ANEXO VII

Evaluación clínica.

    1. Disposiciones generales.

        1. La adecuación de los datos clínicos presentados se basará, teniendo en cuenta, en su caso, las normas armonizadas pertinentes:

             a) Bien en una documentación  bibliografía científica suficientemente actualizada y que cubra el uso al que se destina el producto y su modo de empleo, acompañada, en su caso, de un informe escrito que contenga una evaluación de dicha documentación.

             b) Bien en los resultados de todos los ensayos clínicos realizados, incluidos los efectuados de conformidad con las disposiciones establecidas en el punto 2 del este Anexo.

        2. La documentación presentada tendrá carácter confidencial salvo que sea indispensable su divulgación por motivos de salud pública.

    2. Ensayos clínicos.

        1. Objetivos: Los objetivos de los ensayos clínicos consistirán en:

        a) Comprobar si, en condiciones de uso normal, las prestaciones del producto corresponden a las atribuidas por el fabricante y,

        b) Determinar, en condiciones normales de empleo, los posibles efectos secundarios no deseado y evaluar si éstos generan riesgos aceptables con respecto a las prestaciones que se esperan del producto.

        2. Consideraciones éticas.

        Las investigaciones clínicas se realizarán de conformidad con los principios éticos recogidos en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y en sus disposiciones de desarrollo.

    3. Métodos.

        a) Las investigaciones clínicas se realizarán de conformidad con un adecuado plan de investigación que corresponda al estado de la ciencia y de la técnica, definido de manera que se confirmen o refuten las afirmaciones del fabricante con respecto al producto; dichas investigaciones incluirán un número suficiente de observaciones para garantizar la validez de las conclusiones.

        b) Los procedimientos que se utilicen para llevar a cabo las investigaciones deberán ser adaptadas al producto sometido a examen.

        c) Las investigaciones deberán realizarse en circunstancias equivalentes a las que se encontrarían en condiciones normales de uso del producto.

        d) Se registrarán íntegramente todos los hechos adversos.

        e) Las investigaciones se llevarán a cabo bajo la supervisión de un médico responsable, especialista en la patología correspondiente, en un ambiente adecuado.

El médico responsable tendrá acceso a los datos técnicos del producto.

        f ) El informe escrito, firmado por el médico responsable incluirá un juicio crítico de toda la información recogida a lo largo de las investigaciones clínicas.

    4.Muestras.

        a) Las muestras de productos sanitarios implantables activos para ser utilizadas en ensayos clínicos serán proporcionadas gratuitamente por el promotor. En determinadas situaciones se podrán autorizar otras formas de suministro.

        Todas las muestras sobrantes serán devueltas al promotor, una vez finalizado el ensayo.

        b) Las etiquetas y manual de instrucciones de las muestras para utilización en ensayos clínicos

deberán estar redactadas en la lengua española oficial del Estado y permitirán en cualquier momento la perfecta identificación de los productos.

       c) El promotor conservará en el archivo principal del ensayo los protocolos de fabricación y control de los lotes de productos fabricados para el ensayo clínico.

       d) Los Servicios de Farmacia del Hospital supervisarán el suministro de las muestras que vayan a ser utilizadas en el ensayo clínico.