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  a partir de 7 julio de 2010 nuestro sistema de calidad debe hacer referencia al cumplimiento de la EN ISO 13485:2003 y a la EN ISO 13485:2003/AC:2009 o como suele abreviarse:

 EN ISO 13485:2003+/AC:2009

PRODUCTOS SANITARIOS. SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

 REQUISITOS PARA FINES REGLAMENTARIOS

Se ha publicado en la nueva versión :

ha sido aprobada por el CEN


y ha sido armonizada sustituyendo a la versión armonizada EN ISO 13485:2003/AC:2007

y que su versión española publicada por AENOR es

esta norma añade unas correcciones a la EN ISO 13485:2003 que es la UNE EN ISO 13485:2004:

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