ANEXO VIII

Declaración relativa a los productos que tengan una finalidad especial

    1. Para los productos a medida o los productos destinados a investigaciones clínicas, el fabricante o su representante establecido en el territorio comunitarios elaborarán esta declaración con los elementos especificados en el apartado 2.

    2. La declaración comprenderá las indicaciones siguiente:

         1.Para los productos a medida:

    a) Los datos que permitan identificar al producto en cuestión.

    b) La afirmación de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente por un paciente determinado, y el nombre de dicho paciente.

    c) El nombre del médico o de la persona autorizada que haya hecho la prescripción correspondiente y, en su caso, el nombre del centro sanitario.

    d) Las característica específicas del producto indicadas en la prescripción médica correspondiente.

    e) La declaración de que el producto en cuestión se ajusta a los requisitos esenciales enunciados en el artículo 6 y anexo I del presente Real Decreto y, en su caso, la indicación de los requisitos esenciales que no se hayan cumplido completamente, indicando los motivos.

        2. Para los productos destinado a investigaciones clínicas contempladas en el anexo X.

    a) La aprobación de la realización del ensayo por parte de un Comité Etico de Investigación Clínica debidamente acreditado.

    b) El visto bueno de la dirección del centro en el que se realizará el ensayo.

    c) Los datos que permitan identificar el producto de que se trate.

    d) El programa de investigaciones, que incluirá, en particular, el objeto, la justificación científica, técnica o médica, el alcance y el número de los productos afectados.

    e) Nombre del facultativo y de la institución encargados de las investigaciones.

    f)  Lugar, fecha de inicio y duración previstos de las investigaciones.

    g) Los datos que aparecen en los apartados anteriores estarán recogidos en un protocolo, entendiéndose por tal el documento que establece la razón de ser del estudio, sus objetivos, diseño, metodología y análisis previsto de sus resultados, así como las condiciones bajo las que se realizará y desarrollará el ensayo.

    Todo protocolo de ensayo clínico deberá estar redactado en castellano e incluir los siguientes apartados básicos:

    1.º Resumen.

    2.º Indice.

    3.º Información general.

    4.º Datos sobre fabricación y evaluación preclínica del producto.  

    5.º Justificación y objetivos.

    6.º Tipo de ensayo clínico y diseño del mismo.

    7.º Selección de sujetos.

    8.º Descripción del tratamiento o procedimiento de utilización del producto sanitario, según proceda.

    9.º Desarrollo del ensayo y evaluación de la respuesta.

    10. Acontecimiento adversos.

    11. Aspectos éticos. Consentimiento informado del paciente.

    12. Consideraciones prácticas.

    13. Análisis estadístico.

h) La afirmación de que el producto de que se trate cumple los requisitos esenciales, a excepción de los aspectos objeto de la investigación y, por lo que respecta a estos últimos, declara que se han tomado todas las precauciones necesarias para proteger la salud y la seguridad del paciente

     3. El fabricante se comprometerá también a mantener a disposición de las autoridades competentes:   

        1. En lo relativo a los productos a medida, la documentación que permita comprender el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto, incluidas las prestaciones previstas, de manera que puede evaluarse su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto.

        El fabricante adoptará todas las medidas necesarias para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricado con la documentación mencionada en el primer párrafo.

        2. En lo relativo a los productos destinado a investigaciones clínicas, la documentación incluirá: una descripción general del producto; dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, especialmente en materia de esterilización, y esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.; las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto; los resultados del análisis de riesgos, así como una lista de las normas contempladas en el artículo 11, aplicadas total o parcialmente, y una descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de la presente disposición, cuando no se apliquen las normas contempladas en el artículo 11, los resultados de los cálculos de diseño, de los controles y de los ensayos técnicos efectuados, etc. El fabricante tomará todas las medidas necesaria para que el procedimiento de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con la documentación mencionada en el primer párrafo del apartado 3.1. El fabricante autorizará la evaluación o, en su caso, la verificación de la eficacia de estas medidas.

     4. La información que figure en las declaraciones que se refiere el presente anexo deberá conservarse durante un período de al menos cinco años.