PREÁMBULO

EL CONSEJO DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS, Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Económica Europea y, en particular, su articulo 100 A,

Vista la propuesta de la Comisión (¹),

En cooperación con el Parlamento Europeo (²),

Visto el dictamen del Comité Económico y Social (³),

Considerando que conviene adoptar medidas en el contexto del mercado interior; que el mercado interior implica un espacio sin fronteras interiores, en el que estará garantizada la libre circulación de mercancías, personas, servicios y capitales;

Considerando que las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas vigentes en los Estados miembros relativas a las características de seguridad y protección de la salud, así como a las prestaciones de los productos sanitarios, tienen un contenido y un ámbito de aplicación diferentes; que los procedimientos de certificación y de control relativos a estos productos difieren de un Estado miembro a otro; que tales diferencias constituyen obstáculos a los intercambios en el interior de la Comunidad;

Considerando que las disposiciones nacionales que garantizan la seguridad y la protección de la salud de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de otras personas, en relación con la utilización de productos sanitarios deben armonizarse para garantizar la libre circulación de dichos productos en el mercado interior;

Considerando que las disposiciones armonizadas deben distinguirse de las medidas adoptadas por los Estados

(¹) DO n°C 237 de l2.9.1991,p. 3 y DO n° C 251 de 28.9. 1992, p. 40.
(²) DO n° C 150 de 31. 5. 1993 y DO n° C 176 de 28. 6. 1993.
(³) DO n° C 79 de 30. 3. 1992, p. 1.

miembros con vistas a gestionar la financiación de los sistemas de sanidad publica y de seguros de enfermedad relacionados directa o indirectamente con tales productos; que, por ende, estas disposiciones no afectan a la facultad de los Estados miembros de aplicar las medidas antes mencionadas, dentro del respeto del Derecho comunitario;

Considerando que los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel de protección elevado y ofrecer las prestaciones que les haya asignado el fabricante; que, por ello, el mantenimiento o la mejora del nivel de protección alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los objetivos esenciales de la presente Directiva;

Considerando que ciertos productos sanitarios tienen por finalidad administrar medicamentos con arreglo a la definición de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (⁴); que, en estos casos, por norma general la comercialización de los productos sanitarios se rige por la presente Directiva y la comercialización del medicamento se rige por la Directiva 65/65/CEE; que, sin embargo, si un producto de esta índole se comercializa de tal modo que el producto y el medicamento constituyen una unidad integral que se destina exclusivamente a ser utilizada como tal combinación y que no es reutilizable, dicho producto que constituye una unidad integral se rige por la Directiva 65/65/CEE; que procede-distinguir entre los antedichos productos sanitarios y los productos sanitarios que contienen (entre otras cosas) sustancias que, si se utilizan por separado, pueden considerarse medicamentos con arreglo a la Directiva 65/65/CEE; que, en tales casos, cuando se incorporan a los productos sanitarios ciertas sustancias que puedan ejercer sobre el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto, la comercialización de dichos productos se regirá por la presente Directiva; que, en este

(4) DO n° L 22 de 9. 6. 1965, p. 369165. Directiva cuya ultima modificación la constituye la Directiva 92/27/CEE del Consejo (DO n° L 113 de 30. 4. 1992, p. 8).

contexto, la verificación de la seguridad, la calidad y la utilidad de las sustancias deberá hacerse por analogía con los métodos correspondientes incluidos en la Directiva 75/318/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de especialidades farmacéuticas (¹);

Considerando que los requisitos esenciales y otros requisitos establecidos en los Anexos de la presente Directiva, incluidos los destinados a <<minimizar>> o a <<reducir>> los riesgos, deben interpretarse y aplicarse de manera que se tengan en cuenta la tecnología y la practica existentes en el momento de la concepción y los imperativos técnicos y económicos compatibles con un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad;

Considerando que, según los principios establecidos en la Resolución del Consejo, de 7 de mayo de 1985, relativa a un nuevo enfoque en materia de armonización técnica y normalización (²), las reglamentaciones sobre el diseño y la fabricación de productos sanitarios deben limitarse a las disposiciones necesarias para cumplir los requisitos esenciales; que, puesto que son esenciales, estos requisitos deben sustituir a las correspondientes disposiciones nacionales; que los requisitos esenciales deben aplicarse con discernimiento para tener en cuenta el nivel tecnológico existente en el momento de la concepción, así como imperativos técnicos y económicos compatibles con un elevado nivel de protección de la salud y la seguridad;

Considerando que la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (³) representa un primer caso de aplicación del nuevo enfoque en el sector de los productos sanitarios; que, con objeto de asegurar unas normativas comunitarias homogéneas aplicables al conjunto de los productos sanitarios, la presente Directiva se basa en gran medida en la Directiva 90/385/CEE; que, por la misma razón, la Directiva 90/385/CEE debe modificarse para incluir las disposiciones de la presente Directiva que tengan un alcance general;

Considerando que los aspectos de la compatibilidad electromagnética forman parte integrante de la seguridad de los productos sanitarios; que es conveniente incluir en la presente Directiva disposiciones especificas a este respecto en relación con la Directiva 89/336/CEE del Consejo, de 3 de mayo de 1989, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre compatibilidad electromagnética (⁴);

Considerando que es conveniente incluir en la presente Directiva requisitos relativos al diseño y la fabricación de

(¹) DO n° L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. Directiva cuya ultima modificación la constituye la Directiva 91/507/CEE (DO n° L 270 de 26. 9. 1991, p. 32).
(²) DO n° C 136 de 4. 6. 1985, p. 1.
(³) DO n° L 189 de 20. 7. 1990, p. 17.
(⁴) DO n° L 139 de 23. 5. 1989, p. 19. Directiva cuya ultima modificación la constituye la Directiva 92/31/CEE (DO n° L 126 de 12. 5. 1992, p. 11).

los productos que emiten radiaciones ionizantes; que la presente Directiva no afecta a la autorización exigida en virtud de la Directiva 80/836/Euratom del Consejo, de 15 de julio de 1980, por la que se modifican las Directivas que establecen las normas básicas relativas a la protección sanitaria de la población y los trabajadores contra los peligros que resultan de las radiaciones ionizantes (⁵) ni a la aplicación de la Directiva 84/466/Euratom del Consejo, de 3 de septiembre de 1984, por la que se establecen las medidas fundamentales relativas a la protección radiológica de las personas sometidas a examen y tratamientos médicos (⁶); que la Directiva 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (⁷) y las directivas especificas conexas deben seguir siendo aplicables;

Considerando que, para demostrar la conformidad con los requisitos esenciales y para hacer posible el control de dicha conformidad, resulta deseable disponer de normas armonizadas a escala europea en lo relativo a la prevención de los riesgos inherentes al diseño, fabricación y acondicionamiento de los productos sanitarios; que tales normas armonizadas a nivel europeo son elaboradas por organismos de Derecho privado y deberán conservar su carácter de textos no obligatorios; que, a tal fin, el Comité europeo de normalización (CEN) y el Comité europeo de normalización electrónica (CENELEC) son los organismos competentes reconocidos para la adopción de las normas armonizadas de acuerdo con las orientaciones generales para la cooperación entre la Comisión y esos dos organismos, firmadas el 13 de noviembre de 1984;

Considerando que, a los efectos de la presente Directiva, una norma armonizada es una especificación técnica (norma europea o documento de armonización) adoptada por el CEN, el CENELEC o por ambos, previo mandato de la Comisión, con arreglo a la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 28 de marzo de 1983, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas (8), así como en virtud de las orientaciones generales mencionadas; que, en lo relativo a la eventual modificación de las normas armonizadas, es conveniente que la Comisión este asistida por el Comité creado por la Directiva 83/189/CEE y que las medidas que deban adoptarse se definan con arreglo al procedimiento 1 establecido en la Decisión 87/373/CEE del Consejo (9); que, en materias especificas, es conveniente integrar en el marco de la presente Directiva el acervo ya existente en forma de monografías de la Farmacopea europea; que, en consecuencia, varias monografías de la Farmacopea europea pueden asimilarse a las normas armonizadas antes citadas;

(5) DO n° L 246 de 17. 9. 1980, p. 1. Directiva modificada por la Directiva 8414671Euratom (DO n° L 265 de 5. 10. 1984, p. 4). (6) DO n° L 265 de 5. 10. 1984, p. 1. (7) DO n° L 183 de 29. 6. 1989, p. 1. (8) DO n° L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. Directiva cuya ultima modificación la constituye la Decisión 92/400/CEE de la Comisión (DO n° L 221 de 6. 8. 1992, p. 55). (9) DO n° L 197 de 18. 7. 1987, p. 33.

Considerando que el Consejo, mediante su Decisión 90/683/CEE, de 13 de diciembre de 1990, relativa a los módulos correspondientes a las diversas fases de los procedimientos de evaluación de la conformidad que van a utilizarse en las directivas de armonización técnica (l), ha establecido procedimientos armonizados de evaluación de la conformidad; que la aplicación de estos módulos a los productos sanitarios permite determinar la responsabilidad de los fabricantes y de los organismos notificados durante los procedimientos de evaluación de la conformidad, teniendo en cuenta la naturaleza de los productos de que se trate; que las precisiones aportadas a estos módulos se justifican por la naturaleza de las verificaciones exigidas para los productos sanitarios;

Considerando que es conveniente, principalmente a los fines de los procedimientos de evaluación de la conformidad, agrupar los productos en cuatro clases; que las reglas de decisión para la clasificación se fundan en la vulnerabilidad del cuerpo humano, teniendo en cuenta los riesgos potenciales derivados del diseño tecnológico de los productos y de su fabricación; que los procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos de la clase 1 pueden realizarse, generalmente, bajo la exclusiva responsabilidad de los fabricantes, dado el bajo grado de vulnerabilidad asociado a estos productos; que, en el caso de los productos de la clase IIa, la intervención obligatoria de un organismo notificado debe tener como objeto la fase de fabricación; que, para los productos de las clases IIb y III que presentan un elevado potencial de riesgo, se impone un control efectuado por un organismo notificado en lo relativo al diseño de los productos y a su fabricación; que la clase III se reserva a los productos mas críticos, cuya comercialización exige una autorización previa explícita sobre la conformidad;

Considerando que, cuando la conformidad de los productos pueda evaluarse bajo la responsabilidad del fabricante, las autoridades competentes deben tener la posibilidad de dirigirse, sobre todo en caso de urgencia, a una persona responsable de la comercialización que este establecida en la Comunidad, ya sea esta el fabricante o una persona establecida en la Comunidad y designada a tal fin por el fabricante;

Considerando que los productos sanitarios deben ir provistos, como norma general, del marcado CE que materializa su conformidad con las disposiciones de la presente Directiva y les permite circular libremente en la Comunidad y utilizarse con arreglo a su finalidad prevista;

Considerando que, en la lucha contra el SIDA y teniendo en cuenta las conclusiones del Consejo adoptadas el 16 de mayo de 1989 en relación con las actividades futuras de prevención y control del SIDA a nivel comunitario (2), es necesario que los productos sanitarios utilizados en la prevención contra el virus VIH presenten un elevado nivel de protección; que el diseño y la fabricación de estos productos deben ser verificados por un organismo notificado;

Considerando que las reglas de decisión sobre la clasificación permiten, en general, una clasificación adecuada de los productos sanitarios; que, teniendo en cuenta la

(1) DO n° L 380 de 31. 12. 1990, p. 13.
(2) DO n° C 185 de 22. 7. 1989, p. 8.

diversidad de la naturaleza de los productos y la evolución tecnológica en este sector, es conveniente influir entre las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión las decisiones que deban adoptarse sobre la clasificación adecuada, la reclasificación de los productos o, en su caso, la adaptación de las propias reglas de decisión; que, dado que estas cuestiones están estrechamente relacionadas con la protección de la salud, conviene que se aplique a estas decisiones el procedimiento IIIa establecido en la Decisión ;87/373/CEE;

Considerando que la confirmación del cumplimiento de los requisitos esenciales puede exigir que se realicen investigaciones clínicas bajo la responsabilidad del fabricante; que, con vistas a la realización de las investigaciones clínicas, deben preverse los medios adecuados de protección de la salud publica y del orden publico;

Considerando que la protección de la salud y los controles correspondientes pueden hacerse mas eficaces por medio de sistemas de vigilancia de los productos sanitarios, integrados a nivel comunitario;

Considerando que la presente Directiva comprende los productos sanitarios contemplados en la Directiva 76/764/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los termómetros clínicos de mercurio, de vidrio y con dispositivo de máxima (3); que, en consecuencia, debe derogarse la citada Directiva; que, por la misma razón, debe modificarse la Directiva 84/539/CEE del Consejo, de 17 de septiembre de 1984, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre aparatos eléctricos utilizados en medicina humana y veterinaria (4),

HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTlVA: