REAL DECRETO 634/1993

   La Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, atribuye a la Administración del Estado, en su artículo 40.5 , la reglamentación, autorización y registro u homologación, según proceda, de aquellos productos y artículos sanitarios que al afectar al ser humano puedan suponer un riesgo para la salud de las personas. El artículo 110 de esta misma Ley encomienda a la Administración Sanitaria del Estado valorar la seguridad, eficacia y eficiencia de las tecnologías relevantes para la salud y la asistencia sanitaria.
    Por otra parte, la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, en su artículo 1.3 declara tener por objeto, entre otros, la regulación de los principios, normas, criterios y exigencias básicas sobre la eficacia, seguridad y calidad de los Productos Sanitarios,  ya que, como señala su Exposición de motivos, se han de alcanzar "idénticos fines" que aquellos que la Ley pretende para los medicamentos. Dicha Ley faculta al Gobierno, en su disposición adicional tercera, apartado 2, para determinar aquellos productos sanitarios que hayan de ser autorizados, homologados o certificados por el Estado, en razón a su especial riesgo o trascendencia para la salud. Además, en su artículo 8.12, contiene la definición de producto sanitario, que coincide literalmente con la establecida en la legislación comunitaria.
    Entre las distintas clases de productos sanitarios se encuentran los implantables activos, cuyas dos características fundamentales consisten, de una parte, en que se destinan a ser introducidos total o parcialmente en el cuerpo humano para permanecer en él implantados, y, de otra, en que su funcionamiento depende de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada por el cuerpo humano o por la gravedad.
    En relación con estos productos, el Consejo de las Comunidades Europeas ha adoptado la Directiva 90/385/CEE, de 20 de junio, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos sanitarios implantables activos, con los objetivos de garantizar su libre circulación en el territorio comunitario y de ofrecer, al mismo tiempo, un nivel de protección elevado a los pacientes, usuarios y terceros, alcanzando el rendimiento asignado cuando sean implantados en el cuerpo humano. Tales objetivos se consiguen mediante el cumplimiento de determinados requisitos esenciales.
    Para facilitar la conformidad con tales requisitos esenciales, resulta de utilidad la referencia a las normas armonizadas elaboradas por el Comité Europeo de Normalización (CEN) y el comité Europeo de Normalización Electrotécnica (CENELEC), previo mandato de la Comisión, conservando, no obstante, estas normas su carácter de textos no obligatorios, siendo normas nacionales las adoptadas por el Estado en aplicación de estas normas armonizadas.
    Esta Directiva se incorpora al ordenamiento jurídico nacional mediante el presente Real Decreto, dando así cumplimiento a la obligación establecida en el artículo 16.1 de la citada disposición comunitaria.             

    El presente Real Decreto,  se dicta al amparo de lo dispuesto en el artículo 149.1.10ª, y 16ª de la Constitución Española y en virtud de lo establecido en los artículos 40.5 y 6, 95,  y 110 de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en los artículos1º.3, 2º.2,  y disposición adicional tercera de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
    En su virtud, a propuesta de la Ministra de Sanidad y Consumo, oídos los sectores afectados, previo informe favorable del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud,  de acuerdo con el Consejo de Estado y previa deliberación del Consejo de Ministros en su reunión del día 30 de abril de 1993.