ANEXO X

Evaluación clínica.

1. Disposiciones generales.

    1. Como norma general, la confirmación del cumplimiento de los requisitos relativos a las características y prestaciones contempladas en los apartados 1 y 2 del artículo 6 de la presente disposición en condiciones normales de utilización de un producto, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables, deberán basarse en datos clínicos, en particular cuando se trate de productos implantables y de productos de la clase III. Teniendo en cuenta, en su caso, las normas armonizadas pertinentes, la adecuación de los datos clínicos se basará:

        a) Bien en una recopilación de la bibliografía científica pertinente disponible en ese momento sobre la utilización prevista del producto y las técnicas que se apliquen, así como en su caso, en un informe escrito que contenga una evaluación crítica de dicha recopilación.

        b) Bien en los resultados de todas la investigaciones clínicas realizadas, incluidas las efectuadas con arreglo al apartado 2.

    2. Todos los datos deberán considerarse confidenciales con arreglo a lo dispuesto en el artículo 28.

2. Investigaciones clínicas.

    1. Objetivos.

Los objetivos de las investigaciones clínicas serán: verificar que, en condiciones normales de utilización, las prestaciones de los productos son conformes a las contempladas en el apartado 2 del artículo 6; y determinar los posibles efectos secundarios indeseables en condiciones normales de utilización y evaluar si éstos constituyen riesgos en relación con las prestaciones atribuidas al producto.

    2. Consideraciones éticas.

Las investigaciones clínicas se realizarán con arreglo a la Declaración de Helsinki, adoptada  en 1964 por la decimoctava Asamblea médica mundial en Helsinki (Finlandia) modificada en último lugar por la cuadragésima primera Asamblea médica mundial de 1989 en Hong Kong. Es imperativo que se aplique el espíritu de la Declaración de Helsinki a todas las disposiciones relativas a la protección de las personas, y esto en cada una de las etapas de las investigaciones clínicas, desde la primera reflexión sobre la necesidad y la justificación del estudio hasta la publicación de los resultados.

    3. Métodos.

        a) Las investigaciones clínicas se efectuarán según un plan de pruebas adecuado y correspondiente al estado de la ciencia y de la técnica del momento, definido de forma que se confirmen o se refuten las afirmaciones del fabricante a propósito del producto; estas investigaciones incluirán un número de observaciones suficiente para garantizar la validez científica de las conclusiones.

        b) Los procedimientos utilizados para realizar las investigaciones se adaptarán al producto examinado.

        c) Las investigaciones clínicas se efectuarán en condiciones similares a las condiciones normales de utilización del producto.

        d) Se examinarán todas las características pertinentes, incluidas las relativas a la seguridad, a las prestaciones del producto y a los efectos sobre el paciente.

        e) Se registrarán íntegramente y se comunicarán a la autoridad competente todas las incidencias desfavorables especificadas en el artículo 25.

        f ) Las investigaciones se efectuarán en un entorno adecuado bajo la responsabilidad de un médico o de otra persona que posea las cualificaciones y esté autorizada a tal fin.

        g) El médico o la persona autorizada tendrán acceso a los datos técnicos y clínicos relativos al producto.

        h) El informe escrito, firmado por el médico o por la persona autorizada responsable, contendrá una evaluación crítica de todos los datos obtenidos durante las investigaciones clínicas.

    4. Muestras.

        a) Las muestras de productos sanitarios para ser utilizadas en los ensayos clínicos serán proporcionadas gratuitamente por el promotor. En determinada situaciones se podrán autorizar otras formas de suministro.

Todas las muestras sobrantes serán devueltas al promotor, una vez finalizado el ensayo.

        b) Las etiquetas y manual de instrucciones de las muestras para utilización en ensayos clínicos deberán estar redactadas en la lengua española oficial del Estado y permitirán en cualquier momento la perfecta identificación de los productos.

        c) El promotor conservará en el archivo principal del ensayo los protocolos de fabricación y control de los lotes de productos fabricados para el ensayo clínico.

        d) Los Servicios de Farmacia del Hospital supervisará el suministro de las muestras que vayan a ser utilizadas en el ensayo clínico.