Declaración relativa a los productos de usos especiales 1. El fabricante elaborará la declaración con los elementos que de especifican en el punto 2 de este Anexo para los productos a medida y aquellos destinados a la investigación clínica. 2. Declaración contendrá los siguientes datos:
1. Para los productos a medida:
a) Los datos que permitan identificar al producto de que se trate.
b) La afirmación de que el producto está destinado a la utilización exclusiva de un paciente indicando su nombre y apellidos.
c) Nombre y apellidos del facultativo que ha efectuado esta prescripción y, si ha lugar, nombre del centro sanitario afectado.
d) Las característica específicas del producto en relación con la prescripción médica de que se trate.
e) La afirmación de que dicho producto es conforme a los requisitos esenciales que dispone el Anexo I y, si ha lugar, indicación de los requisitos esenciales que no cumplen totalmente con mención de los motivos.
2. Para los productos destinados a investigación clínica:
a) La aprobación de la realización del ensayo por parte de un Comité Etico de Investigación Clínica debidamente acreditado.
b) El visto bueno de la dirección del Centro en el que se realizará el ensayo.
c) Los datos que permitan identificar el producto de que se trate.
d) El programa de investigaciones, que incluirá, en particular, el objeto, el alcance y el número de los productos afectados.
e) Nombre del facultativo y de la institución encargados de las investigaciones.
f) Lugar, fecha de inicio y duración previstos de las investigaciones.
g) Los datos que aparecen en los apartados anteriores estarán recogidos en un protocolo, entendiéndose por tal el documento que establece la razón de ser del estudio, sus objetivos, diseño, metodología y análisis previsto de sus resultados, así como las condiciones bajo las que se realizará y desarrollará el ensayo.
Todo protocolo de ensayo clínico deberá estar redactado en castellano e incluir los siguientes apartados básicos:
1.º Resumen.
2.º Indice.
3.º Información general.
4.º Justificación y objetivos.
5.º Tipo de ensayo clínico y diseño del mismo.
6.º Selección de sujetos.
7.º Descripción del tratamiento o procedimiento de utilización del producto sanitario, según proceda.
8.º Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta.
9.º Acontecimiento adversos.
10º.Aspectos éticos. Consentimiento informado del paciente.
11º.Consideraciones prácticas.
12º.Análisis estadístico.
h) La afirmación de que el producto de que se trate cumple los requisitos esenciales, a excepción de los aspectos objeto de la investigación y, por lo que respecta a estos últimos, declarar que se han tomado todas las precauciones necesarias para proteger la salud y la seguridad del paciente
3. El fabricante se comprometerá a poner a disposición de las autoridades nacionales competentes:
1. Por lo que se refiere a los productos a medida, la documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, incluidas las prestaciones previstas, lo que permitiría evaluación de su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto.
El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentación contemplada en el primer párrafo.
2. Por lo que se refiere a los productos destinados a ser utilizados en investigaciones clínicas, la documentación incluirá además:
a) Una descripción general del producto.
b) Dibujos de diseño, métodos de fabricación, en particular, en materia de esterilización, así como esquemas de componentes, de subconjuntos, circuitos, etc.
c) Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos dibujos y esquemas y del funcionamiento del producto.
d) Una lista de las normas nacionales armonizadas, aplicadas en su totalidad o en parte, así como la descripci´ón de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Real Decreto cuando no se apliquen dichas normas.
e) Los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los controles y pruebas técnicas efectuadas, etc.
f) El compromiso de remitir a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios el informe de evaluación de los resultados de la investigación, incluyendo el informe señalado en el punto 2.3.6 del Anexo VII del presente Real Decreto.
El fabricante adaptará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentación mencionada en el punto 3.1. y en el párrafo primero del presente punto. El fabricante podrá autorizar la evaluación, en su caso mediante una auditoría, de la eficacia de dichas medidas.
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