ANEXO XIII

Modelo de comunicación de puesta en el mercado

Comunicación de puesta en el mercado y/o servicio del producto sanitario denomidado ..................................................................................................

Dirigida a: La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

1. Datos de la persona que efectúa la comunicación.

Don (nombre y apellidos o razón social) ............................................. con DNI o número de pasaporte o CIF .................................... nacionalidad .............. domicilio a efectos de notificación (calle, número, código postal, localidad, país) .....................................
..............................

en representación de la empresa ..............................

con domicilio o sede social (calle, número, código postal, país) ........

teléfono (código país - numero) ...........

fax (código país - numero)

en calidad de (indicar lo que proceda):

[   ] fabricante   [   ] representante autorizado

[   ] importador   [   ] distribuidor

[   ] otro (especificar)

comunica la puesta en el mercado del producto indicado a continuación.

2. Datos del producto.

Nombre/s con el/los que se comercializa el producto en España ....................

Nombre/s con el/los que se comercializa el producto fuera de España (país - nombre comercial)

...........................

Tipo de producto ...................

Modelo ...................

Descripción breve ...............

Destino ...........

Clase (indicar la que proceda)  III [   ]      II [   ]

Fecha de la puesta en el mercado y/o servicio del producto en España (dia- mes- año) .....

3. Datos del fabricante.

Nombre o razón social ..........

Domicilio o sede social (calle, número, código postal, localidad, país) .......

Teléfono (código país- numero) .....

Fax (código país - numero) .......

Otros lugares de fabricación distintos del consignado, en su caso ( especificar con idénticos datos) ......

4. Datos del representante autorizado en la Unión Europea o de la persona responsable de la puesta en el mercado. (rellenar solo en el caso de que el fabricante no este establecido en la Unión Europea)

Representante autorizado [   ]                         Responsable [   ]

Nombre o razón social.....................

Domicilio o sede social ( calle, número, código postal, localidad, país)...................

Teléfono ( código país-número )...................

Fax ( código país-número )...................

5. Datos de los distribuidores del producto en España. Caso de que no coincidadn con la persona que efectúa la comunicación. ( Especificar los datos siguientes por cada distribuidor. )

Nombre o razón social..............

D.N.I o C.I.F................

Domicilio o sede social ( calle, número, código postal, localidad, país)....................

Teléfono ( codigo  país-número ).............

Fax ( código país-número )...............

6. Datos de los procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados ( indicar que procedan ).

7. Etiquetado e instrucciones de uso

El responsable de la comunicación de este producto declara que el etiquetado e instrucciones de uso con las que el producto se comercializa en España:

a) [  ]    Son traducción y transposición fiel del etiquetado e instrucciones certificados por el organismo notificado número........

b) [  ]    Han sido sometidos al organismo notificado número..............quedando incluida la versión española en la certificación emitida por el organismo.

8. Documentación que se acompaña ( indicar lo que proceda ).

[  ]    Etiquetado e instrucciones certificados por el organismo notificado ( acompañar siempre ).

[  ]    Etiquetado e instrucciones con las que se comercializa el producto en España ( acompañar sólo en caso de respuesta a) en el apartado 7 ).

Lugar y fecha

Firma

Nombre y apellidos del firmante

Dirigido a: Ministerio de Sanidad y Consumo.

Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.

Nota: Esta información podrá ser suministrada también en soporte informatico.