Resumen La norma ISO 13485:2003 establece los requisitos para un sistema de gestión de la calidad donde una organización precisa demostrar su habilidad para suministrar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan consistentemente los requisitos del cliente y reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y servicios relacionados. El objetivo principal de ISO 13485:2003 es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados para sistemas de gestión de la calidad de los productos sanitarios. Como resultado, incluye algunos requisitos particulares para productos sanitarios y exluye algunos requisitos de ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios. Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad cumplen esta norma no pueden indicar su conformidad con ISO 9001 salvo que su sistema de gestión de la calidad satisfaga los requisitos de la ISO 9001. Todos los requisitos de ISO 13485:2003 son específicos de las organizaciones que suministran productos sanitarios, independientemente del tipo o tamaño de la organización Si los requisitos reglamentarios permiten exclusiones de los controles de diseño y desarrollo, esto puede ser utilizado como justificación para su exclusión del sistema de gestión de la calidad. Estas reglamentaciones pueden proporcionar métodos alternativos que deben ser seguidos en el sistema de gestión de la calidad. Es responsabilidad de la organización asegurar que los declaraciones de conformidad con ISO 13485:2003 reflejan la exclusión de los controles de diseño y desarrollo. Si algún(os) requisito(s) de la Cláusula 7 de ISO 13485:2003 no es(son) aplicable(s) debido a la naturaleza del producto(s) sanitario(s) para los que el sistema de gestión de la calidad se aplica, la organización no precisa incluir este(os) requisito(s) en su sistema de gestión de la calidad. Los procesos requeridos por ISO 13485:2003, que son aplicables a los productos sanitarios, pero que no sea realizado por la organización, son responsabilidad de la organización, y son tratados asi en el sistema de gestión de la calidad de la organización. | Abstract ISO 13485:2003 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services. The primary objective of ISO 13485:2003 is to facilitate harmonized medical device regulatory requirements for quality management systems. As a result, it includes some particular requirements for medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements. Because of these exclusions, organizations whose quality management systems conform to this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management systems conform to all the requirements of ISO 9001. All requirements of ISO 13485:2003 are specific to organizations providing medical devices, regardless of the type or size of the organization. If regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulations can provide alternative arrangements that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity with ISO 13485:2003 reflect exclusion of design and development controls. If any requirement(s) in Clause 7 of ISO 13485:2003 is(are) not applicable due to the nature of the medical device(s) for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement(s) in its quality management system. The processes required by ISO 13485:2003, which are applicable to the medical device(s), but which are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization's quality management system |
