CAPÍTULO V

Investigaciones Clínicas

Artículo 19. Investigaciones clínicas

    1.     La realización de investigaciones clínicas con productos sanitarios se ajustará a lo dispuesto en el anexo X y en los Títulos I y III del Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, sobre ensayos clínicos, con medicamentos, tal y como se recoge en la disposición adicional primera del citado Real Decreto.

         En el caso de que las investigaciones clínicas se realicen con productos que ostenten el marcado CE, no les resultarán de aplicación los apartados 3, 4, 5, 6, 7 y 8 del presente artículo, salvo que dichas investigaciones tengan por objeto utilizar los productos en una indicación diferente de la contemplada en el procedimiento pertinente de evaluación de la conformidad. Seguirán siendo aplicables las disposiciones correspondientes del anexo X, con excepción del apartado 2.4.

   2.     Los productos destinados a investigación clínica sólo podrán ser puestos a disposición de los facultativos si esta investigación cuenta con el dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica, contemplado en el artículo 64 de la Ley 25/1990 del Medicamento.

        Esta previsión se extenderá a las modificaciones de investigaciones clínicas en curso que puedan suponer un aumento de riesgo para los sujetos participantes en el ensayo.

     3.     Al menos sesenta días antes del comienzo de las investigaciones, el promotor lo comunicará a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, acompañando la documentación señalada en el apartado 2.2 de anexo VIII.

    Esta comunicación se realizará sin perjuicio de la que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la Comunidad Autónoma correspondiente.

    4. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios acusará recibo de la comunicación al promotor en el mismo momento en que ésta tenga entrada en el Registro de dicho centro directivo y resolverá autorizando las investigaciones o comunicando una decisión en contra basada en consideraciones de salud pública o de orden público. Podrán iniciarse las investigaciones si transcurridos sesenta días desde el acuse de recibo de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios ésta no se hubiese pronunciado.

     5. Si la documentación presentada no es completa o se precisa información suplementaria se solicitará por escrito al promotor. En el primer caso, se interrumpirá el plazo de sesenta días en la fecha de emisión del escrito y volverá a iniciarse a partir de la fecha de entrada en la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios de la última información solicitada, y en el segundo caso no se interrumpirá el procedimiento para resolver, pero su incumplimiento generará la pérdida del trámite.

   6. No obstante, lo dispuesto en el apartado 4, en el caso de productos distintos a los de la clase III o los implantables o invasivos a largo plazo de las clases IIa o IIb, podrán iniciarse las investigaciones si transcurridos quince días desde el acuse de recibo de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, ésta no se hubiere pronunciado, y siempre que se cuente con el informe favorable del Comité Ético de Investigación Clínica correspondiente.

   7. Toda modificación de una investigación clínica deberá comunicarse según procedimiento anterior.

     8. La Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios mantendrá actualizado un registro con todas las investigaciones clínicas comunicadas. Dicho registro se mantendrá a disposición de las autoridades sanitarias competentes de las Comunidades Autónomas.