Articulo 1
Definiciones, ámbito de aplicación

1. La presente Directiva se aplicara a los productos sanitarios y a sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios recibirán un trato idéntico al de los productos sanitarios. En lo sucesivo se denominaran <<productos>> tanto los productos sanitarios como sus accesorios.

2. A los efectos de la presente Directiva, se entenderá
    a) <<producto sanitario>>: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro articulo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
       - diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

(3) DO n° L 262 de 27. 9. 1976, p. 139. Directiva cuya ultima modificación la constituye la Directiva 84/414/CEE (DO n° L 228 de 25. 8. 1984, p. 25).
(4) DO n° L 300 de 19. 11. 1984, p. 179. Directiva modificada por el Acta de adhesión de España y Portugal (DO n° L 302 de 15. 11. 1985, p. 1).

       - diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
       - investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
       - regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios;

    b) <<accesorio>>: un articulo que, sin ser un producto, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este ultimo pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del producto;
    c) <<producto destinado al diagnóstico in vitro>>: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o    sistema,  utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, inlcuidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:
    - relativa a un estado fisiológico o patológico, o
    - relativa aun anomalía congénita, o
    - para determinal la seguirdad y compatibilidad con receptores potenciales, o
    - para supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por "recipientes para muestras" se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.

No se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro los artículo de uso general en laboratorios salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.;

    d) <<producto a medida>>: cualquier producto fabricado específicamente según la prescripción escrita de un medico debidamente cualificado, en la que este haga constar, bajo su responsabilidad, las características especificas de diseño, y que este destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado.
La citada prescripción podrá ser extendida igualmente por cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, este autorizada para ello.
Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades especificas del medico o de otro usuario profesional no se consideraran productos a medida;
    e) <<producto destinado a investigaciones clínicas>>: cualquier producto destinado a ser puesto a disposición de un medico debidamente cualificado para llevar a cabo las investigaciones contempladas en el punto 2.1 del Anexo X, efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.
A los efectos de la realización de las investigaciones clínicas, se asimilara a medico debidamente cualificado cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, este autorizada para efectuar estas investigaciones;
    f) <<fabricante>>: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto con vistas a la comercialización de este en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
Las obligaciones de la presente Directiva a que están sujetos los fabricantes se aplicaran asimismo a la unidades Europeas persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicara a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado;
    g) <<finalidad prevista>>: la utilización a la que se destina el producto según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario;
    h) <<comercialización>>: la primera puesta a disposición, a titulo oneroso o gratuito, de un producto, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado;
    i) <<puesta en servicio>>: la fase en la que un producto, que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario por primera vez con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición del usuario final;>;
j   j) <<representante autorizado>>: cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva>>;

3. En caso de que un producto sanitario este destinado a la administración de un medicamento de acuerdo con la definición del articulo 1 de la Directiva 65/65/CEE, dicho producto estará regulado por la presente Directiva, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 65/65/CEE por lo que respecta al medicamento.
No obstante, en caso de que un producto de esta índole se comercialice de tal modo que el producto y el medicamento constituyan un solo producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente en tal asociación y que no sea reutilizable, dicho producto se regirá por lo dispuesto en la Directiva 65/65/CEE. En lo que se refiere a las características del producto relacionadas con su seguridad y sus prestaciones serán aplicables los correspondientes requisitos esenciales del Anexo I de la presente Directiva.

4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición del articulo 1 de la Directiva 65/65/CEE y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva.

5. La presente Directiva no se aplicara:
    a) a los productos destinados al diagnóstico in vitro;
    b) a los productos implantables activos a los que sea aplicable la Directiva 90/385/CEE;
    c) a los medicamentos contemplados en la Directiva 65/65/CEE;
    d) a los productos cosméticos contemplados en la Directiva 76/768/CEE (1);

(1) DO n° L 262 de 27. 9. 1976, p. 169. Directiva cuya ultima modificación la constituye la Directiva 92/86/CEE de la Comisión (DO n° L 325 de 11. 11. 1992, p. 18).

    e) a la sangre humana, los productos a base de sangre humana, el plasma sanguíneo o las células sanguíneas de origen humano ni a los productos que en el momento de la comercialización contengan tales productos sanguíneos, plasma o células sanguíneas de origen humano;
    f) a los órganos, los tejidos o las células de origen humano ni a los productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos;
    g) a los órganos, los tejidos o las células de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales.

6. La presente Directiva no se aplicara a los equipos de protección personal regulados por la Directiva 89/686/ CEE. La decisión sobre si un determinado producto esta regulado por dicha Directiva o por la presente se tomara teniendo en cuenta, fundamentalmente, la finalidad prevista principal del producto.

7. La presente Directiva constituye una directiva especifica con arreglo al apartado 2 del articulo 2 de la Directiva 89/336/CEE.

8. La presente Directiva no afectara a la aplicación de la Directiva 80/386/Euratom, ni a la aplicación de la Directiva 84/466/Euratom.