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Marcado CE productos sanitarios Directiva 93/42/CEE
INTRODUCCIÓN PRODUCTOS SANITARIOS Hay tres directivas de gran importancia y que vienen a cubrir gran parte del espectro de productos aplicados a la Sanidad:
Todas ellas pertenecen al denominado "nuevo enfoque" por el que las Directivas no tienen porque incluir los requisitos técnicos completos y aluden a la remisión a normas con lo que puede revisarse la normativa aplicable sin precisar el cambio de la directiva en si misma estableciendose los Comites "Normas y Reglamentaciones Técnicas" y "Productos Sanitarios" encargados de estas revisiones y vigilancia. Los números de referencia de estas normas armonizadas adoptadas se publican en el DOCE (Diario Oficial Comunidades Europeas) y pasan a ser de aplicación. Estas provienen en su mayoría de normas ISO (International Standards Organization), IEC (International Electrotechnical Commission) para temas eléctricos y CISPR ( International Special Committee on Radio Interference) para temas de compatibilidad electromagnética y son armonizados por el CEN (Centro Europeo de Normalización) como normas EN (Norma Europea). El representante en España del CEN es el Organismo de Normalización AENOR. El ámbito de aplicación de estas directivas abarca a fabricantes e importadores que para la directiva actúan como tales frente a las autoridades comunitarias, así como los distribuidores y vendedores aunque los grados de exigencias difiere para cada nivel. Quedan excluidos productos del ámbito sanitario como son: - los medicamentos Dir. 65/65/CEE - los productos cosméticos Dir.76/768/CEE - los equipos de protección personal Dir.89/686/CEE por tener directivas propias. En el proceso de armonización de leyes nacionales, en nuestro país desaparecen las homologaciones de Industria que se venían realizando para determinados productos sanitarios al igual que por ejemplo en Alemania deja de utilizarse la marca "GS" para productos sanitarios. DIRECTIVA PRODUCTOS SANITARIOS La Directiva Productos Sanitarios (DPS) 93/42 es la que cubre el mayor rango de productos, cerca de 400.000, y establece que cualquier producto sanitario deberá ir provisto del símbolo de marcado CE de conformidad en el momento de su comercialización. Desde su entrada en vigor en enero de 1995 los Productos Sanitarios pueden circular libremente con el marcado CE como "pasaporte". A partir del fin del periodo transitorio, Junio de 1998 para la directiva de Productos Sanitarios, no podrá comercializarse ni poner en servicio ningún producto sin el marcado CE de conformidad. En algunos productos que se usan en el ámbito médico cabe preguntarse si se trata de productos sanitarios y esta directiva le es aplicable para ello nada mejor que establecer si nuestro producto entra en el alcance de la definición de "producto sanitario" de la directiva DPS 93/42/CEE : ( articulo 1 punto 2): "cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro articulo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: La directiva establece claramente que el producto será clasificado según la "finalidad prevista" (la utilización a la que se destina el producto según las instrucciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario) con lo que caso de que el fabricante declare que la finalidad prevista de su producto no es de uso médico tal directiva no le seria de aplicación (por ejemplo: el mismo equipo de RX (salvo accesorios): modelo clínico precisaría de marcado CE y modelo inspección industrial no precisaría de marcado CE como producto sanitario). Debemos tener en cuenta que caso de no sernos de aplicación debemos seguramente aplicar el marcado CE a nuestro producto por alguna de las otras directivas industriales como son: Caso de aplicarse la directiva de Productos Sanitarios surge la duda de sí deberemos ademas marcar nuestro producto conforme a las directivas más típicas de productos electrónicos, p.e. la de Compatibilidad Electromagnética y la de Baja Tensión. Esto queda establecido en los textos de las propias directivas indicandose en la de Baja Tensión 73/23/CEE. Anexo II.2 que están excluidos del ámbito de aplicación de la directiva: "Material eléctrico para electro radiología y para usos médicos" y en la de Compatibilidad Electromagnética 89/336/CEE (articulo 2, apartado 2) no se aplicara o dejara de aplicarse a dichos aparatos y a sus requisitos de protección, desde la entrada en vigor de dichas directivas especificas siendo la DPS 93/42/CEE ( articulo 1, apartado 7) una directiva especifica. Con lo que como vemos solo deberíamos usar el marcado CE con referencia a la DPS pudiendo facilitar tramites de aduanas marcando nuestras expediciones y sus documentos de acompañamiento claramente con el epígrafe: " PRODUCTO SANITARIO / MEDICAL DEVICE / MEDIZINPRODUKT ". Sin embargo pueden ser de aplicación otras directivas como por ejemplo para un equipo de radiodiagnóstico la Directiva de Protección Radiológica del Paciente 84/466/EURATOM y la Directiva general de Seguridad de Productos 92/59/CEE FABRICACIÓN E IMPORTACIÓN PAÍSES NO COMUNITARIOS. Los Fabricantes, Importadores de países no comunitarios y esterilizadores de productos sanitarios requerirán licencia sanitaria previa de funcionamiento de la instalación, otorgada por la AEMPS (antes DGFPS). Estas empresas contarán con un responsable técnico, titulado universitario, cuya titulación acredite una cualificación adecuada en función de los productos que tenga a su cargo. Se establece por mandato de la DPS la obligación del fabricante de informar a las autoridades sanitarias de cualquier incidente grave acaecido tras la comercialización de los productos. La DPS prescribe el establecimiento de un registro europeo de accidentes graves que estará a disposición de las diferentes autoridades sanitarias de cada país. EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. ORGANISMOS NOTIFICADOS El proceso por el que el fabricante asegura el cumplimiento de los requisitos esenciales establecidos en la directiva que le son aplicables a su producto es la denominada "evaluación de la conformidad" Para llevar a cabo las tareas de evaluación de conformidad se designan los denominados "Organismos notificados" a los que la Comisión atribuye un numero de identificación y se publican en el DOCE con las tareas para las que han sido notificados. En España hay un Organismo Notificado y es la Agencia Española de los Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS (antes DGFPS)) cuya identificación es 0318. En Alemania el conocido TÜV Rheinland esta notificado con el nº 0197. Las certificaciones de ON tienen validez de 5 años y son prorrogables de 5 en 5 años. Los ON y todas las partes que entren en el proceso de evaluación de conformidad están obligadas al tratamiento confidencial de todos los datos y actuaciones. Para determinar el rigor con el cual debe tratarse la evaluación de un producto la DPS realiza una clasificación de los mismos que no se corresponde ni con la de la FDA (USA) ni con la de la MedGV (Alemania). CLASIFICACIÓN. La directiva clasifica los productos sanitarios en 4 categorías: El anexo IX da las reglas de clasificación que deben aplicarse de acuerdo con las siguientes normas generales: Una vez clasificado nuestro producto los pasos en la obtención del marcado CE son: 1. Si no requiere intervención Org. Notificado: 1.2 Preparación de la documentación técnica 1.3 Presentación comunicación puesta en mercado 1.4 expediente técnico a disposición autoridades competentes 2. Si requiere intervención Org. Notificado: 2.2 Preparación de la documentación técnica 2.3 Presentación de solicitud de evaluación al ON 2.4 Revisión por parte de ON de documentación 2.5 Inspección de fabrica para evaluar Sistema de Calidad por parte de ON 2.6 Aprobación por parte de ON 2.7 Comunicación de puesta en el mercado a las autoridades sanitarias 2.8 Marcado CE del producto(con numero ON) y comercialización 2.9 vigilancia periódica por ON Hay productos que no requieren evaluación por organismo notificado bien por estar exentos del marcado CE:
EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD. SISTEMA MODULAR 90/683/CEE. Para la evaluación de la conformidad debe usarse el principio ALARP("as low as reasonable possible"), es decir, la directiva nos da alternativas para que dependiendo del riesgo potencial del producto podamos establecer el nivel adecuado de exigencia. Para ello se establece el sistema modular según la directiva "Procedimientos de evaluación de la conformidad a utilizar en las directivas de armonización técnica" 90/683/CEE. El sistema comprende los módulos A, B, C, D, E, F, G, H: Modulo A: Control interno de la fabricación MODULO A: Control interno de la fabricación (Anexo VII) Este modulo determina los mínimos requerimientos para la verificación del diseño y producción por el propio fabricante. El fabricante debe preparar la documentación del Anexo VII de la DPS manteniendola a disposición de las autoridades competentes para cada producto de su fabricación o distribución en Europa (actuando para la directiva como fabricante). Los pasos para demostrar el cumplimiento de los requisitos esenciales deben documentarse así como los ensayos para mostrar que las normas aplicables son satisfechas. El marcado CE se realiza entonces sin numero de ON y se precisa comunicar a las autoridades sanitarias la puesta en el mercado del producto. MODULO B: Examen CE de tipo (Anexo III). El examen CE de tipo es el proceso por el que un ON o el Laboratorio autorizado por él verifica una muestra (tipo) del producto y emite un certificado de examen de tipo. Este modulo se precisa para productos de clase IIb y III. Este módulo por si mismo no es suficiente para la evaluación de conformidad y debe ser complementado con uno de los módulos D, E o F para evaluar las fases de producción del mismo. MODULO C: Conformidad con el tipo Este módulo que puede utilizarse en otras directivas industriales para la evaluación de conformidad no es aplicable a productos sanitarios según la DPS. MODULO D: Aseguramiento de calidad de la producción (Anexo V). Este modulo se aplica solo a la fase de producción y evalúa la capacidad del fabricante de producir el producto sanitario revisando su sistema calidad aplicada a la producción. El sistema de calidad es auditado y certificado en base a las normas EN ISO 9002 y EN46002. Estando sujeto el sistema a vigilancia por parte del Organismo Notificado. MODULO E: Aseguramiento de la calidad del producto (Anexo VI). Este modulo se aplica solo a la fase de producción y es igual al módulo D abarcando solo el producto sanitario objeto de la certificación. (EN ISO 9003.) MODULO F: Verificación de los productos De aplicación a la fase de producción en este caso el ON inspecciona el producto individualmente o bien estadísticamente y la certifica. Este modelo es solo útil para instalaciones "custom" de difícil evaluación seriada como seria una instalación radiológica como un scanners de resonancia magnética nuclear. MODULO G: Verificación por unidad (no aplicable a productos sanitarios) Este módulo que puede utilizarse en otras directivas industriales para la evaluación de conformidad no es aplicable a productos sanitarios según la DPS. MODULO H: Aseguramiento de calidad total Este modulo evalúa la capacidad del fabricante de producir el producto sanitario según un Sistema de Calidad basado en EN ISO 9001 en conjunción con EN 46001 certificado y vigilado por el ON. También puede establecerse esta certificación por una Entidad de Certificación acreditada. EVALUACIÓN SEGÚN CLASIFICACIÓN DPS Dependiendo de su clasificación como hemos indicado podemos usar un camino de evaluación distinto, vamos a ver estos brevemente. PRODUCTO CLASE I Para los productos clase I si no tienen una función de medición ni son estériles el fabricante puede realizar la evaluación de conformidad por si mismo. Esto implica la realización de un dosier técnico que incluya toda la documentación del producto, los resultados de los ensayos (seguridad, EMC, Biocompatibilidad,...) y los procedimientos escritos de fabricación del mismo, análisis de riesgos, análisis funcionalidad, ... Esta documentación debe estar a disposición de las Autoridades Sanitarias que bien actuando de oficio o bien por denuncia de un particular estimen oportuno realizar una inspección del fabricante del producto sanitario cuestionado. Si el producto tiene una función de medición o es estéril el fabricante no puede realizar la evaluación de conformidad por si mismo y es precisa la intervención de un Organismo Notificado, debiendo establecer que modulo seguirá para la evaluación si el D, el E o el F. Ejemplos de productos clase I son:
PRODUCTO CLASE IIa En los productos clase IIa el fabricante redacta la documentación para la evaluación de conformidad. Esto implica la realización de un dosier técnico que incluya toda la documentación del producto, los resultados de los ensayos (seguridad, EMC, Biocompatibilidad,...) y los procedimientos escritos de fabricación del mismo, análisis de riesgos, análisis funcionalidad, ... Esta documentación se presenta a la aprobación de un Organismo Notificado, debiendo establecer que modulo seguirá para la evaluación si el D, el E o el F, o alternativamente seguirá el módulo H de calidad total. Ejemplos de productos clase IIa son:
PRODUCTO CLASE IIb En los productos clase IIb el fabricante redacta la documentación para la evaluación de conformidad. Esto implica la realización de un dosier técnico que incluya toda la documentación del producto, los resultados de los ensayos (seguridad, EMC, Biocompatibilidad,...) y los procedimientos escritos de fabricación del mismo, análisis de riesgos, análisis funcionalidad, ... Esta categoría precisa ademas el examen CE de tipo, que consiste en la evaluación de un tipo (muestra) del producto sanitario por el ON o laboratorio autorizado colaborador del mismo. Una vez realizados los ensayos por el laboratorio toda esta documentación se presenta a la aprobación del Organismo Notificado, debiendo establecer que modulo seguirá para la evaluación si el D, el E o el F, o alternativamente seguirá el módulo H de calidad total. Ejemplos de productos clase IIb son:
PRODUCTO CLASE III Estos productos son sometidos a una vigilancia especial y precisan de la certificación del examen de diseño o el examen de tipo por parte de un ON En los productos clase III el fabricante redacta la documentación para la evaluación de conformidad. Esto implica la realización de un dosier técnico que incluya toda la documentación del producto, los resultados de los ensayos (seguridad, EMC, Biocompatibilidad,...) y los procedimientos escritos de fabricación del mismo, análisis de riesgos, análisis funcionalidad, ... Esta categoría precisa ademas el examen CE de tipo, que consiste en la evaluación de un tipo (muestra) del producto sanitario por el ON o laboratorio autorizado colaborador del mismo. Una vez realizados los ensayos por el laboratorio toda esta documentación se presenta a la aprobación del Organismo Notificado, debiendo establecer que modulo seguirá para la evaluación si el D o el F, o alternativamente seguirá el módulo H de calidad total. Caso de seguir el módulo H precisará del examen CE de diseño para poder certificar la conformidad del producto. Ejemplos de productos clase III son:
PRODUCTO FINALIDAD ESPECIAL: A MEDIDA Y DESTINADO A INVESTIGACIONES CLÍNICAS. Estos productos como hemos vistos no van provistos de marcado CE. Sin embargo esto no es eximente del cumplimiento de los requisitos esenciales de la directiva esto implica la realización de un dosier técnico que incluya toda la documentación del producto, los resultados de los ensayos (seguridad, EMC, Biocompatibilidad,...) y los procedimientos escritos de fabricación del mismo, análisis de riesgos, análisis funcionalidad, ... Esta documentación se mantiene a disposición de las autoridades sanitarias. Ejemplos de productos de finalidad especial son: SISTEMAS Y CONJUNTOS. Cuando se agrupen diversos productos si alguno de ellos no lleva el marcado CE se tratará el conjunto como un producto sometiendose a evaluación de conformidad para su marcado CE. Caso de que todos los elementos lleven el marcado CE no se precisará de un nuevo marcado CE del conjunto, debiendo realizar una declaración conjunta para el sistema de compatibilidad reciproca de los productos. Una vez aprobado por el ON podemos proceder al marcado CE de nuestro producto y proceder a su comercialización, enviando una comunicación de puesta en el mercado a las Autoridades Sanitarias. El marcado CE esta especificado por la DPS. Siendo sus dimensiones mínimas sobre el producto de 5mm. Observese que hay dos modalidades: con numero de ON y sin numero de ON (solo para productos clase I sin función de medición, ni estériles). ENSAYOS PRODUCTO Los ensayos para certificación de un producto en su examen CE de tipo (precisos en clase IIb y III) se efectúan en los Laboratorios de Ensayos. Estos deben estar acreditados para la realización de los tests específicos según una norma por una Entidad de Acreditación. En España la ENAC Entidad Nacional de Acreditación actúa como tal según autorización dada por el Real Dto. 2200/1995. Los Laboratorios autorizados en España por el ON 0318 AEMPS (antes DGFPS) son: Para los productos que no precisen el examen de tipo ( hasta IIa) o bien para los ensayos de precertificación y verificación de diseño cabe la utilización de los laboratorios universitarios como los de la Xarxa Tématica de Bioenginyeria a la cual pertenece la División de Instrumentación y Bioingeniería del Departamento de Ingeniería Electrónica de la UPC. Para la calibración periódica de nuestra instrumentación debemos acudir aun Laboratorio de Calibración Industrial (LCI). Los LCI deben estar acreditados para la realización de las calibraciones especificas según una norma o patrón por la ENAC. SISTEMA DE CALIDAD Una de las garantías precisas para la certificación del producto es la de calidad, no acabando sin embargo esta exigencia en el producto comprende también su comercialización. Las directivas industriales han adoptado la serie ISO 9000 ( EN 29000) para demostrar conformidad con este requisito. Dicha serie consta de normas especificas para cada tipo de suministrador:
Para los productos sanitarios tenemos también la norma particular que complementa la ISO 9000: La EN 46000 contiene requisitos específicos que en grandes rasgos son: - Procedimiento retirada sistemática producto del mercado La directiva DPS no obliga al fabricante a certificar su Sistema de Calidad por una Entidad de Certificación. El ON realiza una visita a fábrica y audita el SC del fabricante certificando su sistema de calidad de producción o de producto según el modulo que haya escogido. Los pasos para la adopción de un sistema de calidad SC son: - Preparación/ Implementación SC La certificación no es obligada por la DPS, aunque puede ser un argumento de venta de nuestros productos y empresa frente a terceros. Debemos acudir a una entidad de certificación (EC) como AENOR o LGAI acreditada por la ENAC y seguir el procedimiento de certificación del mismo que suele ser: - Auditoria preliminar EC COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO. Toda persona que comercialice o ponga en servicio un producto de la clase III o IIb deberá dirigir una comunicación a la AEMPS (antes DGFPS). Dicha comunicación lleva los datos de identificación del fabricante y del distribuidor y ademas el etiquetado e instrucciones de uso certificadas por un ON y si esta no esta en castellano su traducción al mismo. Para este procedimiento se deberán satisfacer ademas unas tasas. Para los productos clase I , IIa y productos a medida se establece un Registro de Personas Responsables de la Comercialización de Productos Sanitarios en el que constará su domicilio social y la relación de productos que comercialice o ponga en servicio. DISTRIBUCIÓN Y VENTA No pueden comercializarse productos no conformes a la DPS, estando sometidas estas actividades a la vigilancia de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma. La actividad de distribución y venta precisa de autorización previa de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma, debiendo efectuar una comunicación previa a estas haciendo constar localización, tipo de productos que distribuye o vende y la identificación del profesional técnico responsable. El distribuidor mantendrá documentación de los productos que distribuya incluyendo datos para asegurar la Trazabilidad del producto sanitario. Los implantes deberán ir acompañados de una tarjeta de implantación con exigencia de Trazabilidad del producto mucho mas fuerte. El distribuidor deberá designar un técnico cuya titulación acredite una cualificación adecuada según la naturaleza de los productos de que se trate. Este técnico tendrá a su cargo las actividades de calidad incluyendo la información técnico-sanitaria que acompañen a los productos.. PUBLICIDAD El Real Decreto establece la autorización previa de los mensajes publicitarios que se inserten en cualquier medio de difusión público por las autoridades sanitarias de las Comunidades Autónomas. Esta prohibida cualquier mención en la publicidad de los productos que haga referencia a una autoridad sanitaria así como a la obtención de un certificado CE o una autorización sanitaria de comercialización. PLAZOS DE APLICACIÓN Por orden de fecha los plazos establecidos por el Real Decreto son los siguientes:
CONCLUSIONES La libre circulación de productos en el mercado europeo va a significar un gran avance en la normalización y calidad de los productos Sanitarios. En el campo de la Sanidad faltaba una unificación de criterios que abarcara a todos los actores de la escena sanitaria: fabricante, distribuidor, médico, operador y paciente pues la seguridad y eficacia de los productos no puede garantizarla solo uno de los mismos. Preparémonos para unos años de transición duros pero productivos que barrerán los productos de dudosa base científica (pulseras magnetoterapia, tratamientos alopecia definitivos, ondas radioeléctricas de sueño,...) del mercado sanitario. Deben tenerse muy claras las especificaciones/exigencias de nuestro producto para no caer en ofertas de "paquetes de ensayos" no trazados a medida de nuestras necesidades y por tanto no eficientes, caros y a veces no validos para demostrar conformidad. Las Administraciónes central y autonómicas tienen diversos planes de ayudas para pymes en actuaciones de calidad, ensayos, exportación,... es interesante ver si entramos en su alcance para nuestro producto y mercado. En España tenemos buenos profesionales que consultados con tiempo le ofrecerán soluciones. Un tiempo medio para la fase previa a la presentación de la documentación al Organismo Notificado es de 8 meses y para la implantación de un Sistema de Calidad en instalaciones de distribución y venta de 4 meses. REFERENCIAS:
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RESUMEN 
