PRODUCTOS SANITARIOS GENERALES DIR 93/42 - RD 414/1996:
En la Disposición adicional cuarta de Aplicación de tasas del R.D. 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios se estipula lo siguiente:
"A los procedimientos de evaluación de la conformidad, señalados en los artículos 8, 9 y 10 de esta disposición, les será de aplicación la tasa señalada en el apartado 3.3, del grupo III del artículo 117 del Título X de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento."
PRODUCTOS SANITARIOS PAR EL DIAGNOSTICO IN VITRO:
En la Disposición adicional quinta de Aplicación de tasas del R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnósticos "in vitro" se estipula lo siguiente:
"A los procedimientos contemplados en los artículos 4.1, 7.1, 10 y 18.1 les serán de aplicación las tasas correspondientes recogidas en el artículo 117 del Título X de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento."
PRODUCTOS SANITARIOS IMPLANTABLES ACTIVOS:
En la Disposición adicional cuarta de Aplicación de tasas del R.D. 634/1993, de 3 de mayo, sobre productos sanitarios implantables activos se estipula lo siguiente:
"A los procedimientos contemplados en los artículos 6, 7.5 y 9 les serán de aplicación las tasas correspondientes recogidas en el artículo 117 del Título X de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento."
Al citado art. 117 de la Ley 25/1990 se le aplican las modificaciones a las que hace mención el art.14 sobre "Tasas exigibles por los servicios y actividades realizadas en materia de medicamentos " del Capítulo II de la Ley 66/1997, de 30 de diciembre sobre Medidas Fiscales, Administrativa y del Orden Social .
LEY 25/1990 de 20 de diciembre, del Medicamento
1 Título Décimo - Tasa- de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
2 Modificación: Art.14 Ley 66/1997 de 30 de diciembre de 1997, Medidas fiscales, administrativas y de orden social. Jefatura del Estado.
3 Modificación: Art.17 Modificación de la tasa del medicamento, Ley 14/2000, de 29 de diciembre del 2000, de Medidas fiscales, administrativas y del orden social. Jefatura del Estado.
"...
TITULO DECIMO
TASA
ART. 113. CREACION, NORMATIVA Y AMBITO TERRITORIAL.
1. SE CREA LA TASA POR PRESTACION DE SERVICIOS Y REALIZACION DE ACTIVIDADES DE LA ADMINISTRACION DEL ESTADO EN MATERIA DE MEDICAMENTOS.
2. EL TRIBUTO REGULADO EN ESTE TITULO SE REGIRA POR LO ESTABLECIDO EN LA PRESENTE LEY, EN SU DEFECTO, POR LA LEY DE TASAS Y PRECIOS PUBLICOS Y DEMAS DISPOSICIONES LEGALES APLICABLES, ASI COMO POR LAS NORMAS REGLAMENTARIAS QUE SE DICTEN EN SU DESARROLLO.
3. DICHA TASA SERA DE APLICACION EN TODO EL TERRITORIO NACIONAL DE ACUERDO CON LO PREVISTO EN EL ARTICULO 118 DE ESTA LEY, Y SIN PERJUICIO DE LAS FACULTADES QUE CORRESPONDAN A LAS COMUNIDADES AUTONOMAS.
ART. 114. HECHO IMPONIBLE.
1. CONSTITUYE EL HECHO IMPONIBLE DE LA TASA LA PRESTACION O REALIZACION, POR LOS ORGANOS COMPETENTES DE LA ADMINISTRACION DEL ESTADO, DE LOS SERVICIOS O ACTIVIDADES A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 117 RELATIVOS A ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS Y DEMAS MEDICAMENTOS, PRODUCTOS SANITARIOS, COSMETICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE PERSONAL, LABORATORIOS FABRICANTES Y DISTRIBUIDORES MAYORISTAS.
2. A LOS EFECTOS DE ESTA TASA TIENE LA CONSIDERACION DE PRODUCTO COSMETICO SOMETIDO A DECLARACION ESPECIAL AQUEL QUE, PREVIA LA AUTORIZACION CORRESPONDIENTE DEL MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO INCLUYE EN SU COMPOSICION COLORANTES, AGENTES CONSERVADORES O FILTROS ULTRAVIOLETAS, NO INCLUIDOS ENTRE LAS SUSTANCIAS ADMITIDAS COMO COMPONENTES DE LOS PRODUCTOS COSMETICOS.
3. A los efectos de esta tasa tienen la consideración de "familia de productos sanitarios" el conjunto de productos sanitarios que, perteneciendo a la misma categoría, se destinan a aplicaciones sanitarias idénticas o similares."
ART. 115. EXENCIONES.
1. ESTARAN EXENTAS LAS PRESTACIONES DE SERVICIOS O REALIZACION DE ACTIVIDADES, RELATIVAS A LA FABRICACION DE MEDICAMENTOS SIN INTERES COMERCIAL A QUE SE REFIERE EL ARTICULO 34 DE ESTA LEY.
ART. 116. SUJETO PASIVO
1. SERAN SUJETOS PASIVOS DE LA TASA LAS PERSONAS FISICAS O JURIDICAS QUE SOLICITEN LA PRESTACION DE LOS SERVICIOS O LA REALIZACION DE LAS ACTIVIDADES QUE CONSTITUYEN EL HECHO IMPONIBLE.
ART. 117. CUANTIA.
1. LA CUANTIA DE LA TASA SERA:
GRUPO I. ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS:
1.1 PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE APERTURA DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO: 250.000
1.2 PRESENTACIÓN DE NOTIFICAR LA TITULARIDAD DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO:11.000
1.3 PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN YA OTORGADA DE LA APERTURA DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO ( ART.73 LEY 25/1990): 175.000
1.4 PROCEDIMIENTO DE OTORGAMIENTO DE AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UNA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA GENÉRICA:325.000
1.5 PROCEDIMIENTO DE OTORGAMIENTO DE AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UNA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA PUBLICITARIA:325.000
1.6 PROCEDIMIENTO DE OTORGAMIENTO DE AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UNA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA DISTINTA A LA CONTEMPLADA EN LOS PUNTOS 1.4 Y1.5:650.000
1.7 PROCEDIMIENTO DE TRANSMISIÓN DE TITULARIDAD DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UNA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA:87.000
1.8 PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO OTORGADA A UNA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA QUE AFECTE A LAS SUSTANCIAS ACTIVAS, A LA INDICACIÓN TERAPÉUTICA, A LA INFORMACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA, A LA DOSIFICACIÓN O A LA FORMA FARMACÉUTICA, ASÍ como otras MODIFICACIONES DEFINIDAS COMO :
"DE IMPORTANCIA MAYOR" EN EL REGLAMENTO (CE) NÚMERO 541/95 DE LA comisión: 326.000
1.9 PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO OTORGADA A UNA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA CUANDO SE REFIERE A LAS MODIFICACIONES DEFINIDAS COMO:
"DE MENOR IMPORTANCIA" EN EL REGLAMENTO (CE) NÚMERO 541/95 DE LA COMISIÓN: 54.000
1.10 PROCEDIMIENTO DE RENOVACIÓN QUINQUENAL DE LA AUTORIZACIÓN OTORGADA A UNA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA: 300.000
1.11 PRESENTACIÓN DE CADA DECLARACIÓN ANUAL SIMPLE DE INTENCIÓN DE COMERCIALIZAR UNA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA YA AUTORIZADA, POR parte de SU TITULAR: 11.000
1.12 PROCEDIMIENTO DE OTORGAMIENTO DE AUTORIZACIÓN PARA LA IMPORTACIÓN PARALELA DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS: 50.000
1.13 PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA IMPORTACIÓN PARALELA DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS: 50.000
1.14 PROCEDIMIENTO DE RENOVACIÓN QUINQUENAL DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA IMPORTACIÓN PARALELA DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS:50.000
1.15 OBTENCIÓN DE UN CERTIFICADO EUROPEO DE LIBERACIÓN DE LOTE PARA VACUNAS Y HEMODERIVADOS DE USO HUMANO CUANDO SE REQUIERE EL ANÁLISIS DE UN GRANEL Y DE UNA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA: 100.000
1.16 OBTENCIÓN DE UN CERTIFICADO EUROPEO DE LIBERACIÓN DE LOTE PARA VACUNAS Y HEMODERIVADOS DE USO HUMANO CUANDO SE REQUIERE EL ANÁLISIS DE UNA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA:50.000
GRUPO II. MEDICAMENTOS A BASE DE PLANTAS MEDICINALES:
2.1 PROCEDIMIENTO DE APERTURA DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO DE PLANTAS MEDICINALES: 125.000
2.2 PRESENTACIÓN DE LA TRANSMISIÓN DE LA TITULARIDAD DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO DE PLANTAS MEDICINALES: 11.000
2.3 PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN LA AUTORIZACIÓN YA OTORGADA DE APERTURA DE LABORATORIO DE PLANTAS MEDICINALES:80.000
2.4 PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UN MEDICAMENTO DE PLANTAS MEDICINALES QUE SIGA EL RÉGIMEN DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS:325.000
2.5 PROCEDIMIENTO DE TRANSMISIÓN DE LA TITULARIDAD DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UN MEDICAMENTO DE PLANTAS MEDICINALES:45.000
2.6 PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UN MEDICAMENTO DE PLANTAS MEDICINALES:54.000
2.7 PROCEDIMIENTO DE RENOVACIÓN QUINQUENAL DE LA AUTORIZACIÓN OTORGADA A UN MEDICAMENTO DE PLANTAS MEDICINALES:150.000
2.8 PRESENTACIÓN DE CADA DECLARACIÓN ANUAL SIMPLE DE INTENCIÓN DE COMERCIALIZAR UN MEDICAMENTO DE PLANTAS MEDICINALES YA AUTORIZADO, POR PARTE DE SU TITULAR:5.000
GRUPO III. MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS:
3.1 PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE APERTURA DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS: 125.000
3.2 PRESENTACIÓN DE TRANSMISIÓN DE LA TITULARIDAD DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS: 11.000
3.3 PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN YA OTORGADA DE APERTURA DE LABORATORIO de MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS: 80.000
3.4 PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UN MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO CON INDICACIÓN TERAPÉUTICA: 325.000
3.5 PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UN MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO SIN INDICACIÓN TERAPÉUTICA: 80.000
3.6 PROCEDIMIENTO DE TRANSMISIÓN DE LA TITULARIDAD DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UN MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO AUTORIZADO Y REGISTRADO ANTERIORMENTE: 45.000
3.7 PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN OTORGADA A UN MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO: 54.000
3.8 PROCEDIMIENTO DE RENOVACIÓN QUINQUENAL DE LA AUTORIZACIÓN OTORGADA A UN MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO CON INDICACIÓN TERAPÉUTICA: 150.000
3.9 PROCEDIMIENTO DE RENOVACIÓN QUINQUENAL DE LA AUTORIZACIÓN OTORGADA A UN MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO SIN INDICACIÓN TERAPÉUTICA: 40.000
3.1O PRESENTACIÓN DE CADA DECLARACIÓN ANUAL SIMPLE DE INTENCIÓN DE COMERCIALIZAR UN MEDICAMENTO HOMEOPÁTICO YA AUTORIZADO, POR PARTE DE SU TITULAR: 5.000
GRUPO IV. GASES MEDICINALES:
4.1 PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE APERTURA DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO DE GASES MEDICINALES: 125.000
4.2 PRESENTACIÓN NOTIFICACIÓN DE LA TITULARIDAD DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO DE GASES MEDICINALES: 11.000
4.3 PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN YA OTORGADA DE APERTURA DE LABORATORIO DE GASES MEDICINALES: 80.000
4.4 PROCEDIMIENTO DE OTORGAMIENTO DE AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UN GAS MEDICINAL: 54.000
4.5 PROCEDIMIENTO DE TRANSMISIÓN DE LA TITULARIDAD DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UN GAS MEDICINAL: 150.000
4.6 PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UN GAS MEDICINAL: 54.000
4.7 PROCEDIMIENTO DE RENOVACIÓN QUINQUENAL DE LA AUTORIZACIÓN OTORGADA A UN GAS MEDICINAL : 54.000
4.8 PRESENTACIÓN DE CADA DECLARACIÓN ANUAL SIMPLE DE INTENCIÓN DE COMERCIALIZAR UN GAS MEDICINAL YA AUTORIZADO, POR PARTE DE SU TITULAR: 50.000
GRUPO V. INVESTIGACIÓN CLÍNICA:
5.1 PROCEDIMIENTO DE CALIFICACIÓN DE UN PRODUCTO EN FASE DE INVESTIGACIÓN: 320.000
5.2 PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN O NOTIFICACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS: 15.000
GRUPO VI. INSPECCIONES A PETICIÓN DE PARTE:
6.1 ACTUACIONES INSPECTORAS INDIVIDUALIZADAS A PETICIÓN DE PARTE, SALVO EN LOS SUPUESTOS DE DENUNCIA O A PETICIÓN DE UNA ASOCIACIÓN DE USUARIOS O CONSUMIDORES REPRESENTATIVA: 250.000
6.2 PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS APROBADOS EN OTROS PAÍSES Y NO REGISTRADOS EN ESPAÑA: 20.000
GRUPO VII. CERTIFICACIONES E INFORMES:
7.1 PROCEDIMIENTO DE EXPEDICIÓN DE UNA CERTIFICACIÓN: 15.000
7.2 EVALUACIÓN E INFORME CIENTÍFICO, A PETICIÓN DEL INTERESADO, SOBRE LA CALIDAD, SEGURIDAD Y EFICACIA DE UN MEDICAMENTO DE USO HUMANO O VETERINARIO, DURANTE LAS ETAPAS DE INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO DEL MISMO, O PARA INICIAR UN PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO MUTUO: 500.000
GRUPO VIII. PRODUCTOS SANITARIO, COSMÉTICOS Y PRODUCTOS DE HIGIENE:
8.1 PROCEDIMIENTO DE DECLARACIÓN ESPECIAL DE COSMÉTICOS: 66.000
8.2 PROCEDIMIENTO DE REGISTRO Y AUTORIZACIÓN INDIVIDUALIZADA PARA PRODUCTOS DE HIGIENE Y DESINFECTANTES: 66.000
8.3 PROCEDIMIENTO DE REGISTRO, INSCRIPCIÓN Y HOMOLOGACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS: 66.000
8.4 PROCEDIMIENTO DE REGISTRO SANITARIO DE IMPLANTES CLÍNICOS Y REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO DE VIRUS RETROVIRIDAE: 109.000
8.5 PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN Y CONVALIDACIÓN DE PRODUCTOS DE HIGIENE, DESINFECTANTES Y PRODUCTOS SANITARIOS: 23.000
8.6 PROCEDIMIENTO DE EXPEDICIÓN DE UNA CERTIFICACIÓN: 20.000
8.7 PROCEDIMIENTO DE LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, DENTÍFRICOS Y DE HIGIENE Y DESINFECTANTES:
ESTABLECIMIENTO DE FABRICACIÓN: 97.000
ESTABLECIMIENTO DE IMPORTACIÓN: 50.000
8.8 PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN DE LA LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, DENTÍFRICOS Y DE HIGIENE Y DESINFECTANTES EN LO REFERENTE A SU EMPLAZAMIENTO:
ESTABLECIMIENTO DE FABRICACIÓN: 97.000
ESTABLECIMIENTO DE IMPORTACIÓN: 50.000
8.9 PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN DE LA LICENCIA DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS COSMÉTICOS, DENTÍFRICOS Y DE HIGIENE Y DESINFECTANTES: 23.000
8.10 PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE CONFIDENCIALIDAD DE INGREDIENTES COSMÉTICOS: 66.000
8.11 PROCEDIMIENTO DE LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTORES SANITARIOS:
ESTABLECIMIENTO DE FABRICACIÓN, AGRUPACIÓN: 97.OOO
ESTABLECIMIENTO DE IMPORTACIÓN: 50.000
8.12 PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN DE LA LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS SANITARIOS EN LO REFERENTE A SU EMPLAZAMIENTO:
ESTABLECIMIENTO DE FABRICACIÓN, AGRUPACIÓN: 97.OOO
ESTABLECIMIENTO DE IMPORTACIÓN: 50.000
8.13 PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN DE LA LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS SANITARIOS: 23.000
8.14 PROCEDIMIENTO DE REVALIDACIÓN DE LA LICENCIA DE ESTABLECIMIENTOS DE PRODUCTOS SANITARIOS, COSMÉTICOS, DESINFECTANTES Y PRODUCTOS DE HIGIENE:
ESTABLECIMIENTO DE FABRICACIÓN: 70.000
ESTABLECIMIENTO DE IMPORTACIÓN: 43.000
8.15 AUTORIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA: 39.000
8.16 INFORME DE EVALUACIÓN DE SUSTANCIA MEDICINAL INCORPORADA EN UN PRODUCTO SANITARIO: 200.000
8.17 EVALUACIÓN DE EXPEDIENTE DE CERTIFICACIÓN DEL MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS PERTENECIENTES A LA MISMA FAMILIA, POR SISTEMA COMPLETO DE GARANTÍA DE CALIDAD: 140.000
8.18 EVALUACIÓN DE EXPEDIENTE DE CERTIFICACIÓN DEL MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS POR EXAMEN CE DE TIPO, COMBINADO CON GARANTÍA DE CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN, VERIFICACIÓN CE O GARANTÍA DE CALIDAD DEL PRODUCTO: 120.000
8.19 EVALUACIÓN DE EXPEDIENTE DE CERTIFICACIÓN DEL MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS PERTENECIENTES A LA MISMA FAMILIA, POR DECLARACIÓN CE DE CONFORMIDAD COMBINADA CON GARANTÍA DE CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN, VERIFICACIÓN CE O GARANTÍA DE CALIDAD DEL PRODUCTO: 100.000
8.20 EVALUACIÓN DE EXPEDIENTE DE CERTIFICACIÓN DEL MARCADO CE DE PRODUCTOS SANITARIOS POR EXAMEN CE DE DISEÑO: 220.000
8.21 AUDITORÍA INICIAL CONFORME A SISTEMA COMPLETO DE GARANTÍA DE CALIDAD: 400.000
8.22 AUDITORÍA INICIAL CONFORME A GARANTÍA DE CALIDAD DE LA PRODUCCIÓN: 320.000
8.23 AUDITORÍA INICIAL CONFORME A GARANTÍA DE CALIDAD DEL PRODUCTO: 200.000
8.24 AUDITORÍAS DE SEGUIMIENTO Y DE PRÓRROGA DE LA CERTIFICACIÓN DEL MARCADO CE: 240.000
8.25 AUDITORÍAS A LOCAL SUPLEMENTARIO Y DE REPETICIÓN: 20.000
8.26 MODIFICACIÓN DE DATOS ADMINISTRATIVOS EN LA CERTIFICACIÓN DEL MARCADO CE: 20.000
8.27 PRÓRROGAS DE LAS CERTIFICACIONES DEL MARCADO CE: 20.000
GRUPO IX. MEDICAMENTOS VETERINARIOS:
9.1 PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE APERTURA DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO: 131.000
9.2 PRESENTACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN DE LA TRANSMISIÓN DE LA TITULARIDAD DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO: 11.000
9.3 MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN YA OTORGADA DE APERTURA DE UN LABORATORIO FARMACÉUTICO: 131.000
9.4 OTORGAMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UNA ESPECIALIZACIÓN FARMACÉUTICA DE USO VETERINARIO ESENCIALMENTE SIMILAR: 109.000
9.5 OTORGAMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UNA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA DISTINTA DE LA CONTEMPLADA EN EL PUNTO 9.4: 610.000
9.6 TRANSMISIÓN DE LA TITULARIDAD DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UNA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA: 87.000
9.7 MODIFICACIÓN DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO OTORGADO A UNA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA DE USO VETERINARIO QUE AFECTA A LAS SUSTANCIAS ACTIVAS, INDICACIÓN TERAPÉUTICA, A LA INFORMACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA, A LA DOSIFICACIÓN O A LA FORMA FARMACÉUTICA, ASÍ COMO OTRAS MODIFICACIONES DEFINIDAS COMO DE "IMPORTANCIA MAYOR" EN EL REGLAMENTO(CE) NÚMERO 541/95 DE LA COMISIÓN: 326.000
9.8 MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO OTORGADA UNA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA CUANDO SE REFIERE A LAS MODIFICACIONES DEFINIDAS COMO DE "IMPORTANCIA MENOR" EN EL REGLAMENTO (CE) NÚMERO 541/95 DE LA COMISIÓN: 54.000
9.9 RENOVACIÓN QUINQUENAL DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 105.000
9.10 DECLARACIÓN ANUAL SIMPLE DE INTENCIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 11.000
9.11 CALIFICACIÓN DE UN PRODUCTO EN FASE DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA: 27.000
9.12 AUTORIZACIÓN DE ENSAYO CLÍNICO: 15.000
9.13 ACTUACIONES INSPECTORAS A INSTANCIA DE PARTE, SALVO EN LOS SUPUESTOS DE DENUNCIA O A PETICIÓN DE UNA ASOCIACIÓN DE USUARIOS O CONSUMIDORES REPRESENTATIVA: 131.000
9.14 INFORME DE EVALUACIÓN A PETICIÓN DEL INTERESADO PARA INICIAR UN PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO MUTUO: 131.000
GRUPO X. PRODUCTOS ZOOSANITARIOS:
10.1 PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE APERTURA DE UNA ENTIDAD ELABORADORA DE PRODUCTOS ZOOSANITARIOS: 96.000
10.2 PRESENTACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN DE TRANSMISIÓN DE LA TITULARIDAD DE LA AUTORIZACIÓN DE APERTURA DE UNA ENTIDAD ELABORADORA DE PRODUCTOS ZOOSANITARIOS: 11.000
10.3 PROCEDIMIENTO DE REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE APERTURA OTORGADA A UNA ENTIDAD ELABORADORA DE PRODUCTOS ZOOSANITARIOS: 19.000
10.4 PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN YA OTORGADA DE APERTURA DE UNA ENTIDAD ELABORADORA DE PRODUCTOS ZOOSANITARIOS Y PLAGUICIDAS DE USO GANADERO: 96.000
10.5 PROCEDIMIENTO DE OTORGAMIENTO DE AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UN PRODUCTO ZOOSANITARIO: 65.000
10.6 PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACIÓN DE TRANSMISIÓN DE LA TITULARIDAD DE LA AUTORIZACIÓN O PARA LA COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UN PRODUCTO ZOOSANITARIO: 11.000
10.7 PROCEDIMIENTO DE MODIFICACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UN PRODUCTO ZOOSANITARIO: 16.000
10.8 PROCEDIMIENTO DE RENOVACIÓN QUINQUENAL DE LA AUTORIZACIÓN PARA LA COMERCIALIZACIÓN E INSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO DE UN PRODUCTO ZOOSANITARIO: 22.000
10.9 PROCEDIMIENTO DE EXPEDICIÓN DE CERTIFICACIONES: 3.000
2. LA CUANTÍA DE LA TASA POR LOS SERVICIOS Y ACTIVIDADES DE LA ADMINISTRACIÓN DEL ESTADO EN MATERIA DE MEDICAMENTOS, DE ACUERDO CON LO PREVISTO EN LA LEY DE TASAS Y PRECIOS PÚBLICOS, PODRÁ MODIFICARSE POR REAL DECRETO.
3. CUANDO LA EVALUACIÓN Y CONTROL DE UN MEDICAMENTO O PRODUCTO SANITARIO REQUIERA ACTUACIONES EN EL EXTRANJERO O COSTES EXCEPCIONALES LAS CORRESPONDIENTES TASAS SE LIQUIDARÁN SOBRE EL COSTE REAL DEL SERVICIO EN QUE CONSISTE EL HECHO IMPONIBLE.
IGUALMENTE SE LIQUIDARÁN SOBRE EL COSTE REAL DEL SERVICIO LOS GASTOS DE DESPLAZAMIENTO, ESTANCIA Y ENSAYOS DERIVADOS DE LAS ACTUACIONES PREVISTAS EN LOS EPÍGRAFES 8.21, 8.22, 8.23, 8.24, 8.25.
ART. 118. DEVENGO. LA TASA SE DEVENGARA EN EL MOMENTO EN QUE SE INICIE LA PRESTACION DEL SERVICIO O LA REALIZACION DE LA ACTIVIDAD ADMINISTRATIVA. CUANDO LA TASA GRAVE LA EXPEDICION DE DOCUMENTOS, SE DEVENGARA AL TIEMPO DE PRESENTARSE LA SOLICITUD QUE INICIE EL EXPEDIENTE.
ART. 119. PAGO.
1. EL PAGO DE LA TASA DEBERA EFECTUARSE MEDIANTE EL EMPLEO DE EFECTOS TIMBRADOS O, CUANDO REGLAMENTARIAMENTE SE AUTORICE, EN EFECTIVO, INGRESÁNDOSE SU IMPORTE EN EL TESORO.
2. NO SE TRAMITARA SOLICITUD ALGUNA QUE NO VAYA ACOMPAÑADA DEL JUSTIFICANTE DE PAGO DE LA TASA QUE CORRESPONDA.
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