La calidad en el sector de productos sanitarios es de vital importancia, las directivas del sector son de las denominadas de "nuevo enfoque" y "enfoque global".

El "nuevo enfoque" establece que la normativa que indica el estado del arte técnico de cumplimiento de los requisitos esenciales para un producto sanitario son las normas armonizadas, normas que periódicamente publica el DOUE (Diario Oficial Unión Europea) asociadas a una directiva.

El "enfoque  global" establece como base para la evaluación de conformidad de las directivas la familia ISO 9000.(VER NUEVA EDICION ISO 9001:2009)

Las directivas de productos sanitarios tienen armonizadas la familia de normas de calidad  EN ISO 13485.

Ver un resumen de direcciones sobre calidad

ISO 13485:2003

Duración típica de las auditorias (Guia IAF de apliación de la ISO /IEC 62

Para los centros asistenciales además de la ISO 9000  es de amplio uso el modelo EFQM  y el de la Joint Commission .

• EFQM   

 

• JOINT COMMISSION   

Para Sistemas de Calidad en Laboratorios Clínicos consultar ISO 15189