DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Disposición transitoria primera. Vigencia de la legislación anterior sobre productos sanitarios

    1.       Hasta el 14 de junio de 1998 se permitirá:

a)    La comercialización de los productos sanitarios que se ajusten a la reglamentación vigente en España el 31 de diciembre de 1994.

b)    La libre comercialización de aquellos productos sanitarios que el 31 de diciembre de 1994 no estuvieran sometidos a ninguna legislación nacional.

    2.     Hasta el 30 de junio de 2001 se permitirá la puesta en servicio de los productos citados en el párrafo anterior.

Disposición transitoria segunda. Adaptación de las obligaciones sobre comunicación de la comercialización

        Las empresas responsables de productos que ya se estuvieran comercializando en España legalmente a la entrada en vigor del presente Real Decreto, deberán cumplir lo establecido en el artículo 12 en el momento de iniciar su comercialización con marcado "CE". Si ya estuvieron comercializando productos con marcado "CE" dispondrán del plazo de tres meses para cumplir dicho requisito.

        A las comunicaciones de los productos a que se hace referencia en el apartado 1.a) de la disposición transitoria primera no les será de aplicación la tasa establecida en la disposición adicional cuarta.

Disposición transitoria tercera. Vigencia de la legislación anterior sobre termómetros clínicos

        Hasta el 30 de junio de 2004 se permitirá la comercialización y puesta en servicio de aquellos productos sanitarios que hayan sido objeto de la aprobación CE de modelo contemplado en la Orden de 30 de diciembre de 1988, por la que se regulan los termómetros clínicos de mercurio, en vidrio y con dispositivo de máxima.

Disposición transitoria cuarta. Vigencia de la legislación sobre actividades de fabricación e importación

        Hasta el 14 de junio de 1998 se permitirá la fabricación e importación de los productos sanitarios en las condiciones establecidas por las reglamentaciones vigentes en España el 31 de diciembre de 1994. Igualmente, se permitirá hasta esta misma fecha la libre fabricación e importación de aquellos productos sanitarios que el 31 de diciembre de 1994 no tuvieran fijadas reglamentariamente condiciones para efectuar tales actividades.

Disposición transitoria quinta. Adaptación de la legislación sobre distribución y venta

        Se fija el plazo de un año desde la entrada en vigor del presente Real Decreto como fecha límite para que los establecimientos de distribución y venta efectúen la comunicación señalada en el apartado 3 del artículo 16.

 Disposición transitoria sexta. Vigencia de la legislación anterior sobre clasificación y comercialización de implantes mamarios.

1. Los implantes mamarios comercializados antes del 1 de septiembre de 2003 y que hayan sido evaluados conforme a lo dispuesto en el párrafo a) del apartado 1.2.a del artículo 8, o conforme a lo dispuesto en el párrafo b).3.o del apartado 1.2.a del artículo 8 de este real decreto, estarán sujetos a un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad como productos sanitarios de clase III antes del 1 de marzo de 2004.

2. No obstante lo dispuesto en el artículo 23.4 de este real decreto, no se prorrogarán las decisiones sobre implantes mamarios adoptadas por el organismo notificado antes del 1 de septiembre de 2003 con arreglo al párrafo a) del apartado 1.2.a del artículo 8.