Declaración CE de conformidad con el modelo

(Garantía de calidad de la producción)

1. El fabricante aplicará el sistema de calidad aprobado para la fabricación y control final de los productos considerados tal como se especifica en el punto 3, y estará sometido al control a que se hace referencia en el punto 4.

2. Esta declaración de conformidad es el trámite mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 1 de este Anexo garantiza y declara que los productos considerados son conformes al modelo descrito en el certificado de examen de modelo CE y se ajustan a las disposiciones del presente Real Decreto que les son aplicables.

El fabricante o su representante establecido en la Comunidad colocará el marcado "CE" con arreglo a los artículos 5 y 6 y extenderá una declaración de conformidad por escrito. Dicha declaración cubrirá uno o varios ejemplares identificados del producto, que deberán ser conservados por el fabricante. El marcado "CE" irá acompañados del número de identificación del organismo notificado responsable.

3.Sistema de calidad.

      1.El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad a un organismo notificado.
Dicha solicitud deberá contener:
a) Toda la información pertinente sobre los productos que se vayan a fabricar.
b) La documentación relativa al sistema de calidad.
c) Un compromiso de cumplir todas las obligaciones que se deriven, del sistema de calidad que se apruebe.
d) Un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobado de forma que se garantice siempre su adecuación y eficacia.
e) Si ha lugar, la documentación técnica relativa al modelo aprobado y una copia del certificado de examen de modelo CE.
f) Un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un sistema de vigilancia posventa. El compromiso implicará la obligación del fabricante de informar a las autoridades competentes de los siguientes hechos, tan pronto tenga conocimiento de los mismos:
     1º Cualquier disfunción o alteración de las características y del rendimiento, así como cualquier inadecuación del prospecto de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud del paciente.
     2º Cualquier razón de carácter técnico o sanitario que haya inducido al fabricante a retirar un producto del mercado.

    2. La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de los productos con el modelo descrito en el certificado de examen de modelo CE. 

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad deberán figurar en una documentación sistemática y ordenada en forma de políticas y de procedimientos escritos. La documentación del sistema de calidad deberá hacer posible una interpretación uniforme de la política y de los procedimientos de calidad aplicados, tales como los programas, planes, manuales y registros de calidad.
Deberá contener, en particular, una descripción adecuada de:
     a)Los objetivos de calidad del fabricante.
     b)La organización de la empresa, y en  particular.  
        1º. De las estructuras organizativas, de las responsabilidades de los cuadros y su autoridad  para la organización en lo referente a la fabricación de los productos.  
        2º. De los medios para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad y, en                                                              particular, su aptitud para obtener la calidad deseada de los productos, incluidos el control                                                      de los productos no conformes. 

    c) Las técnicas de control y de garantía de calidad en el proceso de fabricación y, en especial:
        1º De los procedimientos que se utilizarán en lo relativo, sobre todo, a la esterilización, las compras y los documentos pertinentes.
        2º De los procedimientos de identificación del producto establecidos y actualizados, a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos aplicables a lo largo de todas las etapas de la   fabricación.                            

     d) Los exámenes o ensayos adecuados que se realizarán antes, durante y después de la producción, la frecuencia con que se llevarán a cabo y los equipos de prueba utilizados.

    3. El organismo notificado efectuará una auditoría del sistema de calidad para determinar si reúne los requisitos contemplados en el punto 3.2. Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas correspondientes. 

Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación deberá tener  experiencia en la evaluación de la tecnología de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita a las instalaciones del fabricante.

Se comunicará la decisión al fabricante después de la última visita. En la misma figurarán las conclusiones de la inspección y una evaluación motivada.

    4. El fabricante comunicará al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad cualquier proyecto de adaptación de dicho sistema.

El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y comprobará si el sistema de calidad así modificado reúne los requisitos contemplados en el punto 3.2 de este Anexo, la decisión será notificada al fabricante. e expondrán en ella las conclusiones de la inspección y una evaluación justificada.

4. Control.

1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones que se deriven del sistema de calidad aprobado.

2. El fabricante deberá autorizar al organismo notificado a efectuar todas las inspecciones necesarias y le facilitará toda la información pertinente, en particular:
    1º La documentación del sistema de calidad.
    2º Los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricación, tales como informes referentes a las inspecciones, los ensayos, los contrastes, la cualificación del personal correspondiente, etc.

3. El organismo notificado realizará periódicamente las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado y facilitará un informe de evaluación al fabricante.

4. Por parte del organismo notificado podrá asimismo efectuar inspecciones mediante visita sin previo aviso al fabricante, al que se entregará un informe sobre la misma.

5. El organismo notificado comunicará a los demás organismos notificados la información pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidas, denegadas y retiradas.