CAPÍTULO II
Garantías de salud y seguridad

Artículo 3. Condiciones Generales

1. Los productos sanitarios implantables activos y los productos sanitarios a medida sólo pueden ser puestos en el mercado y puestos en servicio si, implantados y mantenidos correctamente y utilizados conforme a su destino, no comprometen la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de terceros.    

2. De acuerdo con el artículo 100 de la Ley 14/1986 de 25 de abril, General de Sanidad, sobre determinadas actividades en relación con los productos sanitarios, la fabricación,  agrupación y esterilización de los productos sanitarios implantables activos en territorio nacional, requerirá licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación otorgada por la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. De igual forma, requerirá licencia previa de establecimiento aquellos locales ubicados en territorio nacional en los que se efectúe la importación de productos sanitarios implantables activos desde terceros países, para su comercialización o puesta en servicio en el territorio comunitario.
    Para la realización de las actividades señaladas en el párrafo anterior, las empresas contarán con un responsable técnico, titulado universitario, cuya titulación acredite una cualificación adecuada, quien ejercerá la supervisión directa de tales actividad.     

3. En el momento de su puesta en servicio en España, los productos deben incluir los datos e informaciones contenidos en el punto 3 del apartado II del anexo I, al menos, en la lengua española oficial del Estado, de modo que permitan disponer de forma cierta y objetiva de una información eficaz, veraz y suficiente sobre sus características esenciales.

4. Sólo podrán utilizarse en España productos sanitarios implantables activos que cumplan las disposiciones del presente Real Decreto y por profesionales cualificados y debidamente adiestrados, dependiendo del producto de que se trate. Los productos deberán utilizarse en condiciones y según las finalidades previstas por el fabricante de los mismos.


Artículo 4. Requisitos esenciales

    1. Los productos sanitarios contemplados en los puntos c) d) y e) del artículo 2 del presente Real Decreto, en adelante "productos", deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico ni la seguridad de los pacientes, cuando se implanten en las condiciones y con las finalidades previstas. Tampoco deberán presentar riesgos para las personas que los implanten ni, en su caso, para terceros.
    2. Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante, es decir, estar diseñados y fabricados de forma tal que puedan desempeñar una o varias de las funciones contempladas en el punto a) del artículo 2, y tal  como el fabricante las haya especificado.
    3. Los requisitos generales referidos en los apartados 1 y 2 del presente artículo no deberán alterarse en un grado tal que se vean comprometidos el estado clínico y la seguridad de los pacientes y, en su caso, de terceros, mientras dure el período de validez previsto por el fabricante,  y aún cuando el producto se vea sometido a las situaciones que limite que se deriven de  las condiciones normales de utilización.
    4.    Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus características y prestaciones no se vean alteradas por las condiciones de almacenamiento y transporte que haya previsto el fabricante (temperatura y humedad).
    5. Deberá evaluarse la relación entre beneficio y riesgo, de forma que los posibles efectos secundarios no deseados constituyan riesgos aceptables en relación con las prestaciones atribuidas.
    6. Los productos deberán reunir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I que les sean aplicables, teniendo en cuenta el destino de los productos de que se trate.
    7. El cumplimiento de los requisitos enunciados en el presente artículo, en las condiciones normales de utilización, deberá quedar demostrado mediante datos clínicos, obtenidos de acuerdo con lo establecido en el anexo VII.

Artículo 5. Marcado de conformidad "CE"

    1. Sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio productos sanitarios  implantables activos que ostenten el marcado "CE". Como excepción, los productos sanitarios a medida y los destinados a investigación clínica se regirán por lo establecido en el artículo 7.
    El marcado "CE" sólo podrá colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales señalados en el artículo 4 y que hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en el artículo 6.
    2. El marcado "CE" de conformidad, que se reproduce en el anexo IX, deberá colocarse en el envase del producto que garantice la esterilidad, de manera visible, legible e indeleble; igualmente, se colocará en el envase exterior, si lo hubiere, y en el prospecto.
    3. El marcado "CE" irá acompañado de la identificación del organismo notificado responsable de la ejecución de los procedimientos de evaluación recogidos en los anexos, según proceda.
    4. No se podrá estampar ningún otro marcado en el producto que pueda dar lugar a confusiones con el marcado "CE" de conformidad. En el caso de que el producto, su prospecto o su envase incluyan alguna otra marca, no deberán quedar reducidas la visibilidad y legibilidad del marcado "CE".
    5. En el caso de productos a los que sean de aplicación otras Directivas comunitarias, o disposiciones nacionales que hayan traspuesto éstas, referentes a otros aspectos en los cuales se prevea la colocación del marcado "CE", sólo podrá colocarse este marcado si los productos cumplen también las disposiciones pertinentes de esas otras directivas o disposiciones nacionales.
    No obstante, si una o varias de dichas Directivas o disposiciones nacionales que las traspongan permitieran que el fabricante, durante un período transitorio, elija qué medidas aplicar, el marcado "CE" indicará que los productos sólo cumplen lo dispuesto en las Directivas o disposiciones nacionales aplicadas por el fabricante.
    En tal caso, las referencias de dichas Directivas, tal y como se hayan publicado en el "Diario Oficial de las Comunidades Europeas", deberán figurar en la documentación, los prospectos o las instrucciones que, estipulados por las Directivas o las disposiciones nacionales, acompañen a dichos productos. Dichos documentos deberán ser accesibles sin que tenga que destruirse el embalaje que, en su caso, garantiza la esterilidad del producto.

Artículo 6. Condiciones para la colocación del marcado "CE"

    1. El fabricante, a efectos de la colocación del marcado "CE" deberá optar por cualquiera de los siguientes procedimientos de evaluación de la conformidad, que serán, desarrollados por alguno de los organismos incluidos en la lista que a tal efecto se publique en el "Diario Oficial de las Comunidades Europeas".
   
     a) Declaración CE de conformidad, recogido en el anexo II.
     b) Examen CE  de modelo, recogido en el anexo III. Este procedimiento se completará con alguno de los procedimientos siguientes:
      1º Verificación CE, recogido en  el anexo IV.
      2º Declaración CE de conformidad con el modelo, recogido en el anexo V.

    2. Asimismo, el fabricante podrá encargar a su representante establecido en la Comunidad que inicie los procedimientos de evaluación de la conformidad recogidos en los anexos III,IV y VI.

Artículo 7. Productos de usos especiales.
  

     1. En las ferias, exposiciones y demostraciones podrán presentarse productos que no cumplan las disposiciones del presente Real Decreto, siempre que en un cartel suficientemente visible, colocado en los propios productos o junto a ellos, se indique claramente que dichos productos no pueden comercializarse, ni ponerse en servicio hasta que se declare su conformidad.

    2. Los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas se considerarán productos de uso especial, a los efectos de la presente disposición y, no irán provistos del marcado "CE" ni les será de aplicación la comunicación prevista en el artículo 9.
   

    3. Los productos a medida deberán cumplir los requisitos recogidos en el anexo VI, como condición previa para su puesta en el mercado y/o en servicio.
   

    4.      Productos sanitarios implantables activos destinados a investigaciones clínicas:
a)    La realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios implantables activos se ajustará a lo dispuesto en el anexo X   y en los Títulos  I y III del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril por el que se establecen los requisitos para la realización de ensayos clínicos con medicamentos, tal y como se recoge en la disposición adicional primera del citado Real Decreto.
b)    En el caso de que las investigaciones clínicas se realicen con productos que ostenten el marcado CE, no les resultarán de aplicación los apartados 5, 6, 7, 8 y 9 del presente artículo, salvo de dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los productos en una indicación diferente de la contemplada en el procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad. Seguirán siendo  aplicables las disposiciones correspondientes del anexo X.
c)    Los productos dest6inados a investigación clínica sólo podrán ser puestos a disposición de los facultativos si esta investigación cuenta con el dictamen favorable del Comité Ético contemplando en el artículo 64 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y sus disposiciones de desarrollo. Esta previsión se extenderá a las modificaciones de investigaciones clínicas en curso que puedan suponer un aumento de riesgo para los sujetos participantes en el ensayo.

    5. La realización de las investigaciones clínicas se ajustará a lo dispuesto en el anexo VII. Al menos 60 días antes del comienzo de las mismas el promotor lo comunicará a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, acompañando la documentación señalada en el anexo VI.. Esta comunicación se realizará sin perjuicio de la que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma correspondiente.                                                                                           º                         El      

    6. Se podrá iniciar la investigación en cuestión tras un plazo de 60 días a partir de la fecha de entrada de la comunicación en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, salvo cuando ésta haya comunicado en este plazo una decisión en sentido contrario basada en consideraciones de salud pública o de orden público.  

    7. Si la documentación presentada no es completa o se precisa información suplementaria, deberá ser solicitada por escrito al promotor. En este caso se interrumpirá el plazo de 60 días en la fecha de emisión del escrito antes indicado y volverá a iniciarse a partir de la fecha de entrada en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la última información solicitada.

    8. Toda modificación de una investigación clínica deberá comunicarse según el procedimiento anterior.

    9. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendrá actualizado un registro, con todas las investigaciones clínicas comunicadas.                                                                                                            

Artículo 8. Presunción de conformidad con los requisitos esenciales

    1. Los productos sanitarios implantables activos que estén provistos del marcado "CE" y hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en el artículo 6 serán considerados conformes con los requisitos esenciales, salvo indicios razonables en contra.

    2. Cuando los productos se ajusten a las normas nacionales correspondientes que recojan normas armonizadas, que satisfagan determinados requisitos esenciales, se presumirán conformes a los requisitos esenciales de que se trate.
   

    3. A los efectos del apartado anterior, las normas nacionales y las normas armonizadas son aquellas cuyos números de referencia se hayan publicado en el "Boletín Oficial del Estado" y en el "Diario Oficial de las Comunidades Europeas", respectivamente.