DIRECTIVA 90/385/CEE
relativa a
productos sanitarios implantables activos
20 junio 1990

INDICE

1. Preambulo
2. Articulo 1
3. Articulo 2
4. Articulo 3
5. Articulo 4
6. Articulo 5
7. Articulo 6
8. Articulo 7
9. Articulo 8
10. Articulo 9
11. Articulo 10
12. Articulo 11
13. Articulo 12
14. Articulo 13
15. Articulo 14
16. Articulo 15
17. Articulo 16
18. Articulo 17
19. Anexo 1. Requisitos Esenciales.
20. Anexo 2. Declaración CE de conformidad.
21. Anexo 3. Examen de Modelo CE.
22. Anexo 4. Verificación CE.
23. Anexo 5. Declaración CE de Conformidad con el modelo
24. Anexo 6. Declaración Relativa a los productos de Usos Especiales.
25. Anexo 7. Evaluación Clínica.
26. Anexo 8. Criterios Mínimos que deberán reunirse para la Designación de los Organismos Notificados.
27. Anexo 9. Marca de conformidad CE 

DIRECTIVA DEL CONSEJO de 20 de junio de 1990 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (90/385/CEE)

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su artículo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión (¹),

En cooperación con el Parlamento Europeo (²),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (³),

Considerando que en todos los Estados miembros los productos sanitarios implantables activos deben ofrecer a los pacientes, a los usuarios y a los terceros un nivel de protección elevado y alcanzar el nivel de rendimiento asignado cuando sean implantados en el cuerpo humano;

Considerando que varios Estados miembros han intentado garantizar dicho nivel de seguridad mediante normas obligatorias relativas tanto a las características técnicas de seguridad como al procedimiento de control; que estas normas difieren de un Estado miembro a otro;

Considerando que las disposiciones nacionales que garantizan dicho nivel de seguridad deben ser armonizadas a fin de garantizar la libre circulación de los productos sanitarios implantables activos sin disminuir el nivel de seguridad existente, y justificado, en los Estados miembros;

Considerando que las disposiciones armonizadas deben distinguirse de las medidas tomadas por los Estados miembros con vistas a gestionar la financiación de los sistemas de sanidad pública y de seguros de enfermedad relacionados directa o indirectamente con tales productos; que, por ende, estas disposiciones no afectan a la facultad de los Estados miembros de establecer, siempre y cuando se respete el derecho comunitario, las medidas antes mencionadas;

Considerando que el mantenimiento o la mejora del nivel de protección alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los objetivos esenciales de la presente Directiva, tal y como la definen los requisitos esenciales;

Considerando que las regulaciones sobre productos sanitarios implantables activos se pueden limitar a las disposiciones

(¹) DO nº C 14 de 18. 1. 1989, p. 4.
(²) DO nº C 120 de 16.5.1989, p. 75; y
     DO nº C 149 de 18.6.1990.
(³) DO nº C 159 de 26.6.1989, p. 47.

necesarias para cumplir los requisitos esenciales; que, puesto que son esenciales, estos requisitos deben sustituir a las correspondientes disposiciones nacionales;

Considerando que, para facilitar la prueba de conformidad con estos requisitos esenciales así como para hacer posible el control de dicha conformidad, resulta deseable disponer de normas armonizadas a escala europea en lo relativo a la prevención contra los riesgos procedentes de la concepción, fabricación y acondicionamiento de productos sanitarios implantables activos; que tales normas armonizadas en el plano europeo serán elaboradas por organismos de derecho privado y deberán conservar su carácter de textos no obligatorios; que, a tal fin, el Comité europeo de normalización (CEN) y el Comité europeo de normalización electrotécnica (CENELEC) son los organismos competentes reconocidos para la adopción de las normas armonizadas de acuerdo con las orientaciones generales para la cooperación entre la Comisión y esos dos organismos, firmadas el 13 de noviembre de 1984; que, de conformidad con la presente Directiva, una norma armonizada es una especificación técnica (norma europea o documento de armonización) adoptada por uno de estos organismos o por los dos, previo mandato de la Comisión de acuerdo con las disposiciones de la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, que establece un procedimiento de información en el ámbito de las normas y regulaciones técnicas (4), modificada en último lugar por la Directiva 88/182/CEE (5), así como en virtud de las orientaciones generales mencionadas;

Considerando que deben establecerse procedimientos de control aceptados, de común acuerdo, por los Estados miembros de conformidad con los criterios comunitarios;

Considerando que la especificidad del sector médico aconseja prever que el organismo notificado y el fabricante o su representante establecido en la Comunidad fijen, de común acuerdo, los plazos para la terminación de las operaciones de evaluación y de verificación de la conformidad de los dispositivos,

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA: