| Red Tecnologías y Productos Sanitarios |
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Productos implantables activos Directiva 90/385/CEE
INTRODUCCIÓN PRODUCTOS SANITARIOS Hay tres directivas de gran importancia y que vienen a cubrir gran parte del espectro de productos aplicados a la Sanidad:
Todas ellas pertenecen al denominado "nuevo enfoque" por el que las Directivas no tienen porque incluir los requisitos técnicos completos y aluden a la remisión a normas con lo que puede revisarse la normativa aplicable sin precisar el cambio de la directiva en si misma estableciéndose los Comités "Normas y Reglamentaciones Técnicas" y "Productos Sanitarios" encargados de estas revisiones y vigilancia. Los números de referencia de estas normas armonizadas adoptadas se publican en el DOCE (Diario Oficial Comunidades Europeas) y pasan a ser de aplicación. Estas provienen en su mayoría de normas ISO (International Standards Organization), IEC (International Electrotechnical Commission) para temas eléctricos y CISPR ( International Special Committee on Radio Interference) para temas de compatibilidad electromagnética y son armonizados por el CEN (Centro Europeo de Normalización) como normas EN (Norma Europea). El representante en España del CEN es el Organismo de Normalización AENOR. El ámbito de aplicación de estas directivas abarca a fabricantes e importadores que para la directiva actúan como tales frente a las autoridades comunitarias, así como los distribuidores y vendedores aunque los grados de exigencias difiere para cada nivel. Quedan excluidos productos del ámbito sanitario como son: - los medicamentos Dir. 65/65/CEE - los productos cosméticos Dir.76/768/CEE - los equipos de protección personal Dir.89/686/CEE por tener directivas propias. En el proceso de armonización de leyes nacionales, en nuestro país desaparecen las homologaciones de Industria que se venían realizando para determinados productos sanitarios al igual que por ejemplo en Alemania deja de utilizarse la marca "GS" para productos sanitarios. DIRECTIVA PRODUCTOS SANITARIOS IMPLANTABLES ACTIVOS La Directiva Productos Sanitarios Implantables Activos (DPSIA) 90/385/CE es la que cubre el rango de productos cuyas características fundamentales consisten, de una parte, en que se destinan a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano para permanecer en el implantados, y de otra, en que su funcionamiento depende de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano o por la gravedad. Establece que cualquier producto sanitario implantable activo deberá ir provisto del símbolo de marcado CE de conformidad en el momento de su comercialización. Desde su entrada en vigor en enero de 1993 los Productos Sanitarios pueden circular libremente con el marcado CE como "pasaporte". A partir del fin del periodo transitorio, Enero 1995 para la directiva de Productos Sanitarios Implantables Activos, no podrá comercializarse ni poner en servicio ningún producto sin el marcado CE de conformidad. Los productos sanitarios implantable activos son (art 2.b RD 634/93) son cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o medica, en el cuerpo humano, o mediante intervención medica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención. Producto activo es cualquier producto que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generadas directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente. Estos productos activos e implantables deben a su vez cumplir con la definición producto sanitario:( articulo 1 punto 2): "cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro articulo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: La directiva establece claramente que el producto será clasificado según la "finalidad prevista" (la utilización a la que se destina el producto según las instrucciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario) con lo que caso de que el fabricante declare que la finalidad prevista de su producto no es de uso médico tal directiva no le seria de aplicación (por ejemplo: para el mismo marcapasos, podríamos tener el modelo convencional con marcado CE y el modelo para uso veterinario que no precisaría de marcado CE como producto sanitario). PUESTA EN EL MERCADO DEL PRODUCTO. Los fabricantes e importadores de productos sanitarios implantable activos deberán dirigir una comunicación a las autoridades sanitarias competentes en el plazo máximo de un mes a partir de la primera disposición para su distribución y / o utilización en territorio nacional. Dicha comunicación se efectuara por los fabricantes a la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma y por los distribuidores directamente a la AEMPS (antes DGFPS). Esta comunicación incluye la identificación de la empresa comunicante, del producto comunicado, su fabricante, el ON que ha efectuado la evaluación y copias del etiquetado e instrucciones de uso en español. La AEMPS mantiene un registro de todas las comunicaciones según articulo 9 y emite un certificado de anotación en el registro que es remitido a la persona que efectúa la comunicación.
CLASIFICACIÓN. Esta directiva no clasifica los productos sanitarios implantable activos en categorías, sin embargo, se distinguen los siguientes tipos de producto:
Una vez diferenciamos nuestro producto implantable activo los pasos en la obtención del marcado CE son: 1 Ensayos producto requisitos esenciales 2 Preparación de la documentación técnica 1.3 Presentación de solicitud de evaluación al ON 1.4 Revisión por parte de ON de documentación 1.5 Inspección de fabrica para evaluar Sistema de Calidad por parte de ON 1.6 Aprobación por parte de ON 1.7 Comunicación de puesta en el mercado a las autoridades sanitarias 1.8 Marcado CE del producto ( con numero ON) y comercialización 1.9 vigilancia periódica por ON. Hay productos que no requieren evaluación por organismo notificado bien por estar exentos del marcado CE: EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. SISTEMA MODULAR 90/683/CEE. Para la evaluación de la conformidad debe usarse el principio ALARP("as low as reasonable possible"), es decir, la directiva nos da alternativas para que dependiendo del riesgo potencial del producto podamos establecer el nivel adecuado de exigencia. Para ello se establece el sistema modular según la directiva "Procedimientos de evaluación de la conformidad a utilizar en las directivas de armonización técnica" 90/683/CEE. El sistema comprende los módulos A, B, C, D, E, F, G, H: Modulo A: Control interno de la fabricación MODULO A: Control interno de la fabricación Este modulo determina los mínimos requerimientos para la verificación del diseño y producción por el propio fabricante. No es aplicable a esta Directiva . MODULO B: Examen de modelo CE (Anexo III). El examen de modelo CE (en otras directiva denominado examen CE de tipo) es el proceso por el que un ON o el Laboratorio autorizado por él verifica una modelo (tipo) del producto y emite un certificado de examen de modelo (tipo, ejemplar representativo de la producción) MODULO C: Conformidad con el tipo Este módulo que puede utilizarse en otras directivas industriales para la evaluación de conformidad no es aplicable a productos sanitarios según la DPSIA MODULO D: Aseguramiento de calidad de la producción (Anexo V). Este modulo se aplica solo a la fase de producción y evalúa la capacidad del fabricante de producir el producto sanitario revisando su sistema calidad aplicada a la producción. El sistema de calidad es auditado y certificado en base a las normas EN ISO 13485:2003 Estando sujeto el sistema a vigilancia por parte del Organismo Notificado. MODULO E: Aseguramiento de la calidad del producto Este módulo que puede utilizarse en otras directivas industriales para la evaluación de conformidad no es aplicable a estos productos sanitarios según la DPSIA MODULO F: Verificación de los productos (Anexo IV) En este caso el ON inspecciona el producto individualmente o bien estadísticamente y lo certifica. MODULO G: Verificación por unidad (no aplicable a productos sanitarios) Este módulo que puede utilizarse en otras directivas industriales para la evaluación de conformidad no es aplicable a los productos sanitarios implantable activos según la DPSIA. MODULO H: Sistema completo de garantía de calidad (Anexo II) Este modulo evalúa la capacidad del fabricante de producir el producto sanitario implantable activo según un Sistema de Calidad basado en EN ISO 13485:2003 certificado y vigilado por el ON. EVALUACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS IMPLANTABLES ACTIVOS Podemos usar distintas rutas de evaluación, según se muestra en el diagrama siguiente:
PRODUCTO FINALIDAD ESPECIAL: A MEDIDA Y DESTINADO A INVESTIGACIONES CLÍNICAS. Estos productos como hemos vistos no van provistos de marcado CE. Sin embargo esto no es eximente del cumplimiento de los requisitos esenciales de la directiva esto implica la realización de un dosier técnico que incluya toda la documentación del producto, los resultados de los ensayos (seguridad, EMC, Biocompatibilidad,...) y los procedimientos escritos de fabricación del mismo, análisis de riesgos, análisis funcionalidad, ... Esta documentación se mantiene a disposición de las autoridades sanitarias.
La EN ISO 13485:2003 contiene requisitos específicos que en grandes rasgos son: - Procedimiento retirada sistemática producto del mercado La directiva DPSIA no obliga al fabricante a certificar su Sistema de Calidad por una Entidad de Certificación. El ON realiza una visita a fábrica y audita el SC del fabricante certificando su sistema de calidad de producción o de producto según el modulo que haya escogido. Los pasos para la adopción de un sistema de calidad SC son: - Preparación/ Implementación SC DISTRIBUCIÓN Y VENTA No pueden comercializarse productos no conformes a la DPSIA, estando sometidas estas actividades a la vigilancia de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma. La actividad de distribución y venta precisa de autorización previa de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma, debiendo efectuar una comunicación previa a estas haciendo constar localización, tipo de productos que distribuye o vende y la identificación del profesional técnico responsable. El distribuidor mantendrá documentación de los productos que distribuya incluyendo datos para asegurar la Trazabilidad del producto sanitario. Los implantes deberán ir acompañados de una tarjeta de implantación con exigencia de Trazabilidad del producto mucho mas fuerte. El distribuidor deberá designar un técnico cuya titulación acredite una cualificación adecuada según la naturaleza de los productos de que se trate. Este técnico tendrá a su cargo las actividades de calidad incluyendo la información técnico-sanitaria que acompañen a los productos.. PUBLICIDAD El Real Decreto establece la autorización previa de los mensajes publicitarios que se inserten en cualquier medio de difusión público por las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas. Esta prohibida cualquier mención en la publicidad de los productos que haga referencia a una autoridad sanitaria así como a la obtención de un certificado CE o una autorización sanitaria de comercialización. PLAZOS DE APLICACIÓN Por orden de fecha los plazos establecidos por el Real Decreto son los siguientes:
CONCLUSIONES La libre circulación de productos implantables activos en el mercado europeo va a significar un gran avance en la normalización y calidad de los productos Sanitarios. En el campo de la Sanidad faltaba una unificación de criterios que abarcara a todos los actores de la escena sanitaria: fabricante, distribuidor, médico, operador y paciente pues la seguridad y eficacia de los productos no puede garantizarla solo uno de los mismos. Preparémonos para unos años de transición duros pero productivos que barrerán los productos de dudosa base científica del mercado sanitario. Deben tenerse muy claras las especificaciones/exigencias de nuestro producto para no caer en ofertas de "paquetes de ensayos" no trazados a medida de nuestras necesidades y por tanto no eficientes, caros y a veces no validos para demostrar conformidad. En España tenemos buenos profesionales que consultados con tiempo le ofrecerán soluciones. Un tiempo medio para la fase previa a la presentación de la documentación al Organismo Notificado es de 9 meses y para la implantación de un Sistema de Calidad en instalaciones de distribución y venta de 6 meses. REFERENCIAS:
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RESUMEN 
EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. ORGANISMOS NOTIFICADOS El proceso por el que el fabricante asegura el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en la directiva que le son aplicables a su producto es la denominada "evaluación de la conformidad" Para llevar a cabo las tareas de evaluación de conformidad se designan los denominados "Organismos notificados" a los que la Comisión atribuye un numero de identificación y se publican en el DOCE con las tareas para las que han sido notificados. En España hay un Organismo Notificado y es la Agencia Española de los medicamentos y productos sanitarios (AEMPS (antes DGFPS)) cuya identificación es 0318. En Alemania el conocido TÜV Rheinland esta notificado con el nº 0197. Las certificaciones de ON tienen validez de 5 años y son prorrogables de 5 en 5 años. Los ON y todas las partes que entren en el proceso de evaluación de conformidad están obligadas al tratamiento confidencial de todos los datos y actuaciones. 
SISTEMA DE CALIDAD Una de las garantías precisas para la certificación del producto es la de calidad, no acabando sin embargo esta exigencia en el producto comprende también su comercialización. Las directivas industriales han adoptado la serie ISO 13485:2003 (equivalente a la ISO 9001:2000) para demostrar conformidad con este requisito. 
