APROBADA LA NUEVA DIRECTIVA 2007/47/CEE

Revisión directivas  DIRECTIVA 2007/47/CE

Incluye una nueva definición de producto sanitario

“producto sanitario”: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, junto con cualquier accesorio, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

• diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

• diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,

• investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,

• regulación de la concepción,

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios

Este cambio afecta también a la directiva de diagnóstico in vitro.