CAPÍTULO VII

Actuaciones de las Administraciones Públicas

Artículo 22. Organismos notificados

    1.     El Ministerio de Sanidad y Consumo designará los organismos que efectuarán los procedimientos recogidos en los artículos 8 y 10, así como las tareas específicas asignadas a cada organismo, y lo notificará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros. Tal designación será publicada en el "Boletín Oficial del Estado" junto con el número de identificación asignado por la Comisión y las tareas específicas.

         El Ministerio de Sanidad y Consumo realizará las actuaciones necesarias para comprobar la aptitud de los organismos en orden a su designación y para verificar el mantenimiento de estas aptitudes en los organismos designados.

      En relación con los productos sanitarios recogidos en el apartado 9 del artículo 6, el Ministerio de Sanidad y Consumo verificará que los organismos notificados disponen de conocimientos actualizados sobre dichos productos. Si como resultado de dicha verificación se necesitase modificar las funciones de los organismos notificados, se remitirá la oportuna notificación a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros.

    2.     Los organismos notificados deberán cumplir los requisitos contemplados en el anexo XI. Se presumirá que los organismos que cumplen los criterios fijados en las normas nacionales que trasponen las normas armonizadas correspondientes se ajustan a los citados requisitos. No obstante, el acto de designación resulta independiente de cualquier certificación o acreditación nacional y no queda vinculado por ellas.

    3.     Cuando se haya designado un organismo y se compruebe que tal organismo ya no satisface los requisitos establecidos en el anexo XI, el Ministerio de Sanidad y Consumo retirará la autorización, previo el correspondiente procedimiento administrativo, con audiencia del interesado, e informará de ello a la Comisión de las Comunidades Europeas y a los demás Estados miembros.

    4.     En caso de cese de funciones de un organismo notificado, el Ministerio de Sanidad y Consumo adoptará las medidas oportunas para garantizar la continuidad de la gestión de los procedimientos de evaluación de la conformidad.

Artículo 23. Actuaciones del Organismo notificado

    1.     El organismo notificado comprobará que el producto satisface los requisitos esenciales contemplados en el presente Real Decreto y efectuará las tareas previstas en los procedimientos de evaluación de la conformidad elegidos por los fabricantes.

    2.     El organismo notificado y el fabricante o su representante autorizado establecido en la Comunidad fijarán de común acuerdo los plazos para la terminación de los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se sometan los productos.

         La documentación correspondiente a dichos procedimientos de evaluación se redactará, al menos, en la lengua española oficial del Estado. No obstante, el organismo notificado podrá aceptar la presentación en otra lengua de documentación científica o especializada que soporte parte de la evaluación de la conformidad.

     El organismo notificado podrá exigir cualquier otro dato, o información que juzgue necesario para establecer o mantener el certificado de conformidad, a la vista del procedimiento elegido.

    3. En la evaluación de la conformidad de un producto, el organismo notificado tendrá en cuenta los resultados disponibles en virtud de operaciones de evaluación y verificación que hayan tenido lugar, en su caso, conforme a lo dispuesto en el presente Real Decreto, en una fase intermedia de fabricación. Igualmente, tendrán en cuenta los resultados de la evaluación realizada de conformidad con las legislaciones nacionales en vigor el 31 de diciembre de 1994, en cualquier país de la Unión Europea.

    4.     Las decisiones adoptadas por el organismo notificado con arreglo a los anexos II y III deberán especificar su período de validez, que no será nunca superior a cinco años, y podrán prorrogarse por períodos de cinco años previa solicitud del fabricante y acuerdo del organismo notificado.

   5.    El organismo notificado informará a los demás organismos notificados y a las autoridades competentes de todos los certificados suspendidos o retirados, así como, previa petición, de los certificados expedidos o denegados. Además, previa petición, pondrá a su disposición toda la información adicional pertinente.

    6.     En caso de que un organismo notificado observe que el fabricante no cumple o que ha dejado de cumplir los requisitos pertinentes del presente Real Decreto, o que no se hubiera debido expedir un certificado, suspenderá o retirará el certificado expedido, teniendo presente el principio de proporcionalidad, a no ser que el fabricante garantice el cumplimiento de tales requisitos mediante la aplicación de medidas correctoras eficaces.  En los casos de suspensión o retirada del certificado, o en los casos en que se someta a restricciones, o en los casos en que pudiera requerirse la intervención de la autoridad competente, el organismo notificado informará de los hechos a la Dirección General   de Farmacia y Productos Sanitarios trasladando una copia de la decisión correspondiente.  La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios informará a los demás Estados miembros y a la Comisión.  La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendrá informadas a las Comunidades Autónomas de los certificados suspendidos o retirados.

     6 bis.     Previa petición, el organismo notificado facilitará toda la información y documentación pertinentes, incluidos los documentos presupuestarios, necesarios para que el Ministerio de Sanidad y Consumo verifique el cumplimiento de los requisitos del anexo XI.

     7.    Contra las decisiones adoptadas por el organismo notificado, de acuerdo con lo previsto en los apartados 5 y 6 del presente artículo, el interesado podrá manifestar su disconformidad ante el propio organismo y, en caso de que persista el desacuerdo, ante el Ministro de Sanidad y Consumo, el cual, previa instrucción del oportuno procedimiento, con audiencia del interesado, resolverá en el plazo máximo de 3 meses. Contra dicha resolución podrá interponerse directamente recurso contencioso-administrativo, potestativamente, recurso de reposición en el plazo de un mes, conforme a lo previsto en los artículos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Artículo 23 bis. Actuación de los organismos notificados en relación con los productos sanitarios en cuya elaboración se utilizan tejidos de origen animal.

  1.     En el caso de los productos recogidos en el apartado 9 del artículo 6, los organismos notificados evaluarán el análisis de riesgo del fabricante y su estrategia de gestión de riesgo y, en particular:

    a)     La información facilitada por el fabricante.

    b)     La justificación del uso de tejidos o derivados de origen animal.

    c)     Los resultados de los estudios sobre la eliminación o la inactivación o los resultados de la investigación bibliográfica.

    d)     El control por parte del fabricante del origen de las materias primas, de los productos acabados y de los subcontratistas.

    e)    La necesidad de comprobar los aspectos relativos al origen de los materiales, incluidos los suministros de terceras partes.

    2.     Durante la evaluación del análisis del riesgo y la gestión del riesgo en el marco del procedimiento de evaluación de la conformidad, los organismos notificados deberán tener en cuenta el certificado de idoneidad EET expedido por la Dirección Europea de Calidad del Medicamento (en lo sucesivo, “certificado EET”) para los materiales de partida, cuando exista.

    3.     Antes de expedir un certificado de examen “CE” del diseño o un certificado de examen “CE” de tipo, los organismos notificados deberán prestar la debida atención a cualquier comentario que reciban de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en un plazo de 12 semanas a partir de la fecha en la que se haya solicitado su opinión.

    4. Excepto en el caso de productos sanitarios para cuya elaboración se utilicen materiales de partida que dispongan del certificado EET al que se refiere el apartado 2, los organismos nacionales recabarán, a través de la Agencia Española de Medicamentos  Productos Sanitarios, la opinión de las autoridades competentes de los demás Estados miembros sobre su evaluación y las conclusiones del análisis y gestión del riesgo de los tejidos o derivados que se pretendan incorporar al producto sanitario, con arreglo a lo establecido por el fabricante.

Artículo 24. Inspección

    1.     Los órganos competentes de las Comunidades Autónomas efectuarán inspecciones periódicas para verificar que los productos puestos en el mercado y puestos en servicio son conformes con la presente disposición.

    2.      La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, por sí misma o a través de los servicios de inspección de la Administración General del Estado habilitados a estos fines, podrá ejercer actividades de inspección y control respecto de los productos contemplados en el capítulo VI y de los establecimientos en que se fabriquen, importen o exporten, siempre que estén situados en territorio nacional. Asimismo, podrá realizar, sin perjuicio de las competencias de otras Administraciones Sanitarias, la inspección y seguimiento de las investigaciones clínicas de aquellos productos que no ostenten el marcado CE.

    3.     El personal al servicio de las Administraciones públicas que desarrolle las funciones de inspección procederá según lo establecido en el apartado 3 del artículo 105 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y además podrá solicitar al responsable de la puesta en el mercado información sobre la documentación de los productos comercializados o puestos en servicio en España y de los sometidos a investigación clínica.

    4.     Las autoridades de la Administración General del Estado y de las Comunidades Autónomas competentes se auxiliarán mutuamente a efectos de inspección.

        En el seno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud se adoptarán las medidas adecuadas para favorecer la cooperación y asistencia mutua entre las autoridades sanitarias estatales y autonómicas; asimismo, podrán establecerse programas específicos de control con referencia a la naturaleza, extensión, intensidad y frecuencia de los controles a efectuar.

Artículo 25. Sistema de vigilancia

    1.    Cuando, con ocasión de su actividad, los profesionales sanitarios, las autoridades inspectoras, los fabricantes o los responsables de los productos advirtieran cualquier disfunción, alteración de las características o de las prestaciones del producto, así como cualquier inadecuación del etiquetado o del prospecto que pueda o haya podido dar lugar a la muerte o al deterioro grave del estado de salud de un paciente o de un usuario, deberán comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y de Productos Sanitarios, donde dichos datos se evaluarán y se registrarán.

         Esta comunicación se realizará sin perjuicio de la que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma correspondiente. El fabricante será informado de estos hechos.

    2.     Igualmente, el fabricante o cualquier otro responsable del producto notificará la retirada del mercado de un producto ocasionada por razones de carácter técnico o sanitario relacionadas con alguna de las circunstancias señaladas en el apartado anterior.

   3.     Tras haber procedido a su evaluación, a ser posible conjuntamente con el fabricante, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios informará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros de los hechos respecto de los cuales se hayan tomado o se estudie la posibilidad de tomar medidas pertinentes.

    4.     Los implantes relacionados a continuación que se distribuyan en España deberán ir acompañados de una tarjeta de implantación:

    a) Implantes cardíacos  e  implantes vasculares del sistema circulatorio central 

    b) Implantes del sistema nervioso central

    c) (Queda derogado por el R.D 1662/2000, de 29 de septiembre, "in vitro").

    d) Implantes de columna vertebral

    e) (Queda derogado por el R.D 1662/2000, de 29 de septiembre, "in vitro").

    f) Prótesis de cadera

    g) Prótesis de rodilla

    h) Prótesis mamarias.

    i) Lentes intraoculares

         Esta tarjeta de implantación, en triplicado ejemplar, incluirá al menos el nombre y modelo del producto, el número de lote o número de serie, el nombre y la dirección del fabricante, el nombre del centro sanitario donde se realizó la implantación y fecha de la misma, así como la identificación del paciente (documento nacional de identidad, número de pasaporte), y será cumplimentado por el hospital tras la implantación

        Uno de los ejemplares permanecerá archivado en la historia clínica del paciente, otro será facilitado al mismo y otro será remitido a la empresa suministradora. En el caso en que se haya dispuesto un registro nacional de implantes, este ejemplar o copia del mismo será remitido al registro nacional por la empresa suministradora.

Artículo 26. Medidas de protección de la salud

    1.    Si existieran indicios razonables sobre la conformidad de un producto, las autoridades sanitarias podrán exigir, motivadamente, del fabricante, importador o responsable de la comercialización en la Unión Europea la presentación en la lengua española oficial del Estado de cuanta información se considere necesaria para juzgar sobre dicha conformidad.

La negativa a facilitar la documentación señalada podrá considerarse como presunción de no conformidad.

    2.      En caso de que el responsable sea entidad jurídica diferente del fabricante o de su representante autorizado en la Comunidad, responderá conjuntamente de la conformidad de los productos y deberá demostrar su capacidad para asumir las responsabilidades derivadas de este artículo y del artículo 25. En función de la clase de riesgo de los productos, esta demostración podrá requerir certificación expresa del fabricante del producto o de su representante autorizado.

    3.      Como garantía de la salud y seguridad de las personas, las autoridades sanitarias competentes, cuando consideren que un producto correctamente puesto en servicio, instalado, mantenido y utilizado con arreglo a su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o la de terceras personas procederá a adoptar las medidas adecuadas previstas en el capítulo V del Título I de la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, y en el capítulo I del Título IX y artículo 110 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.

        Tales medidas serán previamente puestas en conocimiento del fabricante, salvo que concurran razones de urgencia para su adopción.

    4.     La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios deberá ser informada de forma inmediata por la autoridad sanitaria que adoptó la medida, indicando las razones que han motivado dicha medida cautelar.

    5.     La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios comunicará inmediatamente a la Comisión de la Comunidad Europea las medidas que se hayan adoptado.

    6.      Cuando un producto no conforme ostente el marcado CE, las autoridades sanitarias competentes adoptarán las medidas apropiadas contra quien ha colocado el marcado e informará de ellas a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Dicho centro directivo actuará en consecuencia y lo comunicará a la Comisión Europea y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros.

    7.     La comunicación a la Comisión Europea no será necesaria cuando la falta de conformidad se refiera al incumplimiento de las disposiciones señaladas en los artículos 5.1, 5.3, 12, 13 y 14 del presente Real Decreto.

    8.     Cuando por iniciativa del fabricante o distribuidor de los productos se acuerden medidas de prevención alerta o retirada de los productos del mercado, así como la difusión de advertencias relacionadas con productos sanitarios, serán puestas en conocimiento de las autoridades sanitarias competentes antes de su inicio. Dichas autoridades podrán determinar la conveniencia de ejecutar las medidas propuestas, pudiendo impedirlas o modificarlas por razones justificadas de salud pública.

    9.     En todos los casos de no conformidad, el fabricante, su representante autorizado o, en su caso, el responsable del producto en España, queda obligado a efectuar las acciones oportunas para que cese la situación de no conformidad, en las condiciones establecidas por la autoridad competente. La persistencia de la no conformidad dará lugar a la prohibición o restricción de la comercialización o puesta en servicio del producto o a su retirada del mercado, siguiéndose el procedimiento establecido en este artículo.

    10.   Cuando la comprobación de la conformidad de un producto requiera la realización de evaluaciones o ensayos sobre el producto o su documentación técnica, los gastos derivados de la comprobación serán satisfechos por el fabricante o su responsable, quien facilitará igualmente las muestras necesarias para realizar tal comprobación.

    11.    Cuando por aplicación del presente Real Decreto se rechace o restrinja la puesta en el mercado y/o la puesta en servicio de un producto, así como cuando se realice la retirada de un producto del mercado, el interesado podrá manifestar su disconformidad ante el órgano superior jerárquico del que dictó la resolución, mediante el correspondiente recurso de alzada en el plazo de un mes, conforme a lo establecido en los artículos 114 y 115 de la Ley de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común.

Articulo 26 bis. Medidas particulares de seguimiento sanitario.

         Cuando la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios considere, respecto de un producto o un grupo de productos determinado, que para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública con arreglo a lo dispuesto en el artículo 30 del Tratado CE, debe prohibirse, restringirse o someterse a requisitos especiales la disponibilidad de dichos productos, podrá adoptar todas las medidas transitorias necesarias justificadas, de lo que informará a la Comisión y a los otros Estados miembros indicando los motivos de su decisión.

         Por los mismos motivos podrá dictar disposiciones sobre condiciones de utilización de los productos o sobre medidas de seguimiento especial y hacer inluir las advertencias necesarias para evitar riesgos sanitarios en la utilización de los productos.

Artículo 27. Autorizaciones expresas

        La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios podrá autorizar de forma expresa e individualizada, en interés de la protección de la salud, la comercialización y puesta en servicio de productos para los cuales no se hayan satisfecho los procedimientos de evaluación de la conformidad, indicados en el artículo 8 del presente Real Decreto.

Queda derogado por el R.D 1662/2000, de 29 de septiembre, "in vitro"

Artículo 28. Confidencialidad

        Las Administraciones Públicas, sin perjuicio de las disposiciones existentes en materia de secreto profesional, velarán porque todas las partes a alas que concierne la aplicación del presente Real Decreto mantengan la confidencialidad de cualquier información obtenida en el ejercicio de su función. Ello no afectará a las obligaciones de las autoridades competentes y de los organismos notificados con respecto a la información recíproca, ni a al difusión de advertencias, ni a las obligaciones de información que incumban a las personas afectadas, tanto ante las autoridades, como ante los órganos jurisdiccionales.