ANEXO V
DECLARACION CE DE CONFORMIDAD
(Garantía de calidad de la producción)

1. El fabricante se cerciorara de que se aplica el sistema de calidad aprobado para la fabricación y efectuara la inspección final de los productos considerados tal como se especifica en el punto 3, y estará sometido al control al que se hace referencia en el punto 4.

2. Esta declaración de conformidad es el tramite mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 1 asegura y declara que los productos considerados son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables.
El fabricante colocará el marchamo CE con arreglo a lo establecido en el articulo 17 y hará una declaración escrita de conformidad. El fabricante conservara esta declaración, que se referirá a un numero determinado de ejemplares identificados de productos fabricados.

3. Sistema de calidad
3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado. Dicha solicitud deberá contener: - el nombre y la dirección del fabricante;
    - toda la información pertinente sobre los productos o las categoría de productos objeto del procedimiento;
    - una declaración escrita en la que se especifique que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud relativa a los mismos productos;
    - la documentación relativa al sistema de calidad;
    - un compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad que se apruebe;
    - un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobado de forma que se garantice siempre su adecuación y eficacia;
    - si ha lugar, la documentación técnica relativa a los tipos aprobados y una copia de los certificados de examen CE de tipo;
    - un compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctivas que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:
        i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características y/o las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la alteración grave del estado de salud de un paciente o de un usuario;
        ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el anterior inciso i) que haya inducido al fabricante a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo.

3.2. La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad deberán figurar en una documentación sistemática y ordenada en forma de políticas y de procedimientos escritos. La documentación del sistema de calidad deberá hacer posible una interpretación uniforme de la política y de los procedimientos de calidad aplicados, tales como los programas, planes, manuales y registros relativos a la calidad. Deberá contener, en particular, una descripción adecuada de:
    a) los objetivos de calidad del fabricante;
    b) la organización de la empresa y, en particular:
        - de las estructuras organizativas, de las responsabilidades de los directivos y su autoridad para la organización en lo referente a la fabricación de los productos,
        - de los medios para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad y, en particular, su aptitud para dar lugar al nivel deseado de calidad de los productos, incluido el control de los productos no conformes;
    c) las técnicas de control y de garantía de calidad en el proceso de fabricación y, en especial:
        - de los procesos y procedimientos que se utilizaran en lo relativo, sobre todo, a la esterilización, las compras y los documentos pertinentes,
        - de los procedimientos de identificación del producto establecidos y actualizados, a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos aplicables, a lo largo de todas las etapas de la fabricación;
    d) los exámenes y ensayos adecuados que se realizaran antes, durante y después de la producción, la frecuencia con que se llevaran a cabo y los equipos de prueba utilizados; la calibración de los equipos de ensayo debe ser tal que pueda comprobarse de forma adecuada.

3.3. El organismo notificado efectuara una auditoria del sistema de calidad para determinar si reúne los requisitos contemplados en el punto 3.2. Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas correspondientes.
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación deberá tener experiencia en la evaluación de la tecnología de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una inspección de las instalaciones del fabricante y, en caso debidamente justificado de las instalaciones de los proveedores del fabricante, para controlar los procedimientos de fabricación. Se comunicara la decisión al fabricante después de la inspección final. En la decisión figuraran las conclusiones de la inspección y una evaluación motivada.

3.4. El fabricante comunicara al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad cualquier proyecto de adaptación importante de dicho sistema.
El organismo notificado evaluara las modificaciones propuestas y comprobara si el sistema de calidad así modificado reúne los requisitos contemplados en el punto 3.2.
La decisión será notificada al fabricante previa recepción de la información antes citada y se expondrán en ella las conclusiones de la inspección y una evaluación justificada.

4. Control

4.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones que se deriven del sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante deberá autorizar al organismo notificado a efectuar todas las inspecciones necesarias y le facilitara toda la información pertinente, en particular:
    - la documentación sobre el sistema de calidad;
    - los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricación, tales como los informes referentes a las inspecciones, los ensayos, las calibraciones, la cualificación del personal correspondiente, etc.

4.3. El organismo notificado realizara periódicamente las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado, y facilitara al fabricante un informe de evaluación.

4.4. El organismo notificado podrá asimismo visitar sin previo aviso al fabricante. Con ocasión de tales visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer que se efectúen ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad, cuando lo considere necesario, y entregara al fabricante un informe de inspección y, si se hubiera efectuado algún ensayo, un informe de ensayo.

5. Disposiciones administrativas

5.1. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al menos cinco años a partir de la ultima fecha de fabricación del producto:
    - la declaración del conformidad.
    - la documentación contemplada en el cuarto guión del punto 3.1,
    - las adaptaciones contempladas en el punto 3.4.
    - la documentación contemplada en el séptimo guión del punto 3.1,
    - la decisiones e informes del organismo notificado contemplados en los puntos 4.3 y 4.4,
    - en su caso, el certificado de examen de tipo contemplado en el anexo III.

6. Aplicación a los productos de la clase IIa.

El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del artículo 11, a los productos de la clase IIa con la siguiente excepción:

6.1. No obstante lo dispuesto en los puntos 2, 3.1 y 3.2, el fabricante asegura y declarará, mediante la declaración de conformidad, que los productos de la clase IIa se fabrican de conformidad con la documentación técnica contemplada en punto 3 del Anexo VII y cumplen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.

ANEXO VI
DECLARACION CE DE CONFORMIDAD
(Garantía de calidad de la producción)

1. El fabricante se cerciorara de que se aplica el sistema de calidad aprobado para la fabricación y efectuara la inspección final de los productos considerados tal como se especifica en el punto 3, y estará sometido al control al que se hace referencia en el punto 4.
Además, cuando se trate de productos comercializados en condiciones de esterilidad, y únicamente para los aspectos de la fabricación destinados a la obtención de la condición de esterilidad y a su mantenimiento, el fabricante aplicará las disposiciones de los aprtados 3 y 4 del Anexo V.

2. Esta declaración de conformidad es el tramite mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 1 asegura y declara que los productos considerados son conformes al tipo descrito en e las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables.
El fabricante colocara el marchamo CE con arreglo a lo establecido en el articulo 17 y hará una declaración escrita de conformidad. El fabricante os fabricados.El marchamo CE irá acompañado del número de identificación del organismo notificado que realiza las funciones contempladas en el presente Anexo.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentara una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado.
Dicha solicitud deberá contener:
    - el nombre y la dirección del fabricante;
    - toda la información pertinente sobre los productos o las categoría de productos objeto del procedimiento;
    - un declaración escrita en la que se especifique que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud relativa a los mismos productos;
    - la documentación relativa al sistema de calidad;
    - un compromiso de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad que se apruebe;
    - un compromiso de mantener el sistema de calidad aprobado de forma que se garantice siempre su adecuación y eficacia;
    - si ha lugar, la documentación técnica relativa a los tipos aprobados y una copia de los certificados de examen CE de tipo;
    - el compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener actualizado un procedimiento los productos en la fase posterior a la producción, y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctivas que resulten necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competente conocimiento de los mismos:
        i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características y/o las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la
        ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el anterior inciso i) que haya inducido al fabricante a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo.

3.2. De acuerdo con el sistema de calidad, se examinará cada producto o un a muestra representativa de cada lote y se realizarán los ensayos adecuados definidos en la norma o normas pertinentes contempladas en el artículo 5, o bien ensayos equivalentes, con el fin de garantizar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos aplicables de la presente Directiva. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en un a documentación sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación sobre el sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.
En especial, incluirá una descripción adecuada de:
    - los objetivos de calidad, la estructura organizativa, las responsabilidades de los directivos y sus poderes en lo que respecta a la calidad de los productos;
    - los controles y ensayos que se realizaran después de la fabricación; la calibración de los equipos de ensayo debe ser tal que pueda comprobarse de forma adecuada;
    - los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad;
    - los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de los ensayos, los datos de calibración, los informes sobre la cualificación Las verificaciones mencionadas anteriormente

3.3. El organismo notificado efectuara una auditoria del sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el punto 3.2. Dará por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos si los sistemas de calidad aplican las normas armonizada correspondientes.
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación deberá tener experiencia en la evaluación de la tecnología de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una inspección de las instalaciones del fabricante y, en caso justificado, de las instalaciones de los proveedores del fabricante, para controlar los procedimientos de fabricación.
Se comunicara la decisión al fabricante y en la misma figuraran las conclusiones del control y una evaluación motivada.

3.4. el fabricante comunicara al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad cualquier proyecto de adaptación importante de dicho sistema.
El organismo notificado evaluara las modificaciones propuestas y comprobara si el sistema de calidad así modificado reúne los requisitos contemplados en el punto 3.2.
La decisión será notificada al fabricante previa recepción de la información antes citada y se expondrán en ellas las conclusiones de la inspección y una evaluación justificada.

4. Control

4.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante deberá autorizar al organismo notificado a acceder, con el fin de inspeccionarlas, a las instalaciones de inspección, ensayo y almacenamiento,
    - la documentación sobre el sistema de calidad;
    - la documentación técnica;
    - los expedientes de calidad, tales como los informes referentes a las inspecciones, los ensayos, las calibraciones, la cualificación del personal correspondiente etc.

4.3. El organismo notificado realizara periódicamente las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado, y facilitara al fabricante un informe de evaluación.

4.4. El organismo notificado podrá asimismo visitar sin previo aviso al fabricante. Con ocasión de tales visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer que se efectúen ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad, cuando lo considere necesario, y entregara al fabricante un informe de evaluación.

5. Disposiciones administrativas

5.1. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al menos cinco años a partir de la ultima fecha de fabricación del producto: - la declaración de conformidad,
    - la documentación contemplada en el séptimo guión del punto 3.1,
    - las adaptaciones contempladas en el punto 3.4,
    - las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en el ultimo párrafo del punto 3.4 y en los puntos 4.3 y 4.4,
    - en su caso, el certificado de conformidad contemplado en el Anexo III.

6. Aplicación a los productos de la clase IIa.

El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del articulo 11, a los productos de la clase IIa con las siguientes excepciones:

6.1. No obstante lo dispuesto en los puntos 2, 3.1 y 3.2, el fabricante asegurara y declarara, mediante la declaración de conformidad, que los productos de la clase IIa se fabrican con arreglo a la documentación técnica contemplada en el punto 3 del Anexo VII y responden a los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.

ANEXO VII
DECLARACION CE DE CONFORMIDAD

1. La declaración CE de conformidad es el procedimiento por el que el fabricante o su representante establecido en la Comunidad que cumple las obligaciones del punto 2 y, en el caso de los productos estériles y los que tengan función de medición, las del ente Directiva que les son aplicables.

2. El fabricante preparara la documentación técnica descrita en el punto 3 siguiente; el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, mantendrá esta documentación, incluida la declaración de conformidad, a disposición de las autoridades nacionales, con fines de inspección, durante al menos cinco años a partir de la fecha de fabricación del ultimo producto. Cuando ni el fabricante ni su representante autorizado estén establecidos en la Comunidad, esta obligación de mantener disponible la documentación técnica corresponderá a la persona o personas responsables de la comercialización del producto en la Comunidad.

3. La documentación técnica deberá hacer posible la evaluación de la conformidad del producto con los requisitos de la presente Directiva e incluirá, en particular:
    - una descripción general del producto, incluidas las variantes previstas;
    - dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, así como esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
    - las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto;
    - los resultados del análisis de riesgos, así como un lista de las normas contempladas en el articulo 5, aplicadas total o parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la Directiva cuando las normas
    - para los productos estériles, una descripción de los métodos utilizados;
    - los resultados de los cálculos de diseño, de los controles efectuados, etc. Cuando un producto haya de conectarse a otro u otros productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, deberá aportarse la prueba de que el primer producto se ajusta a los requisitos esenciales cuando esta conectado a cualquiera de esos productos que posea las características indicadas por el fabricante;
    - los informes de los ensayos y, en su caso, los datos clínicos con arreglo al Anexo X;
    - las etiquetas y las instrucciones de utilización.

4. El fabricante establecerá y mantendrá al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción y para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctivas que resulten necesarias, teniendo en cuenta la naturaleza y los riesgos relacionados con el producto. El fabricante deberá informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:
    i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la alteración grave del estado de salud de un paciente o de un usuario;
    ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el anterior inciso i) que haya inducido al fabricante a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo.

5. Para los productos comercializados en condiciones de esterilidad y para los productos con función de medición de la clase I, el fabricante, además de lo dispuesto en el presente Anexo, deberá seguir uno de los procedimientos contemplados en los Anexos IV, V o VI. La aplicación de los Anexos citados y la intervención del organismo notificado se limitaran:
    - en el caso de productos comercializados en condiciones de esterilidad, únicamente a los aspectos de la fabricación que se refieran a la obtención y mantenimiento de las condiciones de esterilidad;
    - en el caso de productos con función de medición, únicamente a los aspectos de la fabricación relativos a la conformidad de los productos con los requisitos metrológicos.
Se aplicara el punto 6.1 del presente Anexo.

6. Aplicación a los productos de la clase IIa
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del articulo 11, a los productos de la clase IIa con la siguiente excepción:

6.1 Cuando el presente Anexo se aplique en combinación con el procedimiento contemplado en los Anexos IV, V o VI, la declaración de conformidad contemplada en el punto 1 del presente Anexo y la contemplada en los demás Anexos citados constituirán una única declaración. Por lo que respecta a la declaración basada en el presente Anexo, el fabricante asegurara y declarara que el diseño del producto cumple las disposiciones de la presente Directiva que le son aplicables.

ANEXO VIII
DECLARACION RELATIVA A LOS PRODUCTOS QUE TENGAN UNA FINALIDAD ESPECIAL

1. Para los productos a medida o los productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad elaboraran esta declaración con los elementos especificados en el punto 2.

2. La declaración comprenderá las indicaciones siguientes:

2.1. Para los productos a medida:
    - los datos que permitan identificar al producto en cuestión;
    - la afirmación de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente por un paciente determinado, y el nombre de dicho paciente;
    - el nombre del medico o de la persona autorizada que haya hecho la prescripción correspondiente y, en su caso, el nombre del centro sanitario;
    - las características especificas del producto indicadas en la prescripción medica correspondiente;
    - la declaración de que el producto en cuestión se ajusta a los requisitos esenciales enunciados en el Anexo I y, en su caso, la indicación de los requisitos esenciales que no se hayan cumplido completamente, indicando los motivos.

2.2. Para los productos destinados a investigaciones clínicas contempladas en el Anexo X:
    - los datos que permitan identificar el producto en cuestión;
    - el plan de las investigaciones, incluidos, en particular, el objetivo, la justificación científica, técnica o medica, el alcance y el numero de los productos utilizados;
    - el dictamen del comité de ética correspondiente con indicación de los aspectos que sean objeto de dicho dictamen;
    - el nombre del medico o de la persona autorizada a tal fin y el de la institución responsable de las investigaciones;
    - el lugar, la fecha de inicio y la duración prevista de las investigaciones;
    - una declaración por la que se haga constar que el producto de que se trate cumple los requisitos esenciales, con excepción de los aspectos objeto de las investigaciones, y que, en cuanto a estos últimos, se han adoptado todas las precauciones para proteger la salud y seguridad del paciente.

3. El fabricante se comprometerá también a mantener a disposición de las autoridades nacionales competentes:

3.1. En lo relativo a los productos a medida, la documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, incluidas las prestaciones previstas, de manera que puede evaluarse su conformidad con los requisitos de la presente Directiva.
El fabricante adoptara todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentación mencionada en el primer párrafo.

3.2. En lo relativo a los productos destinados a investigaciones clínicas, la documentación incluirá:
    - una descripción general del producto;
    - dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, especialmente en materia de esterilización, y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
    - las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto;
    - los resultados del análisis de riesgos, así como una lista de las normas contempladas en el articulo 5, aplicadas total o parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente Directiva, cuando no se apliquen las normas contempladas en el articulo 5;
    - los resultados de los cálculos de diseño, de los controles y de los ensayos técnicos efectuados, etc.
El fabricante tomara todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentación mencionada en el primer párrafo del punto 3.1.
El fabricante autorizara la evaluación o, en su caso, la verificación de la eficacia de estas medidas.

4. La información que figure en las declaraciones a que se refiere el presente Anexo deberían conservarse durante un periodo de al menos cinco años.

ANEXO IX
CRITERIOS DE CLASIFICACION I. DEFINICIONES

1. Definiciones en relación con las reglas de clasificación

1.1. Duración
Uso pasajero
Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta minutos.
Uso a corto plazo
Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de hasta treinta días.
Uso prolongado
Destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un periodo de mas de treinta días.

1.2. Productos invasivos
Producto invasivos
Producto que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.
Orificio corporal
Cualquier abertura natural del cuerpo, así como la superficie externa del globo ocular, o una abertura artificial creada de forma permanente, como un estoma. Producto invasivos de tipo quirúrgico
Producto invasivos que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica o en el contexto de una intervención quirúrgica.
A los efectos de la presente Directiva, los producto distintos de los aludidos en el párrafo anterior y cuya penetración no se produzca a través de uno de lo orificios corporales reconocidos serán considerados productos invasivos de tipo quirúrgico.
Producto implantable
Cualquier producto diseñado:
    - apara ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o
    - apara sustituir una superficie epitelial o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de la intervención.
Se considerara asimismo producto implantable cualquier producto destinado a ser introducido parcialmente en el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y a permanecer allí después de dicha intervención durante un periodo de al menos treinta días.

1.3. Instrumento quirúrgico reutilizable
Instrumento destinado a fines quirúrgicos para cortar, perforar, serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros procedimientos similares, sin estar conectado a ningún producto sanitario activo, y que puede volver a utilizarse una vez efectuados todos los procedimientos pertinentes.

1.4. Producto sanitario activo
Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se consideraran productos sanitarios activos los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un producto sanitario activo al paciente.

1.5. Producto activo terapéutico
Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a sostener, modificar, sustituir o restaurar funciones o estructuras biológicas en el contexto del tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

1.6. Producto activo para diagnostico
Cualquier producto sanitario activo utilizado solo o en combinación con otros productos sanitarios, destinado a proporcionar información para la detección, el diagnóstico, el control o el tratamiento de estados fisiológicos, de estados de salud, de enfermedades o de malformaciones congénitas.

1.7. Sistema circulatorio central
En el marco de la presente Directiva se entenderá por "sistema ciruculatorio central " Los vasos siguientes:
arterias pulmonares, aorta ascendente, arterias coronarias, arteria carótida primitiva, arteria carótida externa, arteria carótida interna, arterias cerebrales, tronco braquiocefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava superior, vena cava inferior.

1.8. Sistema nervioso central
En el marco de la presente Directiva se enternderá por "Sistema nervioso central " el cerebro, las meninges y la médula espinal.

II. NORMAS DE DESARROLLO

2. Normas de desarrollo

2.1. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá

2.2. Si un producto se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicaran a cada uno de los productos por separado. Los accesorios se clasificaran por si solos, por separado del producto con el que se utilicen.

2.3. Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría.

2.4. Si un producto no se destina a utilizarse exclusiva o principalmente en una parte especifica del cuerpo, se considerara para la clasificación su utilización especifica más critica.

2.5. Si para el mismo producto son aplicables varias reglas teniendo en cuenta las prestaciones que atribuye el fabricante, se aplicaran la reglas que conduzcan a la clasificación mas elevada.

III. CLASIFICACION

1. Productos no invasivos

1.1. Regla 1
Todos los productos no invasivos se incluirán en la clase I, salvo que sea aplicable alguna de las reglas siguientes.

1.2. Regla 2
Todos los productos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una percusión, administración, o introducción en el cuerpo entrara en la clase IIa.
    - si pueden conectarse a un producto sanitario activo de la clase lla o de una clase superior,
    - si están destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.
En todos los demás casos se incluirán en la clase 1.

1.3. Regla 3
Todos los productos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros líquidos destinados centrifugación o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.

1.4. Regla 4
Todos los productos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada:      - se clasificaran en la clase I si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica, para la compresión o para la absorción de exudados;
    - se clasificaran en la clase IIb si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y dolo puedan cicatrizar por segunda intención.
    - se incluirán en la clase lla en todos los demás casos, incluidos los productos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.

2. Productos invasivos

2.1. Regla 5
Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un producto sanitario activo:
    - se incluirán en la clase I si se destinan a un uso pasajero;
    - se incluirán en la calase IIa se se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y en cuyo caso se incluirán el la clase IIa.
    - se incluirán en la clase IIb si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa.
Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos tipo quirúrgico,que se destinan a conectarse a un producto sanitario activo de la clase IIa o de una clase superior, entraran en la clase IIa.

2.2. Regla 6
Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso pasajero entraran en la clase IIa salvo que:
    - se destinen específicamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III;
    - sean instrumentos quirúrgicos reutilizables, en cuyo caso se incluirán en la clase I;
    - se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb;
    - se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
    - se destinen a la administración de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.

2.3. Regla 7
Todos los productos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la clase IIa salvo que tengan por finalidad:
    - específicamente, diagnosticar, vigilar o corregir una alteración cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso se incluirán en la clase 111; o
    - utilizarse, específicamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III; o
    - suministrar energía en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb; o
    - ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase 111; o
    - experimentar modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase lIb.

2.4. Regla 8
Todos los productos implantables y los productos invasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico se incluirán en la clase IIb salvo que se destinen:
    - a colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso se incluirán en la clase IIa;
    - a utilizarse en contacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso se incluirán en la clase III,
    - a ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso se incluirán en la clase 111;
    - a sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administración de medicamentos, en cuyo caso se incluirán en la clase 111.

3. Reglas adicionales aplicables a los productos activos

3.1. Regla 9
Todos los productos terapéuticos activos destinados a administrar o intercambiar energía se incluirán en la clase IIa salvo si sus características son tales que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza, la densidad y el punto de aplicación de la energía, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
Todos los productos activos destinados a controlar el funcionamiento de los productos terapéuticos activos de la clase IIb o destinados a influir directamente en el funcionamiento de dichos productos se incluirán en la clase IIb.

3.2. Regla 10
Todos los productos activos con fines de diagnostico se incluirán en la clase IIa:
    - si se destinan a suministrar energía que vaya a ser absorbida por el cuerpo humano, excluidos los productos cuya función sea la iluminación del organismo del paciente en el espectro visible;
    - si se destinan a crear una imagen de la distribución in vivo de fármacos radiactivos;
    - si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la vigilancia de procesos fisiológicos vitales a no ser que se destinen específicamente a la vigilancia de parámetros fisiológicos vitales, cuando las variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones en el funcionamiento cardiaco, la respiración, la actividad del SNC, puedan suponer un peligro inmediato para la vida del paciente, en cuyo caso se incluirán en la clase IIb.
Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología con fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los productos para controlar o vigilar dichos productos, o que influyan directamente en el funcionamiento de los mismos, se incluirán en la clase IIb.

Regla 11
Todos los productos activos destinados a administrar medicamentos, líquidos corporales u otras sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirán en la clase IIa, a no ser que ello se efectúe de forma potencialmente peligrosa, teniendo en cuenta la naturaleza de las sustancias, la parte del cuerpo de que se trate y el modo de aplicación, en cuyo caso se incluirán en la clase llb.

3.3 Regla 12.
Todos los demás productos activos se incluirán en la clase 1.

4. Reglas especiales

4.1. Regla 13
Todos los productos que incorporen como parte integrante una sustancia que, si se utilizara independientemente, podría considerarse como un medicamento según la definición que figura en el articulo 1 de la Directiva 65/65/CEE, y que pueda ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la de los productos, se incluirán en la clase III.

4.2. Regla 14
Todos los productos utilizados con fines anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de enfermedades transmisibles por contacto sexual se consideraran productos de la clase IIb, a menos que sean productos implantables o invasivos de uso prolongado, en cuyo caso se incluirán en la clase 111.

4.3. Regla 15
Todos los productos destinados específicamente a usos de desinfección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la hidratación de lentes de contacto, se incluirán en la clase IIb.
Todos los productos que se destinen específicamente a la desinfección de productos sanitarios se incluirán en la clase IIa.
La presente regla no se aplicara a productos destinados a la limpieza de productos sanitarios que no sean lentes de contacto mediante acción física.

4.4. Regla 16
Los productos no activos destinados específicamente al registro de imágenes radiográficas de diagnóstico se incluirán en la clase IIa.

4.5. Regla 17
Todos los productos elaborados utilizando tejidos animales o derivados de los mismos que hayan sido transformados en inviables se incluirán en la clase 111, excepto en los casos en que los productos estén destinados a entrar en contacto únicamente con piel intacta.

5. Regla18
 No obstante lo dispuesto en otras reglas, las bolsas para sangre se incluirán en la clase IIb.

⁽¹⁾ No obstante las reglas establecidas en el Anexo IX de la directiva 93/42/CEE, se reclasificarán los implantes mamarios como productos sanitarios incluidos en la clase III.

⁽¹⁾ Directiva 2003/12/CE sobre la nueva clasificación de los implantes mamarios.

ANEXO X
EVALUACION CLINICA

1. Disposiciones generales

1.1 Como norma general, la confirmación del cumplimiento de los requisitos relativos a las características y prestaciones contempladas en los puntos 1 y 3 del Anexo I en condiciones normales de utilización de un producto, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables, deberán basarse en datos clínicos, en particular cuando se trate de productos implantables y de productos de la clase III. Teniendo en cuenta, en su caso, las normas armonizadas pertinentes, la adecuación de los datos clínicos se basara:

1.1.1. Bien en una recopilación de la bibliografía científica pertinente disponible en ese momento sobre la utilización prevista del producto y las técnicas que se apliquen, así como, en su caso, en un informe escrito que contenga una evaluación critica de dicha recopilación.

1.1.2 Bien en los resultados de todas las investigaciones clínicas realizadas, incluidas las efectuadas con arreglo al punto 2.

1.2. Todos los datos deberán considerarse confidenciales con arreglo a lo dispuesto en el articulo 20.

2. Investigaciones clínicas

2.1. Objetivos
Los objetivos de las investigaciones clínicas serán:
    - verificar que, en condiciones normales de utilización, las prestaciones de los productos son conformes a las contempladas en el punto 3 del Anexo I; y
    - determinar los posibles efectos secundarios indeseables en condiciones normales de utilización y evaluar si estos constituyen riesgos en relación con las prestaciones atribuidas al producto.

2.2. Consideraciones éticas
Las investigaciones clínicas se realizaran con arreglo a la Declaración de Helsinki, adoptada en 1964 por la decimoctava Asamblea medica mundial en Helsinki (Finlandia), modificada en ultimo lugar por la cuadragesimoprimera Asamblea medica mundial de 1989 en Hong Kong. Es imperativo que se aplique el espíritu de la Declaración de Helsinki a todas las disposiciones relativas a la protección de la persona humana, y esto en cada una de las etapas de las investigaciones clínicas, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del estudio hasta la publicación de los resultados.

2.3. Métodos

2.3.1.Las investigaciones clínicas se efectuaran según un plan de pruebas adecuado y correspondiente al estado de la ciencia y de la técnica del momento, definido de forma que se confirmen o se refuten las afirmaciones del fabricante a propósito del producto; estas investigaciones incluirán un numero de observaciones suficiente para garantizar la validez científica de las conclusiones.

2.3.2. Los procedimientos utilizados para realizar las investigaciones se adaptaran al producto examinado.

2.3.3. Las investigaciones clínicas se efectuaran en condiciones similares a las condiciones normales de utilización del producto.

2.3.4. Se examinaran todas las características pertinentes, incluidas las relativas a la seguridad, a las prestaciones del producto y a los efectos sobre el paciente.

2.3.5. Se registraran íntegramente y se comunicaran a la autoridad competente todas las incidencias desfavorables especificadas en el articulo 10.

2.3.6. Las investigaciones se efectuaran en un entorno adecuado bajo la responsabilidad de un medico o de otra persona que posea las cualificaciones y este autorizada a tal fin. El medico o la persona autorizada tendrán acceso a los datos técnicos y clínicos relativos al producto.

2.3.7. El informe escrito, firmado por el medico o por la persona autorizada responsable, contendrá una evaluación critica de todos los datos obtenidos durante las investigaciones clínicas.

ANEXO XI
CRITERIOS MINIMOS QUE DEBEN OBSERVARSE PARA LA DESIGNACION DE LOS ORGANISMOS NOTIFICADOS

1. El organismo notificado, su director y el personal encargado de realizar las operaciones de evaluación y verificación no podrán ser ni el diseñador, ni el fabricante, ni el proveedor, ni el instalador, ni el usuario de los productos que controlen, ni el representante de ninguna de estas personas. No podrán intervenir, ni directamente ni como representantes, en el diseño, construcción, comercialización o mantenimiento de estos productos, Esto no excluye la posibilidad de que se intercambie información técnica entre el fabricante y el organismo.

2. El organismo y el personal encargado del control deberán realizar las operaciones de evaluación y verificación con la máxima integridad profesional y con la competencia requerida en el sector de los productos sanitarios y deberán estar libres de toda presión e incitación, en particular de orden económico, que pueda influir en su juicio o en los resultados del control, especialmente de las presiones procedentes de personas o grupos de personas interesados en los resultados de las verificaciones.
Cuando un organismo notificado confíe trabajos específicos a un subcontratista en relación con la observación y verificación de hechos, deberá asegurarse previamente de que el subcontratista cumple con lo dispuesto en la Directiva y, especialmente, en el presente Anexo. El organismo notificado tendrá a disposición de las autoridades nacionales los documentos pertinentes relativos a la evaluación de la competencia del subcontratista y a los trabajos efectuados por este ultimo en el ámbito de la presente Directiva.

3. El organismo notificado tendrá que ser capaz de realizar el conjunto de las tareas asignadas en uno de los Anexos II a Vl a los organismos de este tipo y para las que haya sido notificado, independientemente de que estas tareas sean efectuadas por el propio organismo o bajo su responsabilidad. Ello presupone la disponibilidad de personal científico suficiente en el seno de la organización, que posea la experienca adecuada y los conocmientos necesarios para evaluar, desde un de vista médico, el carácter funcioal y el funcionamiento de los productos que le hayan sido notificaso, en relación con los requisitos de la rpesente Directiva, y en particular, con los requisitos del anexo I.
En particular, tendrá que disponer del personal y poseer los medios necesarios para cumplir adecuadamente las tareas técnicas y administrativas ligadas a la ejecución de las evaluaciones y verificaciones. Asimismo, tendrá que tener acceso al equipo para realizar las verificaciones requeridas.

4. El personal encargado de los controles deberá poseer:
    - una buena formación profesional relativa al conjunto de las operaciones de evaluación y verificaciones para las que el organismo haya sido designado;
    - un conocimiento satisfactorio de las prescripciones relativas a las inspecciones que efectúe y una practica suficiente de dichos controles;
    - la aptitud necesaria para redactar los certificados, actas e informes que constituyan la materialización de los controles efectuados.

5. Deberá garantizarse la independencia del personal encargado del control. La remuneración de cada agente no deberá depender ni del numero de controles que efectúe ni del resultado de dichos controles.

6. El organismo deberá suscribir un seguro de responsabilidad civil, a menos que dicha responsabilidad sea cubierta por el Estado con arreglo al Derecho interno o que los controles sean efectuados directamente por el Estado miembro.

7. El personal del organismo encargado de los controles estará vinculado por el secreto profesional en relación con todo lo que llegue a su conocimiento en el ejercicio de sus funciones (salvo en relación con las autoridades administrativas competentes del Estado donde ejerza sus actividades) en el ámbito de la presente Directiva o de cualquier disposición de Derecho interno adoptada en aplicación de la misma.

ANEXO XII
MARCHAMO CE DE CONFORMIDAD

El marchamo CE de conformidad consistirá en las iniciales <<CE>> presentadas en la siguiente forma:

    - Si el marchamo se reduce o amplia deberán mantenerse las proporciones indicadas en el esquema graduado que figura mas arriba. 
    - Los distintos componentes del marchamo CE deberán tener, básicamente, la misma dimensión vertical, que no podrá ser inferior a 5 mm.
Podrá no cumplirse este requisito de dimensión mínima en casos de productos de pequeñas dimensiones.