Artículo 2. Definiciones   

A los efectos de la presente disposición, se entenderá por:
     a) "Producto Sanitario" cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en combinación con otros, con fines de:

        1º. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
        2º. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
        3º. Regulación de la concepción.
       
    Y cuya acción principal a obtenerse no se alcance por medios   farmacológicos, lógicos o inmunológicos, ni por metabólicos, pero a cuya función puedan concurrir tales medios.

     b) "Producto sanitario activo": cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano, o por la gravedad, para funcionar adecuadamente.
     c) "Producto sanitario implantable activo": cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialemnte, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención.
     d) "Producto sanitario a medida": un producto sanitario implantable activo fabricado específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que se haga constar, bajo su responsabilidad, las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado.
     e) "Producto sanitario destinado a investigación clínica": cualquier producto sanitario implantable activo destinado a ser puesto a disposición de un facultativo especialista para que sea objeto de  investigaciones en humanos efectuadas en un entorno clínico adecuado y para cuya experimentación se cumpla con lo establecido en el presente Real Decreto y en el Título III de la Ley 25/1990 de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones que la desarrollan.
     f) "Destino":la utilización que vaya a darse al producto sanitario y para la que dicho producto sea adecuado, según las indicaciones del fabricante en las instrucciones del uso.
     g) "Puesta en servicio":la puesta a disposición del personal facultativo para su implantación.        

    h) "Comercialización": la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto sanitario implantable activo, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto  sanitario implantable activo, nuevo o totalmente renovado.
      i) Fabricante: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario implantable activo, con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
    Las obligaciones del presente Real Decreto a que están sujetos los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados ,para un paciente determinado.
     j) "Facultativo especialista": médico o cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, se encuentra legalmente autorizado para extender la prescripción o realizar la investigación de que se trate.