CAPÍTULO VIII
Infracciones y sanciones

Artículo 23. Infracciones.

Tendrán la consideración de infracciones a lo dispuesto en el presente Real Decreto las acciones y comisiones previstas en el artículo 35 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y, específicamente, las siguientes:

1. Infracciones leves:

1ª. La presentación en ferias, exposiciones y demostraciones de productos no aptos para la puesta en el mercado o en servicio, sin la correspondiente indicación de su no conformidad o imposibilidad de puesta en servicio.

2ª. El incumplimiento del deber de comunicación de las modificaciones relativas a la información prevista en el artículo 10 del presente Real Decreto.

3ª. El incumplimiento de los requisitos relativos a los textos de publicidad y promoción de los productos.

2. Infracciones graves:

1ª. La puesta en el mercado o en   servicio de los productos que no reúnan todos los requisitos esenciales que les sean de aplicación, según el presente Real Decreto.

2ª. El uso de cualquier otro mercado que pueda inducir a confusión en el marcado CE.

3ª. La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que no hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad o que no hayan efectuado las declaraciones que, en su caso, les resulten de aplicación.

4ª. La realización de investigaciones clínicas sin atenerse a los procedimientos y condiciones previstos en el presente Real Decreto.

5ª. El incumplimiento del deber de comunicación de puesta en mercado y/o en servicio.

6ª. El incumplimiento del deber de mantenimiento del registro documentado previsto en el artículo 11.1 del presente Real Decreto.

7ª. El incumplimiento del deber de facilitar documentación establecido en el artículo 11, apartados 2 y 3, del presente Real Decreto.

8ª. El incumplimiento de las condiciones de distribución y venta establecida en el artículo 13 del presente Real Decreto.

9ª. El incumplimiento del deber de comunicación previsto en el artículo 19 del presente Real Decreto.

10ª. La violación del principio de confidencialidad establecido en el artículo 21 del presente Real Decreto.

11ª. La puesta en servicio en España de productos sanitarios implantables activos que no incluyan los datos contenidos en los apartados 3 y 4 del anexo I al menos en la lengua española oficial del Estado.

3. Infracciones muy graves

1ª. La puesta en el mercado y/o en servicio de productos que comprometan la seguridad ola salud de los pacientes, usuarios o tercero.

2ª. El uso indebido del marcado CE.

3ª. La realización de investigaciones clínicas sin atenerse al contenido de los protocolos comunicados, o bien sin respetar las obligaciones relativas al consentimiento de las personas sujeto de las mismas o, en su caso, de su representante, o el incumplimiento sustancial del deber de información sobre la investigación clínica en la que participa como sujeto.

4ª. El incumplimiento del deber de ejecución de las medidas relativas al artículo 11.5 del presente Real Decreto.

5ª. La incorrecta ejecución, por el organismo notificado, de las actuaciones que se le encomiendan en el artículo 17 del presente Real Decreto.

6ª. El incumplimiento de las medidas cautelares adoptadas por las Administraciones sanitarias competentes.

Artículo 24. Sanciones.

1. Las acciones y omisiones constitutivas de infracciones, según lo previsto en el artículo 23 de este Real Decreto, serán objeto de las sanciones administrativas correspondientes, previa instrucción del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir. El procedimiento para la imposición de sanciones se ajustará a los principios establecidos en el título IX de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

2. Las infracciones a que se refiere el artículo 23 del presente Real Decreto serán sancionadas con multa de acuerdo con la graduación establecida en el artículo 36 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad.