ARTÍCULOS

Artículo 1

1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios implantables activos.

(⁴) DO nº L 109 de 26.4.1983, p. 8.
(⁵) DO nº L 81 de 26.3.1988, p. 75.

2. A los efectos de la presente Directiva se entenderá por:
   a) «producto sanitario»: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en combinación con otros, con fines de:
- diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad o lesión,
- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
- regulación de la concepción,
y cuya acción principal que se desea obtener no se alcance por medios farmacológicos, químicos o inmunológicos, ni por metabolismo, pero a cuya función puedan concurrir tales medios;
   b) «producto sanitario activo»: cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, para funcionar adecuadamente;
   c) «producto sanitario implantable activo»: cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicho proceso;
   d) «producto sanitario a medida»: un producto sanitario implantable activo fabricado específicamente según la prescripción escrita de un médico especialista, en la que éste haga constar, bajo su responsabilidad, las características específicas de concepción, y que esté destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado;
   e) «producto sanitario destinado a investigaciones clínicas»: cualquier producto sanitario implantable activo destinado a ser puesto a disposición de un médico especialista para que sea objeto de investigaciones en humanos efectuadas en un entorno clínico adecuado;
   f) «destino»: la utilización que vaya a darse al producto sanitario y para la que dicho producto sea adecuado según las indicaciones del fabricante en las instrucciones de uso.
   g) «puesta en servicio»: la puesta a disposición del cuerpo médico para su implantación.
  h) «comercialización»: la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado;
   i) «fabricante»: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operación sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.

Las obligaciones de la presente Directiva a que están sujetos los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que  monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.»

3. Cuando el producto sanitario implantable activo esté destinado a administrar una sustancia definida como medicamento con arreglo a la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (1), modificada en último lugar por la Directiva 87/21/CEE (2), dicha sustancia estará

(¹) DO nº 22 de 9.2.1965, p. 369/65..
(²) DO nº L 15 de 17.1.1987, p. 36.

sujeta al régimen de autorización para la puesta en el mercado establecido en dicha Directiva.

4. Cuando un producto sanitario implantable activo incorpore como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado pueda ser considerada como medicamento con arreglo al artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva.

5. La presente Directiva constituye una Directiva específica con arreglo al apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, sobre la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros relativas a la compatibilidad electromagnética (3).

Artículo 2

Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los productos mencionados en las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 1, sólo puedan ser puestos en el mercado y puestos en servicio si, implantados y mantenidos correctamente y utilizados conforme a su destino, no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios y en su caso de terceros.

 
Artículo 3

Los productos sanitarios implantables activos contemplados en las letras c), d) y e) del apartado 2 del artículo 1, en lo sucesivo denominados «productos» deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el Anexo 1 que les sean aplicables teniendo en cuenta el destino de los productos de que se trate.

Artículo 4

1. Los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la puesta en el mercado ni la puesta en servicio de los productos que ostenten la marca CE.

2. Los Estados miembros no impedirán que:
       - los productos destinados a investigaciones clínicas puedan ser puestos a disposición de los médicos especialistas con dicho fin si cumplen los requisitos establecidos en el artículo 10 y en el Anexo 6;
       - los productos a medida puedan ser puestos en el mercado y puestos en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el Anexo 6 y van acompañados de la declaración incluida en dicho Anexo.
Dichos productos no llevarán la marca CE.

3. Los Estados miembros no impedirán, especialmente en ferias, exposiciones y demostraciones, que se presenten productos que no cumplan las disposiciones de la presente Directiva, siempre que exista un cartel visible en el que se indique con claridad su no conformidad y la imposibilidad

(³) DO nº L 139 de 23.5.1989, p. 19.

de poner en servicio estos productos antes de que el fabricante o su representante establecido en la Comunidad hayan hecho que se atengan a las normas.

4. Los Estados miembros podrán exigir que las indicaciones mencionadas en los puntos 13, 14 y 15 del Anexo 1 estén redactadas en el momento de la puesta en servicio del producto, en su(s) lengua(s) nacional(es).

Artículo 5

Los Estados miembros presumirán que cumplen los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3 los productos que se ajusten a las normas nacionales correspondientes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas; los Estados miembros deberán publicar los números de referencia de dichas normas nacionales.

 
Artículo 6

1. Cuando un Estado miembro o la Comisión consideren que las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 5 no cumplen totalmente los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3, la Comisión o el Estado miembro en cuestión someterán el asunto al Comité permanente creado por la Directiva 83/189/CEE y expondrán sus razones. El Comité emitirá un dictamen sin demora.

A la luz del dictamen del mencionado Comité, la Comisión notificará a los Estados miembros las medidas que deban tomarse en relación con las normas y la publicación a las que se refiere el artículo 5.

2. Se crea un Comité permanente, en lo sucesivo denominado «Comité», compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión.

El Comité establecerá su reglamento interior.

El Comité podrá ser llamado a pronunciarse sobre cualquier cuestión planteada por la ejecución y aplicación de la presente Directiva, con arreglo al procedimiento establecido a continuación.

El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de medidas. El Comité emitirá su dictamen en función de la urgencia de la cuestión de que se trate, por votación cuando sea necesario.

El dictamen se hará constar en el acta; además, cada Estado miembro tendrá derecho a solicitar que conste en acta su posición.

La Comisión tendrá lo más en cuenta posible el dictamen emitido por el Comité. Informará asimismo al Comité de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen.

Artículo 7

1. Cuando un Estado miembro considere que productos contemplados en las letras c) y d) del apartado 2 del artículo 1, puestos en servicio y utilizados correctamente conforme a un destino pueden comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, de los usuarios o, llegado el caso de terceros, adoptará las medidas oportunas para retirar dichos productos del mercado, prohibir o restringir su puesta en el mercado o su puesta en servicio.

El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión de dichas medidas indicando las razones que han motivado su decisión y, especialmente, si la falta de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva se debe a:
   a) incumplimiento de los requisitos esenciales a que se refiere el artículo 3, cuando el producto no se ajuste total o parcialmente a las normas a que se refiere el artículo 5,
   b) una incorrecta aplicación de dichas normas,
   c) una laguna en las mencionadas normas.

2. La Comisión consultará a las partes interesadas lo antes posible. Si, tras esta consulta, la Comisión encotrare:
       - que las medidas están justificadas, informará de ello inmediatamente al Estado miembro que haya tomado la medida y a los demás Estados miembros; si la decisión a que se refiere el apartado 1 esté motivada por una laguna en las normas, la Comisión, tras consultar a las partes interesadas, llamará a pronunciarse al Comité mencionado en el apartado 1 del artículo 6 en el plazo de dos meses, si el Estado miembro que hubiera tomado las medidas pretendiere mantenerlas, e iniciará el procedimiento previsto en el apartado 1 del artículo 6;
       - que las medidas no están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiere tomado la medida, así como al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad.

3. Cuando un producto ostente la marca CE sin cumplir los requisitos, el Estado miembro al que competa emprenderá la acción apropiada contra quien haya puesto la marca e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.

4. La Comisión garantizará que los Estados miembros estén informados del desarrollo y de los resultados de este procedimiento.

Artículo 8

1. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que los datos puestos en su conocimiento sobre los hechos descritos a continuación referentes a un producto, se registren y evalúen de forma centralizada:
   a) cualquier alteración de las características y del rendimiento de un producto, así como cualquier inadecuación del prospecto de instrucciones que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente,
   b) cualquier razón de carácter técnico o sanitario que haya inducido al fabricante a retirar un producto del mercado.

2. Los Estados miembros informarán inmediatamente, sin perjuicio de las disposiciones del artículo 7, a la Comisión y a los demás Estados miembros de los hechos contemplados en el apartado 1, así como de las medidas adoptadas o contempladas al respecto.

Artículo 9

1. Para los productos que no sean ni productos a medida ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, a efectos de la colocación de la marca CE, deberá optar entre:
   a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad a que se refiere el Anexo 2, ó
   b) seguir el procedimiento relativo al examen CE de modelo a que se refiere el Anexo 3, en combinación:
       i) ya sea con el procedimiento relativo a la verificación CE a que se refiere el     Anexo 4,
      ii) ya sea con el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad con el modelo a que se refiere el Anexo 5.

2. Para los productos a medida, el fabricante deberá efectuar, antes de la puesta en el mercado de cada producto, la declaración a que se refiere el Anexo 6.

3. Los procedimientos contemplados en los artículos 3, 4 y 6 podrán ser efectuados eventualmente, por el representante autorizado del fabricante establecido en la Comunidad.

4. La documentación y la correspondencia relativa a los procedimientos mencionados en los apartados 1, 2 y 3 se redactarán en una lengua oficial del Estado miembro en que se lleven a cabo dichos procedimientos, y/o en una lengua aceptada por el organismo notificado contemplado en el artículo 11.

5. En el procedimiento de evaluación de la conformidad de un producto, el fabricante y/o el organismo notificado tendrán en cuenta los resultados disponibles en virtud de las operaciones de evaluación y de verificación que hayan tenido lugar, en su caso, con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, en una fase intermedia de la fabricación.

6. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad presuponga la intervención de un organismo notificado, el fabricante, o su representante establecido en la comunidad, podrá dirigirse a un organismo de su elección en el marco de las competencias para las que haya sido notificado dicho organismo.

7. El organismo notificado podrá exigir, en caso justificado, cualquier dato o información necesarios para establecer o mantener el certificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido.

8. Las decisión adoptadas por los organismos notificados con arreglo a los Anexos II y III tendrán una validez máxima de cinco años  y podrán prorrogarse por períodos de cinco años, previa solicitud presentada en el momento que establezca el contrato firmado por ambas partes.

9. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, las autoridades competentes pondrán, a petición debidamente justificada, autorizar la comercialización y puesta en servicio, dentro del territorio del Estado miembro de que se trate, de productos individuales con respecto a los cuales no se hayan observado los procedimientos a que se refieren los apartado 1 y 2 y cuyo uso sea de interés para la protección de la salud.

Articulo 9 bis

1. Cuando un Estado miembro considere que la conformidad de un producto o de una familia de productos debe establecerse, no obstante lo dispuesto en el artículo 9, aplicando exclusivamente uno de los procedimientos determinados elegido entre los que contempla el artículo 9, presentará una solicitud debidamente justificada ante la Comisión para que ésta adopte las medidas oportunas. Dichas medidas se adoptarán con arreglo al procedimiento definido en el apartado 2 del artículo 7 de la Directiva 93/42/CEE (*).

2. La Comisión informará a los Estados miembros de las medidas adoptadas y publicará, en su caso, los elementos pertinentes de dichas medidas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

(*) DO nº L 169 de 12.7.1993, p.1.

Artículo 10

1. Para los productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad notificará, al menos sesenta días antes del comienzo de las investigaciones, la declaración a que se refiere el Anexo 6 a las autoridades competentes del Estado miembro en que se proponga realizar dichas investigaciones.

2. El fabricante podrá iniciar las investigaciones clínicas en cuestión tras un plazo de sesenta días a partir de la notificación, salvo cuando las autoridades competentes le
hayan comunicado en este plazo una decisión en sentido contrario basada en consideraciones de salud pública o de orden público.
No obstante, los Estado miembros podrán autorizar a los fabricantes a iniciar las pertinentes investigaciones clínicas antes de que expire el plazo de sesenta días, siempre que el correspondiente comité de ética haya emitido un dictamen favorable sobre el plan de investigación de que se trate.

2 (bis). La autorización a que se refiere el párrafo segundo del apartado 2 podrá supeditarse a la aprobación de la autoridad competente.

3. Los Estados miembros adoptarán, de ser necesario, las medidas adecuadas para garantizar la salud pública y el orden público

.
Artículo 11

1. Cada Estado miembro notificará a los demás Estados miembros y a la Comisión los organismos que haya designado para llevar a cabo las tareas relativas a los procedimientos mencionados en los artículos 9 y 13 así como las tareas específicas asignadas a cada organismo y los símbolos de identificación de dichos organismos, en lo sucesivo denominados «organismos notificados».

La Comisión publicará en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas una lista de los organismos notificados y las tareas para las cuales hayan sido notificados y se encargará de que dicha lista se mantenga al día.

2. Los Estados miembros aplicarán, para la designación de los organismos, los criterios mínimos señalados en el Anexo 8. Se presumirá que los organismos que cumplan los criterios fijados por las normas armonizadas correspondientes se ajustan a los criterios mínimos pertinentes.

3. El Estado miembro que haya notificado un organismo deberá retirar tal notificación si comprueba que el organismo deja de cumplir los criterios a los que se refiere el apartado 2. Dicho Estado informará inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.

4. El organismo notificado y el fabricante o su representante establecido en la Comunidad fijarán de común acuerdo los plazos para la terminación de las operaciones de evaluación y de verificación contemplados en los Anexos 2 a 5.

Artículo 12

1. Cualquier producto, salvo los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas, que se considere que cumple los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3 deberá ser objeto de un marcado CE de conformidad.

2. La marca CE de conformidad tal como se reproduce en el Anexo 9 deberá colocarse de manera visible, legible e indeleble en el envase que garantice la esterilidad y, en su caso, en el envase comercial si lo hubiere, así como en el prospecto de instrucciones.

Deberá ir acompañada del símbolo del organismo notificado responsable de la ejecución de los procedimientos a que hacen referencia los Anexos 2, 4 y 5.

3. Queda prohibido colocar marcas que pudieran confundirse con la marca CE de conformidad.

Artículo 13

Cuando se establezca que la marca CE ha sido colocada indebidamente, en particular, en productos:
       - que no cumplen las normas contempladas en el artículo 5, que les son aplicables, si el fabricante ha optado por ajustarse a dichas normas,
       - que no se ajustan a un modelo aprobado,
       - que se ajustan a un modelo aprobado que no cumple los requisitos esenciales que les afectan,
       - con respecto a los cuales el fabricante no ha cumplido sus obligaciones de acuerdo con la declaración CE de conformidad correspondiente,
el organismo notificado de que se trate adoptará las medidas adecuadas e informará de ello inmediatamente al Estado miembro competente.

Artículo 14

Cualquier decisión tomada en aplicación de la presente Directiva que dé lugar a rechazar o restringir la puesta en el mercado y/o la puesta en servicio de un producto deberá indicar con precisión los motivos. Tal decisión se notificará lo antes posible a la parte interesada, con indicación de los recursos que puedan interponerse con arreglo a la legislación vigente en el Estado miembro de que se trate y de los plazos para presentarlos.
En el caso de las decisiones contempladas en el párrafo anterior, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deberá tener la posibilidad de expresar su punto de vista previamente, a menos que esta consulta no sea posible por la urgencia de la medida que haya que adoptar.

Artículo 15

Los Estados miembros velarán por que todas las partes a las que afecte la aplicación de la presente Directiva mantengan la confidencialidad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su misión. Ello no afectará a las obligaciones de
los Estados miembros y de los organismos notificados con respecto a la información recíproca y a la difusión de las advertencias.

Artículo 16

1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, antes del 1 de julio de 1992, las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informarán inmediatamente de ello a la Comisión.

Los Estados miembros aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 1993.

2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión los textos de las disposiciones de derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

3. Hasta el 31 de diciembre de 1994 los Estados miembros admitirán la puesta en el mercado y la puesta en servicio de los productos que se ajusten a la normativa vigente en su territorio el 31 de diciembre de 1992.

Artículo 17

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.

Hecho en Luxemburgo, el 20 de junio de 1990.

Por el Consejo
El presidente
D. J. O'MALLEY