ANEXO III Examen CE de tipo - El examen CE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la producción considerada cumple las disposiciones del presente Real Decreto.
La solicitud deberá incluir: nombre y dirección del fabricante, así como el nombre y dirección de su representante, en caso de que sea éste quien presente la solicitud; la documentación contemplada en el apartado 3, necesaria para poder evaluar la conformidad de la muestra representativa de la producción considerada en lo sucesivo denominada "tipo", con los requisitos de la presente disposición. El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado un "tipo". El organismo notificado podrá solicitar otros ejemplares si fuese necesario; una declaración escrita en la que se especifique que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud referente al mismo tipo.
La documentación deberá permitir la comprensión del diseño, fabricación y prestaciones del producto. La documentación deberá incluir, en particular, los siguientes elementos: 1.ª Una descripción general del tipo, incluidas las variantes previstas. 2.ª Los dibujos de diseño, métodos de fabricación previstos, en particular en materia de esterilización, esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc. 3.ª Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los dibujos y esquemas mencionados y del funcionamiento del producto. 4.ª Una lista de las normas contempladas en el artículo 11, aplicadas total o parcialmente, así como la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales cuando no se apliquen totalmente las normas contempladas en el artículo 11. 5.ª Los resultados de los cálculos de diseño, análisis de riesgos, investigaciones, ensayos técnicos, etc., que se hayan realizado. 6.ª Una declaración que indique si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o un derivado de sangre humana con arreglo a lo indicado en el apartado 1.4 del anexo I, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarios para evaluar la seguridad, calidad y utilidad de la sustancia o del derivado de sangre humana de que se trate, teniendo en cuenta el destino del producto. 7.ª Los datos clínicos contemplados en el anexo X, si procede, el proyecto de etiquetas y, en su caso, de instrucciones de utilización. - El organismo notificado:
1. Examinará y evaluará la documentación y comprobará que el tipo de ha fabricado de acuerdo con la misma; señalará asimismo los elementos que se hayan diseñado de conformidad con las disposiciones aplicables de las normas contempladas en el artículo 11, así como los elementos cuyo diseño no se base en la correspondientes disposiciones de dichas normas.
2. Efectuará o hará efectuar los adecuados controles y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de la presente disposición, cuando no se apliquen las normas contempladas en el artículo 11; cuando un producto haya de conectarse a otro producto o productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, deberá probarse que el primer producto cumple los requisitos esenciales al estar conectado a los productos que poseen las características indicadas por el fabricante.
3. Efectuará o hará efectuar los adecuados controles y ensayos necesarios para comprobar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas pertinentes, éstas se han aplicado realmente
4. Acordará con el solicitante el lugar en que vayan a efectuarse los controles y los ensayos necesarios.
- Cuando el tipo cumpla las disposiciones del presente Real Decreto, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado contendrá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones de la inspección, las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se adjuntarán al certificado las partes pertinentes de la documentación; el organismo notificado conservará una copia.
Cuando se trate de los productos contemplados en el párrafo primero del punto 1.4 del anexo I, el organismo notificado consultará, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a uno de los organismos competentes designados por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 65/65/CEE antes de tomar una decisión. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta los dictámenes emitidos respecto a su consulta e informará de su decisión final al organismo competente que corresponda. Cuando se trate de productos contemplados en el párrafo segundo del punto 1.4 del anexo I, deberá incluirse en la documentación del producto el dictamen científico de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta dicho dictamen. El organismo notificado no podrá expedir el certificado si el dictamen de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos fuere desfavorable, informará a la misma de su decisión final.
El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE de tipo sobre cualquier modificación importante que se introduzca en el producto aprobado.
Cuando las modificaciones introducidas en el particular aprobado puedan afectar a su conformidad con los requisitos esenciales o con las condiciones de utilización previstas del producto, el organismo notificado que haya expedido el certificado de examen tipo CE deberá aprobar asimismo dichas modificaciones. Esta aprobación complementaria se expedirá en su caso, en forma de apéndice del certificado inicial de examen CE de tipo.
Disposiciones administrativas:
1. ( Texto derogado por el R.D.1662/2000,de 29 de septiembre, "in vitro" )
2. Los demás organismos notificados podrán obtener una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus apéndices. Los apéndices de los certificados estarán a disposición de los demás organismos notificados que presenten una solicitud motivada, previa información al fabricante.
3. El fabricante o su representante deberá conservar una copia de los certificados de examen Ce de tipo y de sus complementos junto con la documentación técnica durante un plazo de por lo menos cinco años a partir de la última fecha de fabricación del producto.
4. En los casos en que ni el fabricante ni su representante estén establecidos en el territorio de la Comunidad, la obligación de facilitar la documentación técnica recaerá en la persona responsable de la comercialización en el mercado comunitario del producto o en el importador al que se refiere el párrafo a) del apartado 7.3 del anexo I.
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