ANEXO VI

Declaración CE de conformidad

(Garantía de calidad del producto)

    1.     El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado para la inspección final del producto y los ensayos, tal como se especifica en el punto 3, y estará sometido al control a que se hacer referencia en el punto 4.

        Además, cuando se trate de productos comercializados en condiciones de esterilidad, y únicamente para los aspectos de la fabricación destinados a la obtención de la condición de esterilidad y a su mantenimiento, el fabricante aplicará las disposiciones de los aparados 3 y 4 del Anexo V.

    2.     Declaración de conformidad es el trámite mediante el cual el fabricante que cumple las obligaciones del punto 1 asegura y declara que los productos considerados son conformes al tipo descrito en el certificado de examen Ce de tipo y se ajustan a las disposiciones del Real Decreto que les son aplicables.

        El fabricante colocará el marcado CE con arreglo a lo establecido en el artículo 7 y hará una declaración escrita de conformidad. El fabricante conservará esta declaración, que se referirá a un número determinado de ejemplares identificados de productos fabricados. el marcado CE irá acompañado del número de identificación del organismo notificado que realiza las funciones contempladas en el presente Anexo.   

    3.     Sistema de calidad

    3.1.     El fabricante presentará una solicitud de valuación de su sistema de calidad ante un organismo notificado.

Dicha solicitud deberá contener:

a) El nombre y apellidos y la dirección del fabricante.

b) Toda la información pertinente sobre los productos o la categoría de productos objeto del procedimiento.

c) Una declaración escrita a en la que especifique que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud relativa a los mismos productos.

d) La documentación relativa al sistema de calidad.

e) Un compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad que se apruebe.

f) Un compromiso por parte del fabricante de velar por que el sistema de calidad aprobado continúe siendo adecuado y eficaz.

g) Si ha lugar, la documentación técnica relativa a los tipos aprobados y una copia de los certificado de examen CE de tipo.

h) El compromiso por parte del fabricante de establecer y mantener al día un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción para emplear los medios adecuados para aplicar las medidas correctivas que resulten necesarias. el compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:

        1º. Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o alteración grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.

        2º. Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el anterior inciso i) que haya inducido al fabricante a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo.

    2.     De acuerdo con el sistema de calidad, se examinará cada producto o una muestra representativa de cada lote y se realizarán los ensayos adecuados definidos en la norma o normas pertinentes contempladas en el artículo 11, o bien ensayos equivalentes, con el fin de garantizar su conformidad con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos aplicables del presente Real Decreto. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones escritas. esta documentación sobre el sistema de calidad permitirá una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

        En especial, incluirá una descripción adecuada de: los objetivos de calidad, la estructura organizativa, la responsabilidades de los directivos y sus poderes en lo que respecta a la calidad de los productos; los controles y ensayos que se realizarán despues de la fabricación, la calibración de los equipos de ensayo debe ser tal que pueda comprobarse de forma adecuada; los medios para verificar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad; los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección y los datos de los ensayos, los datos de calibración, los informes sobre la cualificación del personal correspondiente, etc.

        Las verificaciones mencionadas anteriormente no se aplicarán a los aspectos de fabricación que tengan relación con la obtención de la esterilidad.

         3     El organismo notificado efectuará una auditoría del sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos contemplados en el punto 3.2. Dará por supuesto el cumplimiento de dichos requisitos si los sistemas de calidad aplican las normas armonizadas correspondientes.

Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación deber´ña tener experiencia en la evaluación de la tecnología de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una inspección de las instalaciones del fabricante y, en su caso justificado, de las instalaciones de los proveedores del fabricante, para controlar los procedimientos de fabricación.

        Se comunicará la decisión al fabricante y en la misma figurarán las conclusiones del control y una evaluación motivada.

          4.     El fabricante comunicará al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad cualquier proyecto de adaptación importante de dicho sistema.

        El organismo notificado evaluará las modificaciones propuesta y comprobará si el sistema de calidad así modificado reúne los requisitos contemplados en el punto 3.2.

        La decisión será notificada al fabricante previa recepción de la información antes citada y se expondrán en ella las conclusiones de control y una evaluación motivada.

    4.     Control.

    1.     El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado.

    2.     El fabricante deberá autorizar al organismo notificado a acceder, con el fin de inspeccionarlas, fa las instalaciones de inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información pertinente, en particular:la documentación sobre el sistema de calidad;la documentación técnica;los expedientes de calidad, tales como los informes referentes a las inspecciones y los datos de ensayos, los datos de calibración, los informes sobre la cualificación del personal correspondiente, etc.

    3.     El organismo notificado realizará periódicamente las inspecciones y evaluaciones adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de evaluación al fabricante.

    4     El organismo notificado podrá asimismo visitar sin previo aviso al fabricante. Con ocasión de tales visitas, el organismo notificado, si lo considerase necesario, podrá efectuar o hacer que se efectúen ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad y la conformidad de la producción con los requisitos del presente Real Decreto que le son aplicables. A tal fin, se ocntrolar´ña una muestra adecuada de productos terminados, tornada in situ por el organismo notificado, y se efectuarán los ensayos adecuado definido en la norma o normas aplicables con templadas en el artículo 11 o ensayos equivalentes. en caso de que uno o varios ejemplares de los productos controlados no sean conformes, el organismo notificado adoptará las medidas oportunas.

        El organismo notifico entregará al fabricante un informe de inspección y, en su caso un informe de ensayo.

    5.    Disposiciones administrativas.

    5.1.     El fabricante tendrá a disposición de las autoridades competentes durante al menos cinco años a partir de la última fecha de fabricación del producto:la declaración de conformidad,la documentación contemplada en el séptimo guión del punto 3.1las adaptaciones contemplada en el punto 3.4 las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en el último párrafo del punto 3.4 y en los puntos 4.3 y 4.4, en su caso , el certificado de conformidad contemplado en el Anexo III.

    5.2.    ( Texto derogado por el R.D. 1662/2000, de 29 de septiembre, "in vitro")

    6.     Aplicación a los productos de la clase IIa.

        El presente Anexo podrá aplicarse, con arreglo al apartado 1.3 del artículo 8, a los productos de la clase IIa con las siguientes excepciones:

         No obstante lo dispuesto en los puntos 2, 3.1 y 3.2, el fabricante asegurará y declarará mediante la declaración de conformidad, que los productos de la clase Iia se fabrican con arreglo a la documentación técnica contemplada en el punto 3 del Anexo VII y responden a los requisitos del presente Real Decreto que les son aplicables.