ARTICULOS

Articulo 1
Definiciones, ámbito de aplicación

1. La presente Directiva se aplicara a los productos sanitarios y a sus accesorios. A los efectos de la presente Directiva, los accesorios recibirán un trato idéntico al de los productos sanitarios. En lo sucesivo se denominaran <<productos>> tanto los productos sanitarios como sus accesorios.

2. A los efectos de la presente Directiva, se entenderá
    a) <<producto sanitario>>: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro articulo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
       - diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,

(3) DO n° L 262 de 27. 9. 1976, p. 139. Directiva cuya ultima modificación la constituye la Directiva 84/414/CEE (DO n° L 228 de 25. 8. 1984, p. 25).
(4) DO n° L 300 de 19. 11. 1984, p. 179. Directiva modificada por el Acta de adhesión de España y Portugal (DO n° L 302 de 15. 11. 1985, p. 1).

       - diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
       - investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
       - regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios;

    b) <<accesorio>>: un articulo que, sin ser un producto, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este ultimo pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del producto;
    c) <<producto destinado al diagnóstico in vitro>>: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o    sistema,  utilizado sólo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, inlcuidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:
    - relativa a un estado fisiológico o patológico, o
    - relativa aun anomalía congénita, o
    - para determinal la seguirdad y compatibilidad con receptores potenciales, o
    - para supervisar las medidas terapéuticas.
Los recipientes para muestras se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Por "recipientes para muestras" se entiende los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro.

No se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro los artículo de uso general en laboratorios salvo cuando, por sus características, estén destinados específicamente por el fabricante a usarse en exámenes diagnósticos in vitro.;

    d) <<producto a medida>>: cualquier producto fabricado específicamente según la prescripción escrita de un medico debidamente cualificado, en la que este haga constar, bajo su responsabilidad, las características especificas de diseño, y que este destinado a ser utilizado únicamente por un paciente determinado.
La citada prescripción podrá ser extendida igualmente por cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, este autorizada para ello.
Los productos fabricados según métodos de fabricación continua o en serie que necesiten una adaptación para satisfacer necesidades especificas del medico o de otro usuario profesional no se consideraran productos a medida;
    e) <<producto destinado a investigaciones clínicas>>: cualquier producto destinado a ser puesto a disposición de un medico debidamente cualificado para llevar a cabo las investigaciones contempladas en el punto 2.1 del Anexo X, efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.
A los efectos de la realización de las investigaciones clínicas, se asimilara a medico debidamente cualificado cualquier otra persona que, en virtud de sus cualificaciones profesionales, este autorizada para efectuar estas investigaciones;
    f) <<fabricante>>: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto con vistas a la comercialización de este en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
Las obligaciones de la presente Directiva a que están sujetos los fabricantes se aplicaran asimismo a la unidades Europeas persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicara a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado;
    g) <<finalidad prevista>>: la utilización a la que se destina el producto según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o el material publicitario;
    h) <<comercialización>>: la primera puesta a disposición, a titulo oneroso o gratuito, de un producto, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado;
    i) <<puesta en servicio>>: la fase en la que un producto, que está listo para ser utilizado en el mercado comunitario por primera vez con arreglo a su finalidad prevista, es puesto a disposición del usuario final;>;
     j) <<represenante autorizado>>: cualquier persona física o jurídica establecida en la Comunidad, designada expresamente por el fabricante, que actúe en su lugar y a la que puedan dirigirse las autoridades y organismos en la Comunidad en lugar de al fabricante por lo que respecta a las obligaciones de éste con arreglo a la presente Directiva>>;

3. En caso de que un producto sanitario este destinado a la administración de un medicamento de acuerdo con la definición del articulo 1 de la Directiva 65/65/CEE, dicho producto estará regulado por la presente Directiva, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 65/65/CEE por lo que respecta al medicamento.
No obstante, en caso de que un producto de esta índole se comercialice de tal modo que el producto y el medicamento constituyan un solo producto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente en tal asociación y que no sea reutilizable, dicho producto se regirá por lo dispuesto en la Directiva 65/65/CEE. En lo que se refiere a las características del producto relacionadas con su seguridad y sus prestaciones serán aplicables los correspondientes requisitos esenciales del Anexo I de la presente Directiva.

4. Cuando un producto incorpore, como parte integrante, una sustancia que, de utilizarse por separado, pueda considerarse un medicamento con arreglo a la definición del articulo 1 de la Directiva 65/65/CEE y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva.

4.bis.Cuando un producto incorpore, como parte integrante,una sustancia que, de utilizarse por separado pueda considerarse un componente de medicamento o un medicamento derivado de sangre o plasma humanos, con arreglo a la definición del artículo 1 d la Directiva 89/381/CEE (*) y que pueda ejercer en el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, denominado en lo sucesivo sustancias derivadas de la sangre humana, dicho producto deberá evaluarse y autorizarse de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva.

(*)Directiva 89/381/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1989, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas y por la que se adoptan disposiciones especiales sobre los medicamentos derivados de la sangre y del plasma humanos (DO L 181 de 28.6.1989,p44)

5. La presente Directiva no se aplicara:
    a) a los productos destinados al diagnóstico in vitro;
    b) a los productos implantables activos a los que sea aplicable la Directiva 90/385/CEE;
    c) a los medicamentos contemplados en la Directiva 65/65/CEE;
    d) a los productos cosméticos contemplados en la Directiva 76/768/CEE (1);

(1) DO n° L 262 de 27. 9. 1976, p. 169. Directiva cuya ultima modificación la constituye la Directiva 92/86/CEE de la Comisión (DO n° L 325 de 11. 11. 1992, p. 18).

    e) a la sangre humana, los productos a base de sangre humana, el plasma sanguíneo o las células sanguíneas de origen humano ni a los productos que en el momento de la comercialización contengan tales productos sanguíneos, plasma o células sanguíneas de origen humano;
    f) a los órganos, los tejidos o las células de origen humano ni a los productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos;
    g) a los órganos, los tejidos o las células de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales.

6. La presente Directiva no se aplicara a los equipos de protección personal regulados por la Directiva 89/686/ CEE. La decisión sobre si un determinado producto esta regulado por dicha Directiva o por la presente se tomara teniendo en cuenta, fundamentalmente, la finalidad prevista principal del producto.

7. La presente Directiva constituye una directiva especifica con arreglo al apartado 2 del articulo 2 de la Directiva 89/336/CEE.

8. La presente Directiva no afectara a la aplicación de la Directiva 80/386/Euratom, ni a la aplicación de la Directiva 84/466/Euratom.

Articulo 2
Puesta en el mercadoy puesta en servicio

Los Estados miembros adoptaran todas las disposiciones necesarias para que los productos sólo puedan ser puestos en el mercado y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva cuando hayan sido debidamente suministrados, estén instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a su finalidad prevista.

Articulo 3
Requisitos esenciales

Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el Anexo I que les sean aplicables habida cuenta de su finalidad prevista.

Articulo 4
Libre circulación, productos con una finalidad especial

1. Los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marcado CE a que se refiere el articulo 17, que indique que han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lo dispuesto en el articulo 11.

2. Los Estados miembros no impedirán que:

- los productos destinados a investigaciones clínicas puedan ponerse a disposición de los médicos o de las personas autorizadas a tal fin si cumplen los requisitos establecidos en el articulo 15 y el Anexo VIII;
- los productos a medida puedan comercializarse y ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el articulo 11 en combinación con el Anexa VIII; los productos de las clases IIa, IIb y III deberán ir acompañados de la declaración contemplada en el Anexo VIII.
Dichos productos no llevaran el marcado CE.

3. Los Estados miembros no impedirán, en particular en las ferias, exposiciones y demostraciones, que se presenten productos que no cumplan las disposiciones de la presente Directiva, siempre que un cartel visible indique claramente que dichos productos no pueden comercializase ni ponerse en servicio hasta que se establezca su conformidad.

4. Los Estados miembros podrán exigir que las indicaciones que deban facilitarse al usuario y al paciente conforme al punto 13 del Anexo I estén redactadas en su lengua o lenguas nacionales o en otra lengua comunitaria en el momento de la entrega al usuario final, independientemente de que su utilización sea profesional o de otro tipo.

5. Cuando se trate de productos a los que sean aplicables otras directivas comunitarias referentes a otros aspectos, en las cuales se prevea la colocación del marcado CE, este indicara que-los productos cumplen también las disposiciones pertinentes de esas otras directivas.
No obstante, si una o varias de dichas directivas permitieran que el fabricante, durante un periodo transitorio, elija que medidas aplicar, el marcado CE indicara que los productos sólo cumplen lo dispuesto en las directivas aplicadas por el fabricante. En tal caso, las referencias de dichas directivas, tal y como las haya publicado el Diario Oficial de las Comunidades Europeas, deberán indicarse en la documentación, los prospectos o las instrucciones que, estipulados por las directivas, acompañen a dichos productos.

Articulo 5
Remisión a normas

1. Los Estados miembros presumirán que cumplen los requisitos esenciales contemplados en el articulo 3 los productos que se ajusten a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas; los Estados miembros deberán publicar los números de referencia de dichas normas nacionales.

2. A efectos de la presente Directiva, la remisión a las normas armonizadas incluirá igualmente las monografías de la Farmacopea Europea relativas entre otros temas a las suturas quirúrgicas y a la interacción entre medicamentos y materiales utilizados en los productos como recipientes de los medicamentos, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

3. Si un Estado miembro o la Comisión estiman que las normas armonizadas no satisfacen plenamente los requisitos esenciales contemplados en el articulo 3, las medidas que deban adoptar los Estados miembros en lo que respecta a dichas normas y la publicación contemplada en el apartado 1 del presente articulo se adoptaran con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 6.

Articulo 6
Comité "Normas y reglamentaciones técnicas"

1. La Comisión estará asistida por el Comité creado por el articulo 5 de la Directiva 83/189/CEE.

2. El representante de la Comisión presentara al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto, en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate, por votación cuando sea necesario.
El dictamen se incluirá en el acta; además, cada Estado miembro tendrá derecho a solicitar que su posición conste en la misma.
La Comisión tendrá lo mas en cuenta posible el dictamen emitido por el Comité e informara al Comité de la manera en que ha tenido en cuenta dicho dictamen.

Articulo 7
Comité "Productos sanitarios"

1. La Comisión estará asistida por el Comité creado por el apartado 2 del articulo 6 de la Directiva 90/385/CEE.

2. El representante de la Comisión presentara al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del articulo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo deba tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderaran de la manera definida en el articulo anteriormente citado. El presidente no tomara parte en la votación.
La Comisión adoptara las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.
Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciara por mayoría cualificada.
Si transcurrido un plazo de tres meses a partir del momento en que la propuesta se haya sometido al Consejo, este no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptara las medidas propuestas.

3. El Comité podrá examinar cualquier cuestión relativa a la aplicación de la presente Directiva.

Articulo 8
Cláusula de salvaguardia

1. Cuando un Estado miembro compruebe que un producto contemplado en el apartado 1 o en el segundo guión del apartado 2 del articulo 4, correctamente instalado, mantenido y utilizado con arreglo a su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de otras personas, adoptara las medidas provisionales oportunas para retirar dicho producto del mercado o para prohibir o restringir su comercialización o su puesta en servicio. El Estado miembro informara inmediatamente de estas medidas a la Comisión, indicando las razones que hayan motivado su decisión y, en particular, si la falta de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva se debe:
    a) al incumplimiento de los requisitos esenciales a que se refiere el articulo 3;
    b) a una incorrecta aplicación de las normas contempladas en el articulo 5 en caso de que se afirme que se han aplicado dichas normas;
    c) a una laguna en las mencionadas normas.

2. La Comisión consultara a las partes interesadas lo antes posible. Si, tras esta consulta, la Comisión encontrara:
    - que las medidas están justificadas, informara de ello inmediatamente al Estado miembro que haya tomado la medida y a los demás Estados miembros; si la decisión a que se refiere el apartado 1 esta motivada por una laguna en las normas, la Comisión, tras consultar a las partes interesadas llamara a pronunciarse al Comité mencionado en el articulo 6 en el plazo de dos meses si el Estado miembro que hubiera tomado las medidas pretendiera mantenerlas, e iniciara el procedimiento previsto en el articulo 6;
    - que las medidas no están justificadas, informara inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiera tomado la medida, así como al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad.

3. Cuando un producto no conforme ostente el marcado CE, el Estado miembro competente adoptara las medidas apropiadas contra quien haya colocado el marcado e informara de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.

4. La Comisión velara por que los Estados miembros estén informados del desarrollo y de los resultados de este procedimiento

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Articulo 9
Clasificación

1. Los productos se clasificaran en clase I, IIa, IIb y III. La clasificación se llevara a cabo con arreglo a las reglas del Anexo IX.

2. En caso de controversia entre el fabricante y el organismo notificado correspondiente por razón de la aplicación de las reglas de clasificación, el caso se remitirá para decisión a las autoridades competentes de las que dependa dicho organismo.

3. Las reglas de decisión para la clasificación que figuran en el Anexo IX podrán adaptarse con arreglo al procedimiento establecido en el apartado 2 del articulo 7 en función del progreso técnico y de la información obtenida en virtud del sistema de información contemplado en el articulo 10.

Articulo 10
Información sobre incidentes acaecidos tras la comercialización de los productos

1. Los Estados miembros adoptaran las medidas necesarias para que se registren y evalúen de forma centralizada los datos puestos en su conocimiento, con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, sobre las circunstancias siguientes referentes a un producto de la clase I, IIa, IIb o III:
    a) cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario;
    b) cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en la anterior letra a) que haya inducido al fabricante a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo.

2. Cuando un Estado miembro imponga a los médicos o a los centros sanitarios la obligación de poner en conocimiento de las autoridades competentes cualquiera de las circunstancias contempladas en el apartado 1, adoptara las medidas necesarias para que el fabricante del producto, o su representante establecido en la Comunidad, sea igualmente informado acerca de dicha circunstancia.

3. Tras haber procedido a una evaluación, a ser posible conjuntamente con el fabricante, los Estados miembros, sin perjuicio de lo dispuesto en el articulo 8, informaran inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros acerca de las circunstancias contempladas en el apartado 1, respecto de las cuales se hayan adoptado o se prevea adoptar medidas.

Articulo 11
Evaluación de la conformidad

1. Para los productos de la clase III que no sean productos a medida ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, a efectos de la colocación del marcado CE, deberá optar entre:
    a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad (sistema completo de garantía de calidad) a que se refiere el Anexo II;
    b) o seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo a que se refiere el Anexo III, en combinación:
        i) bien con el procedimiento relativo a la verificación CE a que se refiere el Anexo IV, o bien
        ii) con el procedimiento relativo al marcado CE de conformidad (garantía de calidad de la producción) a que se refiere el Anexo V.

2. Para los productos de la clase IIa que no sean productos a medida ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, a efectos de la colocación del marcado CE, deberá seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad contemplado en el Anexo VII, en combinación:
    a) bien con el procedimiento relativo a la verificación CE a que se refiere el Anexo IV, o bien
    b) con el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad (garantía de calidad de la producción) a que se refiere el Anexo V, o bien
    c) con el procedimiento relativo al marcado CE de conformidad (garantía de calidad del producto) a que se refiere el Anexo VI.
En lugar de aplicar dichos procedimientos, el fabricante podrá seguir igualmente el procedimiento contemplado en la letra a) del apartado 3.

3. Para los productos de la clase IIb que no sean productos a medida ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, a efectos de la colocación del marcado CE, deberá optar entre:
    a) seguir el procedimiento relativo a la declaración CE de conformidad (sistema completo de garantía de calidad) a que se refiere el Anexo II; en este caso, no se aplicara el punto 4 del Anexo II;o bien
    b) seguir el procedimiento relativo al examen CE de tipo a que se refiere el Anexo III, en combinación:
        i) con el procedimiento relativo a la verificación CE a que se refiere el Anexo IV, o bien
        ii) con el procedimiento relativo al marcado CE de conformidad (garantía de calidad de la producción) a que se refiere el Anexo V,
        iii) con el procedimiento relativo al marcado CE de conformidad (garantía de calidad del producto) a que se refiere el Anexo VI.

4. No mas tarde de cinco años a contar desde la fecha de entrada en aplicación de la presente Directiva, la Comisión presentara al Consejo un informe sobre el funcionamiento de las disposiciones a que se refieren el apartado 1 del articulo 10, el apartado 1 del articulo 15, en particular respecto a los productos de la clase I y de la clase IIa, y sobre el funcionamiento de las disposiciones a que se refieren los párrafos segundo y tercero del punto 4.3 del Anexo II y los párrafos segundo y tercero del punto 5 del Anexo III de la presente Directiva, acompañado, en su caso, de propuestas pertinentes.

5. Para los productos de la clase I que no sean productos a medida ni productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, a efectos de la colocación del marcado CE, deberá seguir el procedimiento a que se refiere el Anexo VII y efectuar, antes de la comercialización, la declaración CE de conformidad necesaria.

6. Para los productos a medida, el fabricante deberá seguir el procedimiento a que se refiere el Anexo VIII y efectuar, antes de la comercialización de cada producto, la declaración a que se refiere dicho Anexo.
Los Estados miembros podrán exigir que el fabricante presente a la autoridad competente una lista de tales productos que se hayan puesto en servicio en su territorio.

7. En el procedimiento de evaluación de la conformidad de un producto, el fabricante y/o el organismo notificado tendrán en cuenta los resultados disponibles en virtud de las operaciones de evaluación y de verificación que hayan tenido lugar, en su caso, con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, en una fase intermedia de la fabricación.

8. El fabricante podrá encargar a su representante establecido en la Comunidad que inicie los procedimientos a que se refieren los Anexos III, IV, VII y VIII.

9. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad presuponga la intervención de un organismo notificado, el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, podrá dirigirse a un organismo de su elección en el marco de las competencias para las que haya sido notificado dicho organismo.

10. El organismo notificado podrá exigir, en caso justificado, cualquier dato o información necesarios para establecer o mantener el certificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido.

11. Las decisiones adoptadas por los organismos notificados y podrán prorrogarse por períodos de cinco años, previa solicitud presentada en el momento que establezca el contrato firmado por ambas partes.

12. La documentación y la correspondencia relativas a los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 6 se redactaran en una lengua oficial del Estado miembro en que se lleven a cabo dichos procedimientos y/o en otra lengua comunitaria aceptada por el organismo notificado.

13. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 a 6, las autoridades competentes podrán, a petición debidamente justificada, autorizar la comercialización y puesta en servicio, dentro del territorio del Estado miembro de que se trate, de productos individuales con respecto a los cuales no se hayan observado los procedimientos a que se refieren los apartados 1 a 6 y cuyo uso sea de interés Dará la protección de la salud

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Articulo 12
Procedimiento particular para sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos

1. No obstante lo dispuesto en el articulo 11, el presente articulo se aplicara a los sistemas, conjuntos y equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos.

2. Toda persona física o jurídica que agrupe productos que lleven el marcado CE conforme a su finalidad y dentro de los limites de utilización previstos por sus fabricantes, con el fin de comercializarlos como sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos, deberá efectuar una declaración en la que certifique que:
    a) ha verificado la compatibilidad reciproca de los productos con arreglo a las instrucciones de los fabricantes y ha realizado el agrupamiento siguiendo dichas instrucciones;
    b) ha embalado el sistema, conjunto o equipo para procedimientos médicos o quirúrgicos y facilitado la correspondiente información a los usuarios, incorporando las correspondientes instrucciones de los fabricantes; y, que
    c) todas estas actividades se someten a métodos adecuados de control e inspección internos.
Cuando no se observen las citadas condiciones, como en los casos en que el sistema, conjunto o equipo para procedimientos médicos o quirúrgicos incluya productos que no lleven el marcado CE o cuando la combinación de productos elegida no sea compatible a la vista de la utilización original prevista, el sistema, conjunto o equipo para procedimientos médicos o quirúrgicos se tratara como producto por derecho propio y, como tal, se someterá al procedimiento correspondiente con arreglo al articulo 11.

3. Toda persona física o jurídica que esterilice, para su comercialización, sistemas, conjuntos o equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos contemplados en el apartado 2 u otros productos sanitarios que ostenten el marcado CE destinados por sus fabricantes a ser esterilizados antes de su uso, deberá seguir, a su discreción, uno de los procedimientos a que se refieren los Anexos IV, V y VI. La aplicación de los citados Anexos y la intervención del organismo notificado se limitaran a los aspectos del procedimiento relativos a la obtención de la esterilidad. La persona efectuara una declaración en la que se haga constar que la esterilización se ha efectuado con arreglo a las instrucciones del fabricante.

4. Los productos a que se refieren los apartados 2 y 3 no llevaran un nuevo marcado CE. Irán acompañados de la información que se menciona en el punto 13 del Anexo I, que incluirá, cuando proceda, la información suministrada por los fabricantes de los productos que han sido agrupados. La declaración contemplada en los anteriores apartados 2 y 3 se tendrá a disposición de las autoridades competentes por espacio de cinco años.

Articulo 13
Decisiones sobre la clasificación, cláusula de excepción

1. Cuando un Estado miembro considere que:
    a) la aplicación de las reglas de clasificación que figuran en el Anexo IX exige una decisión sobre la clasificación de un producto o de una categoría de productos;
    b) un producto o una familia de productos debe clasificarse, no obstante lo dispuesto en el Anexo IX, en otra clase;
    c) la conformidad de un producto o de una familia de productos debe establecerse, no obstante lo dispuesto en el articulo 11, aplicando exclusivamente uno de los procedimientos determinados elegido entre los que contempla el articulo 11,
presentara una solicitud debidamente justificada ante la Comisión para que esta adopte las medidas oportunas. Dichas medidas se adoptaran con arreglo al procedimiento definido en el apartado 2 del articulo 7.

2. La Comisión informara a los Estados miembros de las medidas adoptadas y publicara, en su caso, los elementos pertinentes de dichas medidas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

Articulo 14
Registro de personas responsables de la comercialización de los productos

1. Todo fabricante que comercialice en su propio nombre productos con arreglo a los procedimientos contemplados en los apartados 5 y 6 del articulo 11, así como cualquier otra persona física o jurídica que ejerza las actividades contempladas en el articulo 12 deberá notificar a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tenga su domicilio social la dirección de este domicilio social y la descripción de los productos de que se trate.
Para todos los productos sanitarios de las lases IIb y III, los Estados miembros podrán solicitar que se les informe de todos los datos que permitan la identificación de tales productos, así como del etiquetado y las instrucciones de utilización, cuando tales productos se pongan en servicio en su territorio.

2. Cuando un fabricante que comercialice en su propio nombre productos contemplados en el apartado 1 carezca de domicilio social en un Estado miembro, deberá designar la(s) persona(s) responsable(s) de la comercialización establecida(s) en la Comunidad. Estas personas deberán notificar a las autoridades competentes del Estado miembro en el que tengan su domicilio social la dirección de este, así como la categoría de los productos de que se trate.

3. Los Estados miembros informaran, previa solicitud, a los demás Estados miembros y a la Comisión de los datos contemplados en los apartados 1 y 2.

Articulo 14 bis
Base de datos europea

1. Los  datos reglamentarios conformes a la presenta Directiva se conservarán en una base de datos accesible a las autoridades competentes que les permita realizar sus tareas conforme a la presente Directiva contando con información adecuada.
La base de datos contendrá lo siguiente:
    a) los datos relativos al registro de fabricantes y productos con arreglo al artículo 14;
    b) los datos relativos a los certificados expedidos, modificados, completados, suspendidos, retirados o denegados con arreglo a lo dispuesto en los anexos II a VII;
    c) los datos obtenidos con arreglo al procedimiento de vigilancia definido en el artículo 10.

2. Los datos se enviarán en un formato normalizado.

3. Las normas de desarrollo del presente artículo se adoptarán con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 7.

Artículo 14 ter
Medidas particulares de seguimiento sanitario

Cuando un estado miembro considere, respecto de un producto o grupo de productos determinado, que para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública con arreglo a los dispuesto en el artículo 36 del Tratado, debe prohibirse, retringirse o someterese a requisitos especiales la disponibilidad de dichos productos, podrá adoptar todas las medidas transitorias necesarias justificadas, de lo que informará a la Comisión y a los otros Estados miembros indicando los motivos de su decisión. Siempre que sea posible, la Comisión consultará a las partes interesadas y a los Estados miembros y, si las medidas nacionales están justificadas, adoptará las medidas comunitarias necesarias de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 7.

Articulo 15
Investigaciones clínicas

1. En el caso de los productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, seguirá el procedimiento contemplado en el Anexo VIII e informara a las autoridades competentes de los Estados miembros en que vayan a llevarse a cabo las investigaciones.

2. En el caso de los productos de la clase III y de los productos implantables e inversivos de uso prolongado de la clase IIa o IIb, el fabricante podrá iniciar las investigaciones clínicas pertinentes tras un plazo de sesenta idas a partir de la notificación, salvo que las autoridades competentes le hayan comunicado dentro de este plazo una decisión en sentido contrario, basada en consideraciones de salud publica o de orden publico.
No obstante, los Estados miembros podrán autorizar a los fabricantes a iniciar las pertinentes investigaciones clínicas antes de que expire el plazo de sesenta idas, siempre que el correspondiente comité de ética haya emitido dictamen favorable sobre el plan de investigación de que se trate.

3. En el caso de productos distintos de los contemplados en el apartado 2, los Estados miembros podrán autorizar a los fabricantes a iniciar las investigaciones clínicas inmediatamente después de la fecha de notificación, siempre que el correspondiente comité de ética haya formulado un dictamen favorable con respecto al plan de investigación.

4. La autorización a que se refieren el segundo párrafo del apartado 2 y el apartado 3 podrá supeditarse a la aprobación de la autoridad competente.

5. Las investigaciones clínicas deberán realizarse con arreglo a lo dispuesto en el Anexo X. Las disposiciones que figuran en el Anexo X podrán adaptarse con arreglo al procedimiento definido en el apartado 2 del articulo 7.

6. Los Estados miembros adoptaran, en caso necesario, las medidas adecuadas para garantizar la salud y el orden públicos.

7. El fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, tendrá a disposición de las autoridades competentes el informe contemplado en el punto 2.3.7 del Anexo X.

8. Las disposiciones de los apartados 1 y 2 no serán aplicables cuando las investigaciones clínicas se realicen por medio de productos autorizados con arreglo al articulo 11 para llevar el marcado CE, a menos que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los productos para una finalidad distinta de la contemplada en el procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad. Seguirán siendo aplicables las disposiciones correspondientes del Anexo X.

Articulo 16
Organismos notificados

1. Cada Estado miembro notificara a la Comisión y a los demás Estados miembros los organismos que haya designado para llevar a cabo las tareas relativas a los procedimientos mencionados en los articulo 11, así como las tareas especificas asignadas a cada organismo. La Comisión atribuirá números de identificación a dichos organismos, que en adelante se denominan <<organismos notificados>".
La Comisión publicara en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas la lista de los organismos notificados, incluidos los números de identificación que les haya atribuido y las tareas para las que hayan sido notificados. La Comisión se encargara de la actualización de dicha lista.

2. Los Estados miembros aplicaran los criterios establecidos en el Anexo XI para la designación de los organismos. Se presumirá que los organismos que cumplan los criterios fijados en las normas nacionales de transposición de las normas armonizadas correspondientes se ajustan a los criterios pertinentes.

3. El Estado miembro que haya notificado un organismo retirara tal notificación si comprueba que el organismo deja de cumplir los criterios a los que se refiere el apartado 2. Informara inmediatamente de ello a los demás Estados miembros y a la Comisión.

4. El organismo notificado y el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, fijaran de común acuerdo los plazos para la terminación de las operaciones de evaluación y de verificación contempladas en los Anexos II a VI.

5. El organismo notificado informará a los demás organismosnotificados y a las autoridades competentes de todos los certificados suspendidos o retirados, así como, previa petición, de los certificados expedidos o denegados. Además, previa petición, pondrá a su disposición toda la información adicional pertinente.

6. En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple oqueha dejado de cumplir los requisitos pertinentes de la presente Directiva, o que no hubiera debido expedir un certificado, suspenderá o retirará el certificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicación de medidas correctoras eficaces. En los casos de suspensión o retirada del certificado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos en quepuedira requerirse la intervención de la autoridad competente, el organismo notificado informará de los hechos a su autoridad competentre. Los Estados miembros concernidos informarán a los demás Estados miembros y a la Comisión.

7. previa petición, el organismo notificado facilitará toda la información y documentación pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios, necesarios para que el Estado miembro verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo XI.

Articulo 17
Marcado CE

1. Cualquier producto, salvo los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas, que se considere que cumple los requisitos esenciales contemplados en el articulo 3, debería ir provisto del marcado CE de conformidad en el momento de su comercialización.

2. El marcado CE de conformidad, tal como se reproduce en el Anexo XII, deberá colocarse de manera visible, legible e indeleble en el producto o en su envase protector de la esterilidad, siempre que ello resulte posible y adecuado, y en las instrucciones de utilización. En su caso, el marcado CE de conformidad deberá figurar también en el envase comercial.
El marcado CE deberá ir acompañado del numero de identificación del organismo notificado responsable de la ejecución de los procedimientos a que se refieren los Anexos II, IV, V y VI.

3. Queda prohibido colocar marcas o inscripciones que puedan inducir a error a terceros en relación con el significado o los gráficos del marcado CE. Podrá colocarse cualquier otra marca en el producto, en el envase o en las instrucciones de utilización que acompañan al producto, siempre que no reduzca la visibilidad y la legibilidad del marcado CE.

Articulo 18
Marcado indebidamente colocado

Sin perjuicio de lo dispuesto en el articulo 8,
    a) cuando un Estado miembro compruebe que se ha colocado indebidamente el marcado CE, recaerá en el. fabricante o en su representante autorizado establecido en la Comunidad la obligación de poner fin a tal infracción en las condiciones establecidas por el Estado miembro;
    b) en caso de que persista la infracción, el Estado miembro deberá tomar todas las medidas adecuadas para restringir o prohibir la comercialización del producto de que se trate o para garantizar que sea retirado del mercado, de conformidad con el procedimiento establecido en el articulo 8.
Estas dispocisiones se aplicarán asimiso en caso de que se haya colocado el marcado CE, de conformidad con los procedimientos de la presente Directiva, pero de manera indebida, en productos no incluidos en el ámbito de aplicación de la misma.

Articulo 19
Decisiones de rechazo o de restricción

1. Cualquier decisión tomada en aplicación de la presente Directiva destinada:
    a) a rechazar o restringir la comercialización o la puesta en servicio de un producto o la realización de investigaciones clínicas;
    b) a imponer la retirada de los productos del mercado,
deberá motivarse en términos precisos. Deberá notificarse lo antes posible a la parte interesada, con indicación de los recursos que puedan interponerse con arreglo a la legislación vigente en el Estado miembro de que se trate y de los plazos para la interposición de los mismos.

2. En el caso de las decisiones contempladas en el apartado 1, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deberá tener la posibilidad de expresar su punto de vista previamente, a menos que esta consulta no sea posible por la urgencia de la medida que haya que adoptar.

Articulo 20
Confidencialidad

Sin perjuicio de las disposiciones y practicas nacionales existentes en materia de secreto medico, los Estados miembros velaran por que todas las partes a las que concierna la aplicación de la presente Directiva estén obligadas a mantener la confidencialidad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su misión. Ello no afectara a las obligaciones de los Estados miembros ni de los organismos notificados con respecto a la información reciproca y a la difusión de las advertencias, ni a las obligaciones de facilitar información que incumban a las personas interesadas en el marco del Derecho penal.

Articulo 21
Derogación y modificación de Directivas

1. Quedara derogada, con efectos a partir del 1 de enero de 1995, la Directiva 76/764/CEE.

2. En el titulo y en el articulo 1 de la Directiva 84/539/CEE se suprimirán las palabras <<humana y>>.
En el apartado 1 del articulo 2 de la Directiva 84/539/CEE se añade el siguiente párrafo:
<<En caso de que el aparato sea además un producto sanitario conforme a la definición de la Directiva 93/42/CEE (*) y de que cumpla los requisitos esenciales que en ella se establecen para dicho producto, se considerara que el producto es conforme a los requisitos de la presente Directiva.

(*) DO n° L 169 de 12. 7. 1993, p. 1.>>.

3. La Directiva 90/385/CEE quedara modificada del siguiente modo:
1) En el apartado 2 del articulo 1 se añadirán los dos incisos siguientes:
    h) "comercialización": la primera puesta a disposición, a titulo oneroso o gratuito, de un producto, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado;
    i) "fabricante": la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto con vistas a la comercialización de este en su propio nombre, independientemente de que estas operación sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella.
Las obligaciones de la presente Directiva a que están sujetos los fabricantes se aplicaran asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicara a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado.>>.
2) En el articulo 9 se añadirán los nuevos apartados siguientes:
    5. En el procedimiento de evaluación de la conformidad de un producto, el fabricante y/o el organismo notificado tendrán en cuenta los resultados disponibles en virtud de las operaciones de evaluación y de verificación que hayan tenido lugar, en su caso, con arreglo a lo dispuesto en la presente Directiva, en una fase intermedia de la fabricación.
    6. Cuando el procedimiento de evaluación de la conformidad presuponga la intervención de un organismo notificado, el fabricante, o su representante establecido en la Comunidad, podrá dirigirse a un organismo de su elección en el marco de las competencias para las que haya sido notificado dicho organismo.
    7. El organismo notificado podrá exigir, en caso justificado, cualquier dato o información necesarios para establecer o mantener el certificado de conformidad a la vista del procedimiento elegido.
    8. Las decisión adoptadas por los organismos notificados con arreglo a los Anexos II y III tendrán una validez máxima de cinco años y podrán prorrogarse por periodos de cinco años, previa solicitud presentada en el momento que establezca el contrato firmado por ambas partes.
    9. No obstante lo dispuesto en los apartados 1 y 2, las autoridades competentes podrán, a petición debidamente justificada, autorizar la comercialización y puesta en servicio, dentro del territorio del Estado miembro de que se trate, de productos individuales con respecto a los cuales no se hayan observado los procedimientos a que se refieren los apartados 1 y 2 y cuyo uso sea de interés para la protección de la salud. >> .

3) Se añadirá el siguiente articulo a continuación del articulo 9:
<<Articulo 9 bis
1. Cuando un Estado miembro considere que la conformidad de un producto o de una familia de productos debe establecerse, no obstante lo dispuesto en el articulo 9, aplicando exclusivamente uno de los procedimientos determinados elegido entre los que contempla el articulo 9, presentara una solicitud debidamente justificada ante la Comisión para que esta adopte las medidas oportunas. Dichas medidas se adoptaran con arreglo al procedimiento definido en el apartado 2 del. articulo 7 de la Directiva 931421 CEE (*).

2. La Comisión informara a los Estados miembros de las medidas adoptadas y publicara, en su caso, los elementos pertinentes de dichas medidas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

(*) DO n° L 169 de 12. 7. 1993, p. 1.>>.

4) El articulo 10 quedara modificado como sigue:
    - en el apartado 2 se añade el párrafo siguiente:
        "No obstante, los Estados miembros podrán autorizar a los fabricantes a iniciar las pertinentes investigaciones clínicas antes de que expire el plazo de sesenta idas, siempre que el correspondiente comité de ética haya emitido un dictamen favorable sobre el plan de investigación de que se trate. >>;
    - se inserta el apartado siguiente:
    <<2 bis. La autorización a que se refiere el párrafo segundo del apartado 2 podrá supeditarse a la aprobación de la autoridad competente.>>.

5) El articulo 14 se completara con el siguiente texto:
    <<En el caso de las decisiones contempladas en el párrafo anterior, el fabricante o su representante establecido en la Comunidad deberá tener la posibilidad de expresar su punto de vista previamente, a menos que esta consulta no sea posible por la urgencia de la medida que haya que adoptar.>>.

Articulo 22
Aplicación, disposiciones transitorias

1. Los Estados miembros adoptaran y publicaran, a mas tardar el 1 de julio de 1994, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo dispuesto en la presente Directiva. Informaran de ello inmediatamente a la Comisión.
El Comité permanente contemplado en el articulo 7 podrá asumir sus funciones a partir de la notificación (1) de la presente Directiva. Los Estados miembros podrán adoptar las medidas contempladas en el articulo 16 a partir de la notificación de la presente Directiva.
Cuando los Estados miembros adopten las disposiciones a que se refiere el párrafo primero, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial.
Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia. Los Estados miembros aplicaran dichas disposiciones a partir del 1 de enero de 1995.

2. Los Estados miembros comunicaran a la Comisión los textos de las disposiciones de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.

3. Los Estados miembros adoptaran las disposiciones necesarias para que los organismos notificados, encargados en virtud de los apartados 1 a 5 del articulo 11 de evaluar la conformidad, tengan en cuenta cualquier información pertinente sobre las características y prestaciones de los productos sanitarios, incluidos, en particular, los resultados de las pruebas y verificaciones pertinentes ya efectuadas de conformidad con las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas nacionales anteriormente existentes relativas a dichos productos.

4. Los Estados miembros aceptarán:
    - que los productos que se ajusten a las normas vigentes en su territorio a 31 de diciembre de 1994 sean puestos en el mercado durante un período de cinco años a partir de la adopción de la presente Directiva, y.
    - que los citados productos sean puestos en servicio hasta el 30 de junio de 2001 a más tardar.
En el caso de los productos que hayan sido objeto de una aprobación CE de modelo con arreglo a la Directiva 76/764/CEE, los Estados miembros admitirán su comercialización y puesta en servicio hasta el 30 de junio de 2004.

Articulo 23

Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
Hecho en Luxemburgo, el 14 de junio de 1993.

Por el Consejo
El Presidente
J. TRØJBORG