ANEXO I
REQUISITOS ESENCIALES

I. REQUISITOS GENERALES

1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico y la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos existentes deberán ser aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad.

2. Las soluciones adoptadas por el fabricante en el diseño y la construcción de los productos deberán ajustarse a los principios de integración de la seguridad, teniendo en cuenta el estado generalmente reconocido de la técnica.
Al seleccionar las soluciones mas adecuadas, el fabricante aplicara los siguientes principios, en el orden que se indica:
    - eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al disueno y a la fabricación);
    - adoptar las oportunas medidas de protección, incluso alarmas, en caso de que fueren necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse;
    - informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de protección adoptadas.

3. Los productos deberán ofrecer las prestaciones que les haya atribuido el fabricante y estarán diseñados fabricados y acondicionados de forma que puedan desempeñar una o varias de las funciones contempladas en la letra a) del apartado 2 del articulo 1, tal y como especifique el fabricante.

4. Las características y prestaciones a que hacen referencia los puntos 1, 2 y 3 no deberán alterarse en grado tal que se vean comprometidos el estado clínico y la seguridad de los pacientes ni, en su caso, de otras personas, mientras dure el periodo de validez previsto por el fabricante para los productos, cuando estos se de las condiciones normales de utilización.

5. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma tal que sus características y prestaciones según su utilización prevista no se vean alteradas durante el almacenamiento y transporte, teniendo en cuenta las instrucciones y datos facilitados por el fabricante.

6. Cualquier efecto secundario no deseado deberá constituir un riesgo aceptable en relación con las prestaciones atribuidas.

II. REQUISITOS RELATIVOS AL DISEÑO Y A LA FABRICACION

7. Propiedades químicas, físicas y biológicas

7.1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se garanticen las características y prestaciones contempladas en la parte I, <<Requisitos generales>>, con especial atención a:
    - la elección de los materiales utilizados, especialmente en lo que respecta a la toxicidad y, en su caso, la inflamabilidad;
    - la compatibilidad reciproca entre los materiales utilizados y los tejidos biológicos, células y líquidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto.

7.2. Los productos deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse de forma que se minimice el riesgo presentado por los contaminantes y residuos para el personal que participe en el transporte, almacenamiento y utilización, así como para los pacientes, con arreglo a la finalidad prevista del producto. Deberá prestarse especial atención a los tejidos expuestos y a la duración y frecuencia de la exposición.

7.3.Los productos deberán diseñarse y fabricarse de modo que puedan utilizarse de forma totalmente segura con los materiales, sustancias y gases con los que entren en contacto durante su utilización normal o en procedimientos habituales; en caso de que los productos se destinen a la administración de medicamentos, deberán diseñarse y fabricarse de manera compatible con los medicamentos de que se trate con arreglo a las disposiciones y restricciones que rijan tales productos, y su utilización deberá ajustarse de modo permanente a la finalidad para la que estén destinados.

7.4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición del articulo 1 de la Directiva 65/65/CEE y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, la seguridad, calidad y utilidad de tal sustancia, teniendo en cuenta la finalidad prevista del producto, deberán verificarse por analogía con los métodos apropiados establecidos en la Directiva 75/318/CEE.

7.5. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan al mínimo los riesgos que se deriven de las sustancias desprendidas por el producto.

7.6. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzcan lo mas posible los riesgos que se deriven de la incorporación no intencionada de sustancias al producto, teniendo en cuenta el producto de que se trate y el tipo de entorno en que vaya a ser utilizado. '

8. Infección y contaminación microbiana

8.1. Los productos y sus procedimientos de fabricación deberán diseñarse de forma que se elimine o se reduzca en la medida de lo posible el riesgo de infección para el paciente, para el usuario y para terceros. El diseño deberá permitir una manipulación fácil y, siempre que este indicado, minimizar la contaminación del producto por el paciente o viceversa durante la utilización.

8.2. Los tejidos de origen animal deberán proceder de animales que hayan sido sometidos a controles y seguimiento veterinario adecuados en función del uso al que se destinaran dichos tejidos. Los organismos notificados conservaran los datos relativos a la procedencia geográfica de los animales. Los tejidos, células y sustancias de origen animal se transformaran, conservaran, analizaran y manipularan de forma que ofrezcan las máximas garantías de seguridad. En concreto, para ofrecer garantías de que están libres de virus y otros agentes transmisibles, se utilizaran métodos reconocidos de eliminación o inactivación viral durante el proceso de fabricación.

8.3. Los productos suministrados en estado estéril deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse en un envase no reutilizable o según procedimientos apropiados de manera que sean estériles en el momento de su comercialización y que mantengan esta calidad en las condiciones previstas de almacenamiento y transporte hasta que el envase protector que garantice la esterilidad se deteriore o se abra.

8.4. Los productos suministrados en estado estéril deberán fabricarse y esterilizarse mediante un método adecuado y validado.

8.5. Los productos que deban ser esterilizados deberán fabricarse en condiciones adecuadamente controladas (por ejemplo, las relativas al medio ambiente).

8.6. Los sistemas de envasado destinados a los productos no estériles deberán ser tales que conserven el producto sin deterioro en el estado de limpieza previsto y, si el producto ha de esterilizarse antes de su utilización, deberán minimizar el riesgo de contaminación microbiana; el sistema de envasado deberá ser adecuado, en función del método de esterilización indicado por el fabricante.

8.7. El envase o el etiquetado del producto deberá permitir que se distingan los productos idénticos o similares vendidos a la vez en forma estéril y no estéril.

9. Propiedades relativas a la fabricación y al medio ambiente

9.1. Cuando un producto se destine a utilizarse en combinación con otros productos o equipos, la combinación, comprendido el sistema de unión, deberá ser segura y no alterar las prestaciones previstas. Toda restricción de la utilización deberá figurar en la etiqueta o en las instrucciones de utilización.

9.2. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se eliminen o se reduzcan en la medida de lo posible:
    - los riesgos de lesiones vinculados a sus características físicas, incluidas la relación volumen/presión, las características dimensionales, y, en su caso, ergonómicas;
    - los riesgos vinculados a las condiciones del medio ambiente razonablemente previsibles, como los campos magnéticos, influencias eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión, temperatura o variaciones de la presión o aceleración;
    - los riesgos de interferencia reciproca con otros productos, utilizados normalmente para las investigaciones o tratamientos efectuados;
    - los riesgos que se derivan, en caso de imposibilidad de mantenimiento o calibración (por ejemplo, en el caso de los productos implantables), del envejecimiento de los materiales utilizados o de la perdida de precisión de un mecanismo de medida o de control.

9.3. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que en caso de que se utilicen normalmente y en condiciones de primer defecto, se minimicen los riesgos de incendio o de explosión. Habrá que prestar especial atención a los productos cuya finalidad prevista conlleve la exposición a sustancias inflamables o a sustancias capaces de favorecer la combustión.

10. Productos con función de medición

10.1. Los productos con función de medición deberán diseñarse y fabricarse de forma que proporcionen una dentro de los limites de precisión adecuados a la finalidad del producto. Los limites de precisión serán indicados por el fabricante.

10.2. La escala de medida, de control y de visualización deberá diseñarse con arreglo a principios ergonómicos que tengan en cuenta la finalidad del producto.

10.3. Las mediciones efectuadas por los productos con función de medición deberán expresarse en unidades legales con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 80/181/CEE del Consejo, de 20 de diciembre de 1979, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las unidades de medida (1).

11. Protección contra las radiaciones

11.1. Requisitos generales

    11.1.1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca al mínimo compatible con el propósito perseguido cualquier exposición de los pacientes, usuarios y otras personas a las radiaciones, sin que por ello se limite la aplicación de los niveles adecuados que resulten indicados para los fines terapéuticos y diagnósticos.

11.2. Radiación deliberada

    11.2.1. Cuando los productos se diseñen para emitir niveles peligrosos de radiación necesarios para un propósito medico especifico cuyo beneficio se considere superior a los riesgos inherentes a las emisiones, estas tendrán que ser controlables por el usuario. Tales productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se asegure la reproducibilidad y la tolerancia de los parámetros variables pertinentes.
    11.2.2. Cuando los productos estén destinados a emitir radiaciones potencialmente peligrosas, visibles y/o invisibles, deberán estar equipados, de ser posible,

11.3. Radiación no intencionada

    11.3.1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca al mínimo posible la exposición de pacientes, de usuarios y otras personas a emisiones de radiaciones no intencionadas, parásitas o dispersas.

11.4. Instrucciones de utilización

    11.4.1. Las instrucciones de utilización de los productos que emitan radiaciones deberán incluir información detallada sobre las características de la radiación emitida, los medios de protección del paciente y del usuario y las formas de evitar manipulaciones erróneas y de eliminar los riesgos derivados de la instalación.

11.5. Radiaciones ionizantes

    11.5.1. En la medida de lo posible, los productos que emitan radiaciones ionizantes deberán diseñarse y fabricarse de forma que se pueda regular y controlar la cantidad, la geometría y la calidad de las radiaciones emitidas en función del objetivo que se persigue.

    11.5.2. Los productos que emitan radiaciones ionizantes para el diagnóstico radiológico deberán diseñarse y fabricarse para garantizar una buena calidad de imagen y/o de resultado acorde con la finalidad medica que se persiga, con una exposición mínima del paciente y del usuario a las radiaciones.

    11.5.3. Los productos que emitan radiaciones ionizantes destinados a la radioterapia deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que permitan una vigilancia y un control fiables de las dosis administradas, del tipo de haz, de la energía y, en su caso, del,tipo de radiación.

(1) DO n° L 39 de 15. 2. 1980, p. 40. Directiva cuya ultima modificación la constituye la Directiva 89/617/CEE (DO n° L 357 de 7. 12. 1989, p. 28). 12.

12. Requisitos para los productos sanitarios conectados a una fuente de energía o equipados con una fuente de energía

12.1. Los productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programables deberán diseñarse de forma que se garanticen la repetibilidad, fiabilidad y eficacia de dichos sistemas, en consonancia con la utilización a que estén destinados. En caso de condiciones de primer defecto en el sistema, deberán preverse los medios para poder eliminar o reducir en la medida de lo posible los riesgos consiguientes.

12.2. Los productos que posean una fuente de energía interna de la que dependa la seguridad de los pacientes deberán estar provistos de un medio que permita determinar el estado de la fuente de energía.

12.3. Los productos conectados a una fuente de energía externa de la que dependa la seguridad de los pacientes deberán incluir un sistema de alarma que señale cualquier fallo de la fuente de energía.

12.4 . Los productos destinados a vigilar uno o varios parámetros clínicos de un paciente deberán estar provistos de sistemas de alarma adecuados que permitan avisar al usuario de las situaciones que pudieran provocar la muerte o un deterioro grave del estado de salud del paciente.

12.5. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se minimicen los riesgos de creación de campos electromagnéticos que pudieran afectar al funcionamiento de otros productos o equipos situados en su entorno habitual.

12.6. Protección contra los riesgos eléctricos Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que, cuando estén correctamente instalados y se utilicen normalmente o en condiciones de primer defecto, se eviten en la medida de lo posible los riesgos de choque eléctrico accidental.

12.7. Protección contra los riesgos mecánicos y térmicos

    12.7.1. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que el paciente y el usuario estén protegidos de los riesgos mecánicos relacionados, por ejemplo, con la resistencia, la estabilidad y las piezas móviles.
    12.7.2. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que los riesgos derivados de las vibraciones producidas por los productos se reduzcan al mínimo nivel posible, teniendo en cuenta el progreso técnico y la disponibilidad de medios de reducción de las vibraciones, especialmente en su origen, salvo si las vibraciones forman parte de las prestaciones previstas.    
    12.7.3. Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que los riesgos derivados de la emisión de ruido se reduzcan al mínimo posible, teniendo en cuenta el progreso técnico y la disponibilidad de medios de reducción del ruido, especialmente en su origen, salvo si las emisiones sonoras forman parte de las prestaciones previstas.
    12.7.4. Los terminales y los dispositivos de conexión a fuentes de energía eléctrica, hidráulica, neumática o gaseosa que tengan que ser manipulados por el usuario deberán diseñarse y fabricarse por el usuario deberán diseñarse y fabricarse de forma que se reduzca al mínimo cualquier posible riesgo. 
    12.7.5. Las partes accesibles de los productos (con exclusión de las partes o de las zonas destinadas a proporcionar calor o a alcanzar determinadas temperaturas) y su entorno no deberán alcanzar temperaturas que puedan representar un peligro en condiciones de utilización normal.    

12.8. Protección contra los riesgos que puedan presentar
    12.8.1. El diseño y la construcción de los productos destinados a proporcionar energía o sustancias al paciente deberán ser tales que el aporte pueda regularse y mantenerse con precisión suficiente para garantizar la seguridad del paciente y del usuario.
    12.8.2. El producto deberá estar provisto de medios que permitan impedir y/o señalar cualquier incorrección del ritmo de aporte del producto cuando de ella pueda derivarse algún peligro.
Los productos deberán estar dotados de medios adecuados para impedir, dentro de lo que cabe, la liberación accidental de cantidades peligrosas de energía procedente de una fuente de energía y/o de sustancias.

12.9. La función de los mandos e indicadores deberá estar indicada claramente en los productos.
En caso de que un producto vaya acompañado de instrucciones necesarias para su utilización o indicaciones de mando o regulación mediante un sistema visual, dicha información deberá ser comprensible para el usuario y, si procede, para el paciente.

13. Datos proporcionados por el fabricante

13.1. Cada producto deberá ir acompañado de la información necesaria para su utilización con plena seguridad y para identificar al fabricante, teniendo en cuenta la formación y los conocimientos de lo usuarios potenciales .
Esta información estará constituida por las indicaciones que figuren en la etiqueta y las que figuren en las instrucciones de utilización.
Los datos necesarios para la utilización del producto con plena seguridad deberán figurar, siempre que sea factible y adecuado, en el propio producto y/o en en envase unitario o, en su caso, en el envase comercial. Si no es factible envasar individualmente cada unidad, estos datos deberán figurar en unas instrucciones de utilización que acompañen a uno o varios productos. Todos los productos deberán incluir en su envase las instrucciones de utilización. Excepcionalmente, estas instrucciones no serán necesarias en el caso de los productos de las clases I y IIa, si la completa seguridad de su utilización puede garantizarse sin ayuda de tales instrucciones.

13.2. Los datos adoptaran, en su caso, la forma de símbolos. Los símbolos y los colores de identificación que se utilicen deberán ajustarse a las normas armonizadas. Si no existe ninguna norma en este campo, los símbolos y colores se describirán en la documentación que acompañe al producto.

13.3. La etiqueta deberá incluir los siguientes datos:
    a) el nombre y apellidos o la razón social y la dirección del fabricante. Por lo que respecta a los productos importados en la Comunidad con vistas a su distribución en la misma, la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilización deberán incluir, además, el nombre y la dirección de la persona responsable a que se hace referencia en el apartado 2 del articulo 14, o del representante autorizado del fabricante establecido en la Comunidad, según corresponda;
    b) la información estrictamente necesaria para que el usuario pueda identificar el producto y el contenido del envase;
    c) en su caso, la palabra <<estéril>>
    d) el código del lote precedido por la palabra <<lote>> o el numero de serie, según proceda;
    e) en su caso, la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto para tener plena seguridad, expresada en año y mes;
    f) la indicación, en su caso, de que el producto es de un solo uso;
    g) en el caso de los productos a medida, la indicación <<producto a medida>>;
    h) si se trata de un producto destinado a investigaciones clínicas, la indicación <<exclusivamente para investigaciones clínicas>>;
    i) las condiciones especificas de almacenamiento y/o conservación;
    j) las instrucciones especiales de utilización;
    k) cualquier advertencia y/o precaución que deba adoptarse;
    l) el año de fabricación para los productos activos no contemplados en la anterior letra e). Esta indicación podrá incluirse en el numero de lote o de serie;    
    m) en su caso, el método de esterilización.

13.4. Si la finalidad prevista de un producto no es evidente para el usuario, el fabricante deberá indicarla claramente en la etiqueta y en las instrucciones de utilización.

13.5. Los productos y sus componentes separables deberán identificarse, en su caso en términos de lotes, si ello es razonablemente factible, con el fin de posibilitar cualquier medida adecuada para la detección de un posible riesgo relativo a los productos y sus componentes separables.

13.6. Las instrucciones de utilización deberán incluir, según proceda, los datos siguientes:
    a) las indicaciones contempladas en el punto 13.3, salvo las que figuran en las letras d) y e);
    b) las prestaciones contempladas en el punto 3 y los posibles efectos secundarios no deseados;
    c) cuando un producto deba instalarse con otros productos o equipos sanitarios, o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a su finalidad prevista, información suficiente sobre sus características para identificar los productos o equipos correctos que deberán utilizarse a fin de tener una combinación segura;
    d) todos los datos que permitan comprobar si el producto esta bien instalado y puede funcionar correctamente y con plena seguridad, así como los datos relativos a la naturaleza y a la frecuencia de las operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la seguridad de los productos;
    e) la información útil para evitar, en su caso, ciertos riesgos relacionados con la implantación del producto;
    f) la información relativa a los riesgos de interferencia reciproca relacionados con la presencia del producto en investigaciones o tratamientos específicos;
    g) las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la esterilidad y, en su caso indicación de los métodos adecuados de reesterilización;
    h) si un producto esta destinado a reutilizarse, los datos sobre los procedimientos apropiados para la el acondicionamiento y, en su caso, el método de esterilización si el producto debe ser reesterilizado, así como cualquier limitación respecto al numero posible de reutilizaciones.
En caso de que los productos deban ser esterilizados antes de su uso, las instrucciones de limpieza y esterilización deberán estar formuladas de modo que si se siguen correctamente, el producto siga cumpliendo los requisitos de la parte I;
    i) información sobre cualquier tratamiento o manipulación adicional que deba realizarse antes de utilizar el producto (por ejemplo, esterilización, montaje final, etc.);
    j) cuando un producto emita radiaciones con fines médicos, la información relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de dicha radiación.
Las instrucciones de utilización deberán incluir además información que permita al personal medico informar al paciente sobre las contraindicaciones y las precauciones que deban tomarse. Esta información hará referencia particularmente a:
    k) las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del funcionamiento del producto;
    I) las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición, en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnéticos, a influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión o a variaciones de presión, a la aceleración, a fuentes térmicas de ignición, etc.;
    m) información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el producto de que se trate este destinado a administrar, incluida cualquier restricción en la elección de sustancias que se puedan suministrar;
    m) las precauciones que deban adoptarse si un producto presenta un riesgo inhabitual especifico asociado a su eliminación;
    o) los medicamentos incluidos en el producto como parte integrante del mismo, conforme al punto 7.4;
    p) el grado de precisión atribuido a los productos de medición.

14. En caso de que la conformidad con los requisitos esenciales deba basarse en datos clínicos, como en el punto 6 de la parte 1, dichos datos deberán determinarse con arreglo al Anexo X.

ANEXO II
DECLARACION CE DE CONFORMIDAD
(Sistema completo de garantía de calidad)

1. El fabricante se cerciorara de que se aplica el sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y el control final de los productos sanitarios de que se trate, tal como se estipula en el punto 3, y quedara sujeto a la auditoria a que se refieren los puntos 3.3 y 4 y al control CE, tal como se establece en el punto 5.

2. La declaración de conformidad es el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 1 asegura y declara que los productos de que se trata se ajustan a las disposiciones de la presente Directiva que les son aplicables.
El fabricante colocara el marchamo CE, de conformidad con el articulo 17, y efectuara una declaración escrita de conformidad. Dicha declaración se referirá a un numero dado de productos fabricados, y el fabricante deberá conservarla.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentara ante un organismo notificado una solicitud de evaluación de su sistema de calidad.
Dicha solicitud deberá contener:
    - el nombre y apellidos y la dirección del fabricante y cualesquiera otros locales de fabricación incluidos en el sistema de calidad;
    - toda la información pertinente sobre los productos o la categoría de productos objeto del procedimiento;
    - una declaración escrita que especifique que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud paralela relativa al mismo sistema de calidad vinculado al producto;
    - la documentación relativa al sistema de calidad;
    - un compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado;
    - un compromiso por parte del fabricante de velar por que el sistema de calidad aprobado mantenga su adecuación y eficacia;
    - un compromiso, por parte del fabricante, de establecer y mantener actualizado un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción y para emplear los medios oportunos para aplicar las medidas correctivas necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:
        i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o a la alteración grave del estado de salud de un paciente o de un usuario,
        ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el anterior inciso i) que haya inducido al fabricante a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo.

3.2. La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones aplicables de la presente Directiva en todas las fases desde el diseño hasta los controles finales. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de calidad deberán consignarse en una documentación sistemática y ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos. Esta documentación sobre el sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de las condiciones y procedimientos en materia de calidad, como programas, planes, manuales y registros relativos a la calidad.
En particular, deberá contener una descripción adecuada de:
    a) los objetivos de calidad del fabricante;
    b) la organización de la empresa, en particular:
        - las estructuras de organización, las responsabilidades de los directivos y su autoridad organizativa en materia de calidad del diseño y de la fabricación de los productos,
        - los métodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad y, en particular, su aptitud para dar lugar al nivel deseado de calidad del diseño y de los productos, incluido el control de los productos no conformes;
    c) los procedimientos de control y verificación del diseño de los productos y, en particular:
        - una descripción general del producto, incluidas las variantes previstas,
        - las especificaciones de diseño, incluidas las normas aplicables y los resultados del análisis de riesgos, así como la descripción de las soluciones adoptadas para que se respeten los requisitos esenciales aplicables a los productos cuando las normas contempladas en el articulo 5 no se apliquen en su totalidad,
        - las técnicas de control y de verificación del diseño, los procedimientos y las medidas sistemáticas que se hayan de aplicar en la fase de diseño de los productos,
        - cuando el producto haya de conectarse a otro u otros productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, la prueba de que el producto se ajusta a los requisitos esenciales una vez conectado con cualquiera de esos productos que posea las características especificadas por el fabricante,
        - una declaración que indique si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia de las mencionadas en el punto 7.4 del Anexo 1, y los datos de los ensayos efectuados al respecto,
        - los datos clínicos contemplados en el Anexo X,
        - el modelo de etiqueta y, en su caso, de instrucciones de utilización;
    d) las técnicas de control y de garantía de calidad en la fabricación y, en particular:
        - los procesos y procedimientos que se vayan a utilizar, en particular en materia de esterilización y de compra, y los documentos pertinentes,
        - los procedimientos de identificación del producto adoptados y actualizados, a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes, a lo largo de todas las fases de fabricación;
    e) los estudios y ensayos adecuados que se efectuaran antes, durante y después de la producción, la frecuencia con que se llevaran a cabo y los equipos de ensayo que se utilizaran; deberá poder comprobarse adecuadamente el calibrado de los equipos de ensayo.

3.3. El organismo notificado realizara una auditoria del sistema de calidad para determinar si reúne los requisitos contemplados en el punto 3.2. Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas correspondientes.
Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación deberá tener experiencia en evaluaciones dentro del ámbito tecnológico de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una inspección de las instalaciones del fabricante y, en casos justificados, de las instalaciones de los proveedores y/o subcontratistas del fabricante, para controlar los procedimientos de fabricación.
Se notificara al fabricante la decisión y en ella figuraran las conclusiones de la inspección y una evaluación motivada.

3.4. El fabricante informara al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto de modificación importante de dicho sistema de calidad o de la gama de productos incluidos. El organismo notificado evaluara las modificaciones propuestas y comprobara si el sistema de calidad así modificado sigue respondiendo a los requisitos mencionados en el punto 3.2; notificara su decisión al fabricante. Dicha decisión incluirá las conclusiones de la inspección y una evaluación motivada.

4. Examen del diseño del producto

4.1. El fabricante, además de las obligaciones que le conciernen con arreglo al punto 3, presentara al organismo notificado una solicitud de examen del expediente de diseño relativo al producto que vaya a fabricar y que forme parte de la categoría mencionada en el punto 3.1.

4.2. La solicitud describiera el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto sanitario de que se trate e incluirá los documentos necesarios, contemplados en la letra c) del punto 3.2, que permitan juzgar su conformidad con los requisitos de la presente Directiva.

4.3. El organismo notificado examinara la solicitud y, si el producto cumple los requisitos de la presente Directiva que sean de aplicación, expedirá un certificado de examen CE del diseño al solicitante. El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos o pruebas adicionales, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos de la presente Directiva. En el certificado constaran las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, una descripción de la finalidad del producto.
En el caso de los productos a que se refiere el punto 7.4 del Anexo I y en lo referente a los aspectos aludidos en el citado punto, el organismo notificado consultara a uno de los organismos competentes establecidos por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 65/65/CEE antes de tomar una decisión.
El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisión. Comunicara su decisión final al organismo competente de que se trate.

4.4. Las modificaciones introducidas en el diseño aprobado deberán recibir una aprobación complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE del diseño, cuando tales modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales de la presente Directiva o con las condiciones estipuladas para la utilización del producto. El solicitante informara al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE del diseño sobre cualquier modificación que se haya introducido en el diseño aprobado. La aprobación 'complementaria será concedida en forma de apéndice del certificado de examen CE del diseño.

5. Control

5.1. El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante, de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado.

5.2. El fabricante deberá autorizar al organismo notificado a efectuar todas las inspecciones necesarias y le facilitara toda la información pertinente, en particular:
        - la documentación relativa al sistema de calidad;
        - los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al diseño, tales como los resultados de análisis, de cálculos, de ensayos, etc.;
        - los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricación, tales como los informes correspondientes a las inspecciones, los ensayos, las calibraciones, la cualificación del personal correspondiente, etc.

5.3. El organismo notificado realizara periódicamente las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado, y facilitara un informe de evaluación al fabricante.

5.4. El organismo notificado podrá, asimismo visitar sin previo aviso al fabricante. Con ocasión de estas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer que se efectúen ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad, en caso de considerarlo necesario, y entregara al fabricante un informe de inspección y, si se ha realizado algún ensayo, un informe de ensayo.

6. Disposiciones administrativas

6.1. El fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al menos cinco años a partir de la ultima fecha de fabricación del producto:
        - la declaración de conformidad,
        - la documentación contemplada en el cuarto guión del punto 3.1,
        - las modificaciones contempladas en el punto 3.4,
        - la documentación contemplada en el punto 4.2, y
        - las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en los puntos 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 y 5.4.

6.2 Derogado por la Directiva 98-79 sobre productos sanitarios para diagnostico in vitro

6.3. En relación con los productos sujetos al procedimiento establecido en el anterior punto 4, en los casos en que ni el fabricante ni su representante autorizado estén establecidos en el territorio de la Comunidad, la obligación de facilitar la documentación técnica recaerá en la persona responsable de la comercialización en la Comunidad del producto o en el importador al que se refiere la letra a) del punto 13.3 del Anexo 1.

7. Aplicación a los productos de las clases IIa y IIb El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo a los apartados 2 y 3 del articulo 11, a los productos de las clases IIa y IIb. No obstante, en el caso de los productos de las clases IIa y IIb no se aplicara lo dispuesto en el punto 4.

ANEXO III
EXAMEN CE DE TIPO 1.

1. El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la producción considerada cumple las disposiciones de la presente Directiva.

2. La solicitud deberá incluir:
        - el nombre y dirección del fabricante, así como el nombre y dirección de su representante en caso de que sea este quien presente la solicitud;
        - la documentación contemplada en el punto 3, necesaria para poder evaluar la conformidad de la muestra representativa de la producción considerada, en los sucesivo denominada <<tipo>>, con los requisitos de la presente Directiva. El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado un <<tipo>>. El organismo notificado podrá solicitar otros ejemplares si fuese necesario;
        - una declaración escrita en la que se especifique que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud referente al mismo tipo.

3. La documentación deberá permitir la comprensión del diseño, fabricación y prestaciones del producto. La documentación deberá incluir, en particular, los siguientes elementos:
        - una descripción general del tipo, incluidas las variantes previstas;
        - los dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, en particular en materia de esterilización, esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;
        - las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto;
        - una lista de las normas contempladas en el articulo 5, aplicadas total o parcialmente, así como la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se apliquen totalmente las normas contempladas en el articulo 5;
        - los resultado de los cálculos de diseño, análisis de riesgos, investigaciones, ensayos técnicos, etc. que se hayan realizado;
        - la indicación de si el producto incorpora o no, como parte integrante, una sustancia contemplada en el punto 7.4 del Anexo 1, y los datos relativos a los ensayos efectuados al respecto;
        - los datos clínicos contemplados en el Anexo X;
        - si procede, el proyecto de etiquetas y, en su caso, de instrucciones de utilización.

4. El organismo notificado:

4.1. Examinara y evaluara la documentación y comprobara que el tipo se ha fabricado de acuerdo con la misma; señalara asimismo los elementos que se hayan diseñado de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas contempladas en el articulo 5, así como los elementos cuyo diseño no se base en las correspondientes disposiciones de dichas normas.

4.2. Efectuara o hará efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de la presente Directiva, cuando no se apliquen las normas contempladas en el articulo 5; cuando un producto haya de conectarse a otro producto o productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, deberá probarse que el primer producto cumple los requisitos esenciales al estar conectado a los productos que poseen las características indicadas por el fabricante.

4.3. Efectuara o hará efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios para comprobar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas pertinentes, estas se han aplicado realmente.

4.4. Acordara con el solicitante el lugar en que vayan a efectuarse los controles y los ensayos necesarios.

5. Cuando el tipo cumpla las disposiciones de la presente Directiva, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado contendrá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones de la inspección, las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se adjuntaran al certificado las partes pertinentes de la documentación; el organismo notificado conservara una copia.
En el caso de los productos a que se refiere el punto 7.4 del Anexo I y en lo referente a los aspectos aludidos en el citado punto, el organismo notificado consultara a uno de los organismos competentes establecidos por los Estados miembros de acuerdo con la Directiva 65/65/CEE antes de tomar una decisión.
El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones manifestadas en la consulta al adoptar su decisión. Comunicara su decisión final al organismo competente de que se trate.

6. El solicitante informara al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de tipo sobre cualquier modificación importante que se introduzca en el producto aprobado.
Cuando las modificaciones introducidas en el particular aprobado' puedan afectar a su conformidad con los requisitos esenciales o con las condiciones de utilización previstas del producto, el organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de tipo deberá aprobar asimismo dichas modificaciones. Esta aprobación complementaria se expedirá, en su caso, en forma de apéndice del certificado inicial de examen CE de tipo.

7. Disposiciones administrativas

7.1. Los demás organismos notificados podrán obtener una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus apéndices. Los apéndices de los certificados estarán a disposición de los demás organismos notificados que presenten una solicitud motivada, previa información al fabricante.

7.2. El fabricante o su representante deberá conservar una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la documentación técnica durante un plazo de por lo menos cinco años a partir de la ultima fecha de fabricación del producto.

7.3. En los casos en que ni el fabricante ni su representante estén establecidos en el territorio de la Comunidad, la obligación de facilitar la documentación técnica recaerá en la persona responsable de la comercialización en la Comunidad del producto o en el importador al que se refiere la letra a) del punto 13.3 del Anexo I.

ANEXO IV
VERIFICACION CE

1. La verificación CE es el procedimiento por el que el fabricante o su representante establecido en la Comunidad asegura y declara que los productos sometidos a lo dispuesto en el punto 4 son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.

2. El fabricante tomará las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la Directiva que les sean aplicables. Antes de empezar la fabricación, deberá elaborar una documentación en la que se definan los procedimientos de fabricación, en particular, cuando corresponda, en lo relativo a la esterilización, así como el conjunto de disposiciones preestablecidas y sistemáticas que se vayan a aplicar para garantizar la homogeneidad de la producción y, en su caso, la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo, y con los requisitos de la presenta Directiva que les sean aplicables. Aplicará el marchamo CE con arreglo al artículo 17 y realizará una declaración de conformidad.
Además, cuando se trata de productos comercializados en condiciones de esterilidad, y únicamente para los aspectos de la fabricación destinados a la obtención de la condición de esterilidad y a su mantenimiento, el fabricante aplicará las disposiciones de los puntos 3 y 4 del Anexo V.

3. El fabricante se comprometerá a establecer y mantener actualizado un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción y para disponer los medios, apropiados para aplicar cualesquiera acciones correctivas necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:
    i) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o la alteración grave del estado de salud de un paciente o de un usuario;
    ii) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el anterior inciso i) que haya inducido al fabricante a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo.

4. El organismo notificado efectuará los exámenes y ensayos apropiados a fin de verificar la conformidad del producto con los requisitos de la presente Directiva, bien mediante control y ensayo de cada producto según se especifica en el punto 5 o bien mediante control y ensayo de los productos de forma esta´distica según se especifica en el punto 6, a la elección del fabricante.
Las verificaciones mencionadas anteriormente no se aplicarán en lo que se refiere a los aspectos de fabricación que tengan relación con la obtención de la esterilidad.

5. Verificación mediante control y ensayo de cada producto.

5.1. Todos los productos se examinarán individualmente y se efectuarán los ensayos adecuados, definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el artículo 5, o ensayos equivalentes, con el fin de verificar su conformidad, cuando corresponda, con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos que esta Directiva que les son aplicables.

5.2. El organismo notificado pondrá o hará poner su número de identificación en cada producto aprobado y expedirá un certificado escrito de conformidad correspondiente a los ensayos efectuados.

6. Verificación estadística

6.1. El fabricante presentará los productos fabricados en forma de lotes homogéneos.

6.2. Se tomará un muestra al azar de cada lote. Los productos que constituyan la muestra se examinarán individualmente y, para verificar su conformidad, cuando corresponda, con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos aplicables de la Directiva, se efectuarán los ensayos pertinentes definidos en la norma o normas aplicables contempladas en el artículo 5, o bien ensayos equivalentes, con objeto de determinar la aceptación o el rechazo del lote.

6.3. El control estadístico de los productos se basa´ra en su propiedades, lo supondrá un plan de muestreo que garantice una calidad limite que corresponda a una probabilidad de aceptación del 5%, con un porcentaje de no conformidad comprendido entre el 3% y el 7%. El método de muestreo se determinará con arreglo a las normas armonizadas contempladas en el artículo 5, teniendo en cuenta la especificidad de las categorías de productos de que se trate.

6.4. Si un lote es aceptado, el organismo notificado pondrá o hará poner su número de identificación en cada producto y extenderá un certificado escrito de conformidad correspondiente a los ensayos efectuados. Todos los productos del lote podrán comercializarse, excepto los productos de la muestra que no sean conformes.

Si un lote es rechazado, el organismo notificado competente tomará las medidas adecuadas para impedir su comercialización. en caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística.

El fabricante podrá, bajo la responsabilidad del organismo notificado, colocar el número de identificación de este último durante la fabricación.

7. Disposiciones administrativas
El fabricante, o su representante, tendrá a disposición de las autoridades nacionales durante al menos cinco años a partir de la última fecha de fabricación del producto:
    - la declaración de conformidad,
    - la documentación contemplada en el punto 2,
    - los certificados contemplados en los puntos 5.2 y 6.4,
    - en su caso el certificado de examen de tipo contemplado en el Anexo III.

8. Aplicación a los productos de la clase IIa.
El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 2 del artículo 11, a los productos de la clase IIa con las siguientes excepciones:

8.1. No obstante lo dispuesto en los puntos 1 y 2, el fabricante asegurará y declarará mediante la declaración de conformidad que los productos de la clase IIa se fabrican con arreglo a la documentación técnica contemplada en el punto 3 del Anexo VII y cumplen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables.

8.2 No obstante lo dispuesto en los puntos 1, 2, 5 y 6, las verificaciones efectuadas por el organismo notificado tendrán como objeto la conformidad de los productos de la clase IIa con la documentación técnica contemplada en el punto 3 del Anexo VII.