Red Tecnologías y Productos Sanitarios - Medical Technologies & Devices Network

EUROPE MED DEV NET
 Linkedin  facebook  Seguir en Twitter

CORREO.GIF (4196 bytes)

 info@tecnologias-sanitarias.com

 © 1995 - 2014 Tecno-med Ingenieros® SL
MEDICAL TECH & DEVICE CONSULTANTS- CONSULTORES TECNOLOGÍAS SANITARIAS
Parc Tecnològic BCNord C/ Marie Curie 8,  E08042 - Barcelona - SPAIN
Parque empresarial Campo de las Naciones C/ Ribera del Loira 46, 28042 - Madrid SPAIN
Tel: +34 932917739/+ 34 932917740/+34 935353944/ +34 91 5030272, Fax:+34 932998532
NIF/VAT n.: ES B60945292

AVISO JURÍDICO IMPORTANTE:
La información que se ofrece en estas páginas está sujeta a una
cláusula de exención de responsabilidad y a un aviso de Copyright