CAPÍTULO IV

Distribución y Venta

Artículo 16. Distribución y Venta

    1.      Solamente se venderán y distribuirán productos conformes con el presente Real Decreto y no caducados, tomando como referencia para esto último la fecha indicada en el párrafo e) del apartado 7.3. del Anexo I.

    2.      La distribución y venta al público estarán sometidas a la vigilancia e inspección de las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma correspondiente, quien podrá establecer el procedimiento exigido para la autorización de tales actividades.

    3.     A tal efecto, las personas físicas o jurídicas que se dediquen a dichas actividades lo comunicarán previamente a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma, mediante escrito en el que se haga constar:

     a) Identificación de los locales de distribución o venta.

     b) Tipos de productos que distribuye o vende.

     c) Identificación del profesional previsto en los artículos 17 y 18 del presente Real Decreto.

        Esta comunicación se efectuará sin menoscabo de los procedimientos que corresponda realizar como fabricante, importado o responsable de la comercialización de los productos señalados en los artículos 5.1 y 14, respectivamente.

        Quedan exceptuadas de realizar tal declaración de actividad las oficinas de farmacia, salvo que realicen las actividades contempladas en el apartado 1 del artículo 18.

Artículo 17. Establecimientos de distribución

    1.     El distribuidor mantendrá una documentación ordenada de los productos que distribuya o destine para su utilización en territorio nacional.

    Esta documentación deberá contener, al menos, los datos siguientes: nombre comercial del producto, modelo, serie y/o número de lote, fecha de adquisición, fecha de envío o suministro e identificación del cliente.

2.     Siempre que le sea requerida, el distribuidor facilitará a las autoridades sanitarias, para el ejercicio de sus respectivas competencias, la documentación que avale la conformidad de los productos con lo dispuesto en el presente Real Decreto. En caso de que el distribuidor no esté en disposición de acceder a esta documentación, deberá ser facilitada por el fabricante.

3.     En caso de sospecha o evidencia de riesgo para la salud, el distribuidor ejecutará cualquier medida de restricción o seguimiento de la utilización de los productos que resulte adecuada, así como aquellas que, en su caso, puedan ser determinadas por las autoridades sanitarias.

    4.     El distribuidor deberá designar un técnico cuya titulación acredite una cualificación adecuada según la naturaleza de los productos que se trate. Este técnico tendrá directamente a su cargo la ejecución de las actividades contenidas en este artículo, y de los procedimientos señalados en los artículos 12, 16, 19 y 25 del presente Real Decreto cuando corresponda.

        Igualmente, se responsabilizará de la información técnico-sanitaria que se suministre sobre los productos comercializados o puestos en servicio en España.

Artículo 18. Establecimientos de venta

    1.      Los establecimientos que realicen la venta directa al público de productos que requieran una adaptación individualizada, deberán contar con el equipamiento necesario para realizar tal adaptación y disponer de un profesional cuya titulación acredite una cualificación adecuada para estas funciones.

    2.     Podrá efectuarse la venta a través de máquinas expendedoras, diseñadas al efecto, siempre que no resulte perjudicada la integridad y seguridad del producto.

    3.     Queda prohibida la venta ambulante.