CAPÍTULO I
Disposiciones Generales

Artículo 1. Ámbito de aplicación

    1. El presente Real Decreto establece las condiciones que deben reunir los productos sanitarios implantables activos , para su puesta en el mercado y/o servicio , así como los procedimientos de evaluación de la conformidad que les sean de aplicación.
     Igualmente, se determinan las condiciones para su utilización en investigaciones clínicas.         

2. Cuando un producto sanitario implantable activo se destine a administrar un medicamento, será necesario que tal medicamento haya sido autorizado conforme a lo establecido en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones que la desarrollan.
  
    3. Cuando un producto sanitario implantable activo  incorpore, como parte integrante una sustancia que, utilizada por separado, pueda ser considerada como medicamento, dicho producto se evaluará y autorizará de acuerdo con las disposiciones del presente Real Decreto.

    4. El presente Real Decreto traspone la Directiva 90/385/CEE, sobre productos sanitarios implantables activos, que constituye una Directiva específica con arreglo al apartado 2 del artículo 2 de la Directiva 89/336/CEE, relativas a la compatibilidad electromagnética.

En consecuencia, a los productos sanitarios implantables activos cuya conformidad haya sido determinada de acuerdo con el presente Real Decreto no les resultan de aplicación el Real Decreto 444/1994, de 14 de marzo, por el que se establecen los procedimientos de evaluación de conformidad y los requisitos de protección relativos a compatibilidad electromagnética de equipos, sistemas e instalaciones que traspone la Directiva 89/336/CEE.

Artículo 2. Definiciones   

A los efectos de la presente disposición, se entenderá por:
     a) "Producto Sanitario" cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, incluidos los accesorios y programas lógicos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, solo o en combinación con otros, con fines de:

        1º. Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.
        2º. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
        3º. Regulación de la concepción.
       
    Y cuya acción principal a obtenerse no se alcance por medios   farmacológicos, lógicos o inmunológicos, ni por metabólicos, pero a cuya función puedan concurrir tales medios.

     b) "Producto sanitario activo": cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano, o por la gravedad, para funcionar adecuadamente.
     c) "Producto sanitario implantable activo": cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención.
     d) "Producto sanitario a medida": un producto sanitario implantable activo fabricado específicamente según la prescripción escrita de un facultativo especialista, en la que se haga constar, bajo su responsabilidad, las características específicas de diseño, y que se destine únicamente a un paciente determinado.
     e) "Producto sanitario destinado a investigación clínica": cualquier producto sanitario implantable activo destinado a ser puesto a disposición de un facultativo especialista para que sea objeto de  investigaciones en humanos efectuadas en un entorno clínico adecuado y para cuya experimentación se cumpla con lo establecido en el presente Real Decreto y en el Título III de la Ley 25/1990 de 20 de diciembre, del Medicamento, y disposiciones que la desarrollan.
     f) "Destino":la utilización que vaya a darse al producto sanitario y para la que dicho producto sea adecuado, según las indicaciones del fabricante en las instrucciones del uso.
     g) "Puesta en servicio":la puesta a disposición del personal facultativo para su implantación.        

    h) "Comercialización": la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto sanitario implantable activo, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto  sanitario implantable activo, nuevo o totalmente renovado.
      i) Fabricante: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario implantable activo, con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
    Las obligaciones del presente Real Decreto a que están sujetos los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados ,para un paciente determinado.
     j) "Facultativo especialista": médico o cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, se encuentra legalmente autorizado para extender la prescripción o realizar la investigación de que se trate.