ANEXO II
Declaración CE de conformidad
(Sistema completo de garantía de calidad)

    1.      El fabricante aplicará el sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y la inspección final de los productos sanitarios de que se trate, tal como se estipula en los puntos 3 y 4 del presente Anexo, y quedará sujeto al control CE, tal como se estipula en el punto 5 de este Anexo.

     2.      La declaración de conformidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto anterior garantiza y declara que los productos de que se trate se ajustan a las disposiciones del presente Real Decreto que les sean aplicables. 

        El fabricante, o su representante establecido en el territorio comunitario, colocará de conformidad con los artículos 5 y 6, el marcado "CE" y extenderá una declaración de conformidad.

        Esta declaración se referirá a uno o varios ejemplares identificados del productos y será conservada por el fabricante o su representante establecido en el territorio de los países miembros.

        El marcado "CE" irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable.

    3.     Sistema de calidad.
 
           1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad a un organismo notificado.
Dicha solicitud deberá contener:
        a) Toda la información pertinente para la categoría de productos que se vayan a fabricar.
        b) La documentación relativa al sistema de calidad.
        c) Compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad que se apruebe.
        d) Compromiso de efectuar el mantenimiento del sistema de calidad aprobado, de forma que se garantice su adecuación y eficacia.
        e) Compromiso, por parte del fabricante de instalar y actualizar un sistema de control posventa.          El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos inmediatamente después de haber tenido conocimiento de los mismos:
            1º. Cualquier difusión o alteración de las características y del rendimiento, así como cualquier inadecuación del prospecto   de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro del estado de salud de un paciente .
            2ª. Cualquier razón de carácter técnico o sanitario que haya inducido al fabricante a retirar un producto sanitario del mercado.

          2. La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones del presente Real Decreto aplicables en todas las fases, desde el diseño a los controles finales.

        Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad deberán figurar en una documentación sistemática y ordenada en forma de procedimientos escritos. La documentación del sistema de calidad deberá hacer posible una interpretación uniforme de los procedimientos de calidad tales como los programas de calidad, planes, manuales y registros.
        En particular, deberá contener una descripción adecuada de:
        a) Los objetivos de calidad del fabricante.
        b) La organización de la empresa, en particular:
            1º De las estructuras de organización, de las responsabilidades de los técnicos y de su autoridad en materia de calidad del diseño y de la fabricación de los productos.
            2º De los métodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad y, en particular, su aptitud para obtener la calidad deseados del diseño y de los productos, no conformes.

        c) Los procedimientos para controlar y verificar del diseño de los productos y, en particular:
            1º De las características de diseño, incluidas las normas que serán de aplicación y las  descripciones de las soluciones adoptadas para que se respeten los requisitos esenciales que se apliquen a los productos cuando las normas contempladas en el artículo 3 de este Real Decreto  no se apliquen en su totalidad.
            2º De las técnicas de control y de verificación del diseño, de los procedimientos y de las acciones sistemáticas que se hayan de utilizar en la fase de diseño de los productos.

        d) De las técnicas de control y de garantía de calidad en la fabricación y en particular:
            1º De los procesos y procedimientos que se utilicen, en particular, en materia de esterilización, de compras, y de los documentos pertinentes.
            2º De los procedimientos de identificación del producto adoptados actualizados, a partir de dibujos, especificaciones y demás documentos pertinentes a lo largo de todas las fases de fabricación.

        e) De los estudios y ensayos adecuados que se efectuarán antes, durante y después de la producción, la frecuencia con que se lleva a cabo y los equipos de ensayo que se utilicen.

        3. El organismo notificado realizará una auditoría del sistema de calidad para determinar si reúne los requisitos contemplados en el apartado 3.2. Dará por supuesta la conformidad de dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas correspondientes.

        El equipo encargado de la evaluación incluirá, al menos un miembro del equipo que tenga experiencia en evaluaciones dentro del ámbito tecnológico de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una vista a las instalaciones del fabricante.

        Se notificará la decisión al fabricante después de la última visita. En la misma figurarán las conclusiones de la inspección y una evaluación motivada.

        4. El fabricante informará al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto de modificación de dicho sistema.

        El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y comprobará si el sistema de calidad así modificado responde a los requisitos mencionados en el punto 3.2. notificando su decisión al fabricante. Dicha decisión incluirá las conclusiones de la inspección y una evaluación motivada.

   4.     Examen del diseño del producto.

        1. El fabricante , además de las obligaciones que le conciernen con arreglo al punto 3, presentará una solicitud de estudio del expediente de diseño relativo al producto que vaya a fabricar y que forme parte de la categoría mencionada en el punto 3.1

        2. La solicitud describirá el diseño, la fabricación y las presentaciones del producto sanitario de que se trate e incluirá los elementos necesarios que permitan juzgar su conformidad con los requisitos de la presente disposición.
        Dicha solicitud deberá contener, en particular:
            1º Las características de diseño. incluidas las normas que se hayan aplicado.
            2º Una prueba obligatoria que demuestre su adecuación, sobre todo cuando las normas nacionales correspondientes no se hayan aplicado en su totalidad. Dicha prueba deberá incluir los resultados de los ensayos adecuados, realizados por el fabricante o bajo su responsabilidad.
            3º La indicación de que el producto incorpora o no, como parte integrante, una sustancia contemplada en el punto 1.4 del Anexo I, cuya acción en combinación con el producto puede conducir a su disponibilidad por el organismo, así como los datos relativos a los ensayos efectuados al respecto.
            4º Los datos clínicos contemplados en el Anexo VII.
            5º El proyecto de prospecto de instrucciones.

        3. El  organismo notificado examinará la solicitud y, si el producto cumple los requisitos del presente Real Decreto que le sean de aplicación, expedirá un certificado de examen CE del diseño al solicitante. El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos adicionales, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del  presente Real Decreto. En dicho certificado constarán las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, una descripción del producto.

        4. El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE del diseño sobre cualquier modificación que se haya introducido en el diseño aprobado. Las modificaciones introducidas deberán  recibiré una aprobación complementaria por parte del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE del diseño cuando tales modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales previstos en el Real Decreto o con las condiciones estipulada para la utilización del producto. Dicha aprobación complementaria será concedida en forma de anexo del certificado de examen CE del diseño.

    5.     Control CE.

    1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante, de las  obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado.

    2. El fabricante deberá autorizar al organismo notificado a efectuar todas las inspecciones necesarias y le facilitará toda la información pertinente, en particular:
        1º La documentación del sistema de calidad.
        2º Los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al diseño, tales como los resultados de análisis, de cálculos, de ensayos, etc.
        3º Los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricación, tales como los informes correspondientes a la  inspecciones, los ensayos, los contratos y la cualificación del personal correspondiente, etc.

    3. El organismo notificado realizará periódicamente las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado, y facilitará un informe de evaluación al fabricante.

    4. Por parte del organismo notificado se podrán asimismo efectuar inspecciones mediante visita sin previo aviso al fabricante, al que se entregará un informe de la misma.

    6.      Disposiciones administrativas.

        6.1. El fabricante conservará a disposición de las autoridades competentes durante un periodo de cinco años como mínimo a partir de la última fecha de fabricación del producto: la declaración de conformidad, la documentación a que se refiere el segundo  guión del apartado 3.1, las modificaciones contempladas en el apartado 3.4, la documentación mencionada en el apartado 4.2 y las decisiones e informes del organismo notificado a que se refieren los apartados 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 y 5.4.

       6.2. El organismo notificado pondrá a disposición de los demás organismos notificados y de la autoridad competente, a petición de los mismos toda la información pertinente relativa a las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas, rechazadas o retiradas.

    6.3. Cuando ni el fabricante ni su representante estén establecidos en el territorio comunitario, la obligación conservar a disposición de las autoridades la contemplada en el apartado 4.2,corresponderá a la persona responsable de la comercialización del producto en el mercado comunitario.