ANEXO IV

Verificación CE  

   1. La verificación CE es el procedimiento mediante el cual el fabricante o su representante establecido en el territorio comunitario aseguran y declaran que los productos que cumplen las disposiciones del apartado 5 se ajustan al tipo descrito en el certificado "CE de tipo" y cumplen los requisitos de la presente disposición que le son aplicables.

   2. El fabricante tomará las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito con el certificado de examen "CE de tipo" y con los requisitos pertinentes de la presente disposición. El fabricante o su representante establecido en el territorio comunitario colocarán el marcado "CE" en cada uno de los productos y extenderán una declaración escrita de conformidad.

   3. El fabricante preparará, antes de comenzar la fabricación, una documentación en la que explique los procedimientos de fabricación, en particular, los referentes a la esterilización, así como el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistemáticas que se aplicarán para garantizar la homogeneidad de la producción y la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen "CE de tipo" y con los requisitos pertinentes de la presente disposición.

   4. El fabricante se comprometerá a crear y actualizar un  sistema de control posterior a la venta. Se incluirá en este compromiso la obligación del fabricante de informar a las autoridades competentes, en cuanto llegue a su conocimiento, de lo siguiente: en la fase posterior a la producción y para disponer los medios apropiados para aplicar cualesquiera acciones correctivas necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos.

          I. Toda alteración alteración de las características y del rendimiento, así como toda inadecuación de las instrucciones de uso de un producto que pueda provocar lo haber provocado la muerte o el deterioro del estado de salud de un paciente;
         II. Todo motivo de tipo técnico o sanitario que haya ocasionado que el fabricante retire un producto del mercado por las circunstancias señaladas en el apartado anterior.

   5. El organismo notificado efectuará los exámenes y pruebas apropiados para verificar la conformidad del producto con los requisitos de la presente disposición, mediante inspección y prueba de cada uno de los productos tomando una muestra estadística como se especifica en el apartado 6. El fabricante autorizará al organismo notificado a evaluar la eficacia de las medidas tomadas en aplicación del apartado 3, si fuera necesario mediante auditoria.

    6. Verificación estadística.

    6.1. El fabricante presentará los productos fabricados en forma de lotes homogéneos y tomará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la homogeneidad de los lotes producidos.

    6.2. Se tomará al azar una muestra de cada lote. Los productos que formen parte de esa muestra se examinarán uno por uno y, se realizarán las pruebas apropiadas definidas en la o en las normas pertinentes a que se refiere el articulo 8, o pruebas equivalentes, para verificar la conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen "CE de tipo" y determinar si se acepta o se rechaza el lote.

    6.3. El control estadístico de los productos se realizará por atributos, lo que implicará un plan de muestras con las siguientes características:

Un nivel de calidad equivalente a una probabilidad de aceptación del 5 por 100, con un porcentaje de no conformidad entre el 0,29 y el 1 por 100.

Una calidad límite equivalente a una probabilidad de aceptación del 5 por 100, con un porcentaje de no conformidad situado entre 3 y 7 por 100.

    6.4. En los lotes aceptados, el organismo notificado colocará o hará que se coloque su número de identificación en cada producto y extenderá un certificado de conformidad referente a las pruebas efectuadas. Todos los productos del lote podrán ser comercializados, excepto los productos cuya conformidad se haya demostrado.

En caso de rechazarse un lote, el organismo notificado competente tomará las medidas para impedir la comercialización del mismo.

En caso de rechazarse lotes frecuentemente, el organismo notificado podr´ña suspender la verificación estadística.

El fabricante podrá colocar durante el proceso de fabricación y bajo la responsabilidad del organismo notificado, el número de identificación de este último.

    6.5. El fabricante o su representante deben poder presentar, si así se le solicitara, los certificados de conformidad del organismo notificado.