ANEXO II

Declaración CE de conformidad

(Sistema completo de garantía de calidad)

     1.      El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado para el diseño, la fabricación y el control final de los productos sanitarios de que se trate, tal como se estipula en el apartado 3, y quedará sujeto a la auditoria a que se refieren los apartados 3.3 y 4 y al control CE, tal como se establece en el apartado 5.

    2.      La declaración de conformidad es el procedimiento mediante el cual e fabricante que cumple las obligaciones del apartado 1 asegura y declara que los productos de que se trata se ajustan a las disposiciones del presente Real Decreto que les son aplicables. 

        El fabricante colocará el marcado "CE", de conformidad con el artículo 7 y efectuará una declaración escrita de conformidad. Dicha declaración se referirá a un número dado de productos fabricados, y el fabricante deberá conservarla.

    3.     Sistema de calidad.

       1. El fabricante presentará ante un organismo notificado una solicitud de evaluación de su sistema de calidad.

    Dicha solicitud deberá contener:

        a) El nombre y apellidos y la dirección del fabricante y cualesquiera otros locales de fabricación incluidos en el sistema de calidad.

        b) Toda la información pertinente sobre los productos o la categoría de productos objeto del procedimiento.

        c) Una declaración escrita que especifique que no se ha presentado ante otro organismo notificado ninguna solicitud paralela relativa al mismo sistema de calidad vinculada al producto.

        d) La documentación relativa al sistema de calidad.

        e) Un compromiso por parte del fabricante de cumplir las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.

        f) Un compromiso por parte del fabricante de velar porque el sistema de calidad aprobado mantenga su adecuación y eficacia.

        g) Un compromiso, por parte del fabricante, de establecer y mantener actualizado un procedimiento sistemático para revisar la experiencia adquirida con los productos en la fase posterior a la producción y para emplear los medios oportunos para aplicar las medidas correctivas necesarias. El compromiso incluirá la obligación, por parte del fabricante, de informar a las autoridades competentes sobre los siguientes hechos tan pronto como tenga conocimiento de los mismos:

            1º. Cualquier funcionamiento defectuoso o alteración de las características o de las prestaciones, así como cualquier inadecuación del etiquetado o de las instrucciones de utilización de un producto que pueda dar lugar o haya podido dar lugar a la muerte o a la alteración grave del estado de salud de un paciente o de un usuario.

2ª. Cualquier razón de carácter técnico o sanitario ligada a las características o a las prestaciones de un producto por las razones indicadas en el anterior apartado 1º. que hayan inducido al fabricante a retirar sistemáticamente del mercado los productos que pertenezcan al mismo tipo

        2.      La aplicación del sistema de calidad deberá garantizar la conformidad de los productos con las disposiciones aplicables del presente Real Decreto en todas las fases, desde el diseño hasta los controles finales. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para sus sistema de calidad deberán consignarse en una documentación sistemática y ordenada en forma de políticas y procedimientos escritos. Esta documentación sobre el sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de las condiciones y procedimientos en materia de calidad, como programas, planes, manuales y registros relativos a la calidad.

        En particular, deberá contener una descripción adecuada de:

        a) Los objetivos de calidad del fabricante.

        b) La organización de la empresa, en particular: las estructuras de organización, las responsabilidades de los directivos y su autoridad organizativa en materia de calidad del diseño y de la fabricación de los productos, los métodos para controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad y, en particular, su aptitud para dar lugar al nivel deseado de calidad del diseño y de los productos, incluido el control de los productos no conformes.

c) Los procedimientos de control y verificación del diseño de los productos y, en particular:

1ª    Una descripción general del producto, incluidas las variantes previstas.

    2ª     Las especificaciones de diseño, incluidas las normas aplicables y los resultados del análisis de riesgos, así como la descripción de las soluciones adoptadas para que se respeten los requisitos esenciales aplicables a los productos cuando las normas contempladas en el artículo 11 no se apliquen en su totalidad.

    3.ª     Las técnicas de control y de verificación del diseño, los procedimientos y las medidas sistemáticas que se hayan de aplicar en la fase de diseño de los productos.

    4.ª     Cuando el producto haya de conectarse a otro u otros productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, la prueba de que el producto se ajusta a los requisitos esenciales una vez conectado con cualquiera de esos productos que posea las características especificadas por el fabricante.

    5.ª     Una declaración que indique si el producto contiene, como parte integrante, una sustancia o un derivado de sangre humana de los contemplados en el apartado 1.4 del anexo I, así como los datos relativos a las pruebas realizadas al respecto y que son necesarios para evaluar la seguridad,  calidad y utilidad de la sustancia o del derivado de sangre humana, teniendo en cuenta el destino del producto.

    6.ª     Los datos clínicos contemplados en el anexo X, el modelo de etiqueta y, en su caso, de instrucciones de utilización.

        d) Las técnicas de control y de garantía de calidad en la fabricación y en particular los procesos y procedimientos que se vayan a utilizar, en particular en materia de esterilización y de compra, y los documentos pertinentes, los procedimientos de identificación del producto adoptados y actualizados, a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes, a lo largo de todas las fases de fabricación.

        e)Los estudios y ensayos adecuados que se efectuarán antes, durante y después de la producción, la frecuencia con que se llevarán a cabo y los equipos de ensayo que se utilizarán; deberá poder comprobarse adecuadamente el calibrado de los equipos de ensayo.

        3.     El organismo notificado realizará una auditoría del sistema de calidad para determinar si reúne los requisitos contemplados en el apartado 3.2. Dará por supuesta la conformidad de dichos requisitos si los sistemas de calidad cumplen las normas armonizadas correspondientes.

        Al menos uno de los miembros del equipo encargado de la evaluación deberá tener experiencia en evaluaciones dentro del ámbito tecnológico de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una inspección de las instalaciones del fabricante, y en casos justificados, de las instalaciones de los proveedores y/o subcontratistas del fabricante, para controlar los procedimientos de fabricación.

    Se notificará al fabricante la decisión y en ella figurarán las conclusiones de la inspección y una evaluación motivada.

        4.     El fabricante informará al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier proyecto de modificación importante de dicho sistema de calidad o de la gama de productos incluidos. El organismo notificado evaluará las modificaciones propuestas y comprobará si el sistema de calidad así modificado sigue respondiendo a los requisitos mencionado en el apartado 3.2. Notificará su decisión al fabricante. Dicha decisión incluirá las conclusiones de la inspección y una evaluación motivada

    4.     Examen del diseño del producto.

        1.      El fabricante , además de las obligaciones que le conciernen con arreglo el apartado 3, presentará al organismo notificado una solicitud de examen del expediente del diseño relativo al producto que vaya a fabricar y que forme parte de la categoría mencionada en el apartado 3.1

        2.     La solicitud describirá el diseño, la fabricación y las presentaciones del producto sanitario de que se trate e incluirá los documentos necesarios, contemplados en el párrafo c) del apartado 3.2, que permitan juzgar su conformidad con los requisitos del presente Real Decreto.

        3.     El  organismo notificado examinará la solicitud y, si el producto cumple los requisitos del presente Real Decreto que sean de aplicación, expedirá un certificado de examen CE del diseño al solicitante. El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos o pruebas adicionales, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos de la presente disposición. En el certificado constarán las conclusiones del examen, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificación del diseño aprobado y, en su caso, una descripción de la finalidad del producto.

Cuando se trate de los productos contemplados en el párrafo primero del apartado 1.4 del anexo I, el organismo notificado consultará, en lo referente a los aspectos contemplados en dicho punto, a uno de los organismos competentes designados por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 65/65/CEE antes de tomar una decisión. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta los dictámenes emitidos respecto a su consulta e informará de su decisión final al organismo competente que corresponda.

    Cuando se trate de productos contemplados en el párrafo segundo del apartado 1.4 del anexo I, deberá incluirse en la documentación del producto el dictamen científico de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tomará debidamente en cuenta dicho dictamen. El organismo notificado, que no podrá expedir el certificado si el dictamen de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos fuere desfavorable, informará a la misma de su decisión final.

        4. Las modificaciones introducidas en el diseño aprobado deberán recibir una aprobación complementaria del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE del diseño, cuando tales modificaciones puedan afectar a la conformidad con los requisitos esenciales de la presente disposición o con las condiciones estipuladas para la utilización del producto. El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen CE del diseño sobre cualquier modificación que se haya introducido en el diseño aprobado. La aprobación complementaria será concedida en forma de apéndice del certificado de examen CE del diseño.

     5.      Control.

        1.      El objeto del control es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante, de las  obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado.

        2.     El fabricante deberá autorizar al organismo notificado a efectuar todas las inspecciones necesarias y le facilitará toda la información pertinente, en particular: la documentación relativa al sistema de calidad; los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa al diseño, tales como los resultados de análisis, de cálculos, de ensayos, etc.; los datos previstos en la parte del sistema de calidad relativa a la fabricación, tales como los informes correspondientes a la s inspecciones, los ensayos, las calibraciones, la cualificación del personal correspondiente, etc.

        3.     El organismo notificado realizará periódicamente las inspecciones y evaluación adecuadas a fin de cerciorarse de que el fabricante aplica el sistema de calidad aprobado, y facilitará un informe de evaluación al fabricante.

        4.     El organismo notificado podrá asimismo visitar sin previo aviso al fabricante. Con ocasión  de estas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer que se efectúen ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de calidad, en caso de considerarlo necesario, y entregará el fabricante un informe de inspección y, si se ha realizado algún ensayo, un informe de ensayo.

     6.     Disposiciones administrativas.

        1.      El fabricante tendrá a disposición de las autoridades competentes durante al menos cinco años a partir de la última fecha de fabricación del producto: la declaración de conformidad, la documentación contemplada en el cuarto guión del apartado 3.1, las modificaciones contempladas en el apartado 3.4, la documentación contemplada en el apartado 4.2 y las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en los apartados 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 y 5.4

        2.     ( Queda derogado por el R.D. 1662/2000, de29 de septiembre, "in vitro")

        3.     En relación con los productos sujetos al procedimiento establecido en el anterior apartado 4, en los casos en que ni el fabricante ni su representante autorizado estén establecidos en el territorio de la Comunidad, la obligación de facilitar la documentación técnica, recaerá en la persona responsable de la comercialización en el territorio comunitario del producto o en el importado al que se refiere el párrafo a) del apartado 7.3 del anexo I.

    7.      Aplicación a los productos de las clases IIa y IIb.

    El presente anexo podrá aplicarse , con arreglo a los apartados 1.2ª. y 1.3ª. del artículo 8, a los productos de las clases IIb y IIa. No obstante, en el caso de los productos de las clases IIa y IIb no se aplicará lo dispuesto en el apartado 4.

  8.     Aplicación a los productos contemplados en el apartado 4 del artículo 1:

    Al término de la fabricación de cada lote de productos contemplados en el apartado 4 del artículo 1, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación de este lote de productos y remitirá el certificado oficial de liberación del lote de sustancias derivadas de la sangre humana utilizado en dicho producto, expedido por un laboratorio estatal o un laboratorio designado a tal fin por un Estado miembro, con arreglo al apartado 3 del artículo 4 de la Directiva 89/381/CEE, correspondiente a los apartados 2, 3 y 4 del artículo 5 del Real Decreto 478/1993 que transpone dicha Directiva.