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  DIRECTIVA 93/42/CEE relativa a productos sanitarios 14 junio 1993 (Directiva de Productos Sanitarios, DPS)

texto refundido, incluye modificaciones según:

MODIFICACIONES
1

Directiva 98/79/CEdel Parlamento Europeo y del Consejo de 27 de octubre de 1998 sobre productos sanitarios para diagnostico in vitro DO nº L-331 de 07/12/98, p. 1 a 37

2

Directiva 2000/70/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de noviembre de 2000 sobre productos sanitarios que incorporen derivados estables de la sangre o plasma humanos.

3

Directiva 2003/12/CEde la Comisión de 3 de febrero de 2003 sobre la nueva clasificación de los implantes mamarios en el marco de la Directiva 93/42/CEE relativa a los productos sanitarios.

4

 Directiva 2003/32/CE de la Comisión del 23 de abril de 2003 por el que se introducen especificaciones detalladas para los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal

INDICE

  1. Preámbulo
  2. Articulo 1. Definiciones, ámbito de aplicación
  3. Artículo 2. Comercialización y puesta en servicio
  4. Articulo 3. Requisitos esenciales.
  5. Articulo 4. Libre circulación, productos con una finalidad especial.
  6. Articulo 5. Remisión a normas
  7. Articulo 6. Comité "Normas y reglamentaciones técnicas"
  8. Articulo 7. Comité "Productos sanitarios"
  9. Articulo 8. Cláusula de salvaguardia.
  10. .Articulo 9. Clasificación.
  11. Articulo 10. Información sobre incidentes acaecidos tras la comercialización de los productos.
  12. Articulo 11. Evaluación de la conformidad.
  13. Articulo 12. Procedimiento particular para sistemas, conjuntos y
                            equipos para procedimientos médicos o quirúrgicos.
  14. Articulo 13. Decisiones sobre la clasificación, cláusula de excepción.
  15. Articulo 14. Registro de personas responsables de la comercialización de los productos.
  16. Articulo 14 bis. Base de datos europea
  17. Articulo 14 ter. Medias particulares de seguimiento sanitario
  18. Articulo 15. Investigaciones clínicas.
  19. Articulo 16. Organismos notificados.
  20. Articulo 17. Marcado  CE.
  21. Articulo 18. Marcado indebidamente colocado.
  22. Articulo 19. Decisiones de rechazo o de restricción.
  23. Articulo 20. Confidencialidad.
  24. Articulo 21. Derogación y modificación de Directivas.
  25. Articulo 22. Aplicación, disposiciones transitorias.
  26. Articulo 23.
  27. Anexo I. Requisitos Esenciales.
  28. Anexo II. Declaración CE de Conformidad (Sistema completo de garantía de calidad)
  29. Anexo III. Examen CE de tipo.
  30. Anexo IV. Verificación CE
  31. Anexo V. Declaración CE de conformidad. (Garantía de calidad de la producción).
  32. Anexo VI. Declaración CE de conformidad (Garantía de calidad del  producto).
  33. Anexo VII. Declaración CE de conformidad.
  34. Anexo VIII. Declaración Relativa a los productos que tengan una finalidad especia
  35. Anexo IX. Criterios de clasificación.
  36. Anexo X. Evaluación Clínica.
  37. Anexo XI. Criterios Mínimos que deben observarse para la designación de los Organismos notificados.
  38. Anexo XII. Marcado CE de conformidad.

 

 

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